Dabigatranetexilat Viatris 75 mg Hartkapseln

Firma
Viatris Healthcare GmbH
Wirkstoff
Dabigatranetexilat
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

20. Antikoagulantia
20.B.1.4. Andere Antikoagulantia

ATC

B01AE07

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

1 Hartkps. enth.: Dabigatranetexilat 75 mg

Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Weinsäure (Ph. Eur.), Hydroxypropylcellulose (Ph. Eur.), Talkum, Hypromellose, Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Hypromellose, Schwarze Druckfarbe: Schellack (wachsfrei), Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid

Anwendungsgebiete

Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz. Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.

Dosierung

Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen: Nach elektivem chirurgischem Kniegelenksersatz: 1 Kapsel zu 110 mg als Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1-4 Stunden postoperativ; 2 Kapseln zu 110 mg als Erhaltungsdosis ab dem Tag nach dem Eintriff für 10 Tage. Nach elektivem chirurgischem Hüftgelenksersatz: 1 Kapsel zu 110 mg als Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1-4 Stunden postoperativ; 2 Kapseln zu 110 mg als Erhaltungsdosis ab dem Tag nach dem Eintriff für 28-35 Tage. Dosisreduktion: 1 Kapsel zu 75 mg als Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1-4 Stunden postoperativ; 2 Kapseln zu 75 mg als Erhaltungsdosis ab dem Tag nach dem Eintriff für 10 Tage (Kniegelenk) oder 28-35 Tage (Hüftgelenk), empfohlen bei mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) 30‑50 ml/min), Patienten, die gleichzeitig Verapamil, Amiodaron oder Chinidin erhalten und Patienten ≥ 75 Jahre. Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen: Zur Behandlung von VTE bei Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung im Anschluss an eine mindestens 5‑tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans beginnen. Zur Prävention von rezidivierenden VTE sollte die Behandlung im Anschluss an die vorhergehende Behandlung beginnen. Die Kapseln sollten 2-mal täglich und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden (Dosierungsintervall: 12 Stunden). Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter des Patienten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) bei erwachsenen Patienten. eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 bei Kindern und Jugendlichen. Akute, klinisch relevante Blutung. Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden. Dies kann z. B. akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien beinhalten. Gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z. B. unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.), außer unter besonderen Umständen. Dazu gehören die Umstellung der Antikoagulationstherapie, wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten, oder wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird. Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt. Gleichzeitige Behandlung mit den folgenden starken P‑Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtes Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Dronedaron und die Fixkombination aus Glecaprevir und Pibrentasvir. Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen.

Weitere Inhalte

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
60 Hartkps. N2 19158577
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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