▼ Steqeyma® 45 mg/-90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspr. (0,5 ml/1 ml) enth.: Ustekinumab 45 mg/90 mg

Plaque-Psoriasis (Erwachsene): Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen andere systemische Therapien einschl. Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden. Plaque-Psoriasis (Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren): Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis , bei Patienten, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben. Psoriatische Arthritis (PsA) (Erwachsene): Allein oder in Kombination mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist. Morbus Crohn (Erwachsene): Behandlung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Plaque-Psoriasis (Erwachsene): 45 mg s.c. in Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen. Sprechen Patienten innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, Absetzen der Behandlung erwägen. Patienten mit Körpergewicht (KG) > 100 kg: 90 mg s.c. in Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen. Auch 45 mg haben sich als wirksam erwiesen. 90 mg führten jedoch zu einer besseren Wirksamkeit. Psoriatische Arthritis (PsA) (Ewachsene): 45 mg s.c. in Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen. Patienten mit KG > 100 kg: Alternativ können 90 mg gegeben werden. Sprechen Patienten innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, Absetzen der Behandlung erwägen. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden (nicht untersucht). Kinder < 6 Jahre mit Psoriasis oder Kinder und Jugendliche < 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis: Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen. Plaque-Psoriasis (Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren): Dosierungen basierend auf dem KG sollen in Woche 0, 4 und dann alle 12 Wochen verabreicht werden: ≥ 60 kg bis ≤ 100 kg: 45 mg; >100 kg: 90 mg. Sprechen Patienten innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, Absetzen der Behandlung erwägen. Es gibt keine Dosierungsform von Steqeyma, die eine gewichtsbasierte Dosierung bei Kindern und Jugendlichen < 60 kg ermöglicht. Bei Patienten mit KG < 60 kg soll genaue Dosierung auf mg/kg-Basis mit einem anderen Ustekinumab-Präparat erfolgen, das als 45-mg-Injektionslösung in einer Durchstechflasche erhältlich ist und eine gewichtsbasierte Dosierung ermöglicht. Morbus Crohn (Erwachsene): 1. Dosis erfolgt i.v. (s. Fachinformation Steqeyma 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). 1. s.c. Verabreichung von 90 mg 8 Wochen nach der i.v. Dosis. Anschließend Dosierung alle 12 Wochen empfohlen. Patienten, die 8 Wochen nach der 1. s.c. Dosis unzureichend angesprochen haben, können zu diesem Zeitpunkt eine 2. s.c. Dosis erhalten. Patienten, die bei einer Dosierung alle 12 Wochen ihr Ansprechen verlieren, können von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf alle 8 Wochen profitieren. Anschließend basierend auf klinischer Beurteilung alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis. Bei Patienten, die bis Woche 16 nach i.v. Induktionsdosis oder 16 Wochen nach Wechsel auf Erhaltungsdosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf therapeutischen Nutzen zeigen, Absetzen der Behandlung erwägen. Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden (nicht untersucht). Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit zur Behandlung des Morbus Crohn bisher noch nicht erwiesen (keine Daten). Art der Annwendung: Steqeyma 45 mg- und 90 mg-Fertigspritzen sind nur zur s.c. Injektion bestimmt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Bedarf können die einzelnen Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für max. 31 Tage gelagert werden.