▼ Vyloy™ 100 mg/-300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
Astellas Pharma GmbH
Wirkstoff
Zolbetuximab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.6.8. Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

ATC

L01FX31

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Zolbetuximab 100 mg/300 mg. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 20 mg Zolbetuximab.

Sonstige Bestandteile: Arginin, Phosphorsäure (E 338), Saccharose, Polysorbat 80 (E 433)

Anwendungsgebiete

In Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro-oesophageal junction, GEJ) angezeigt, deren Tumore Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis sollte auf Grundlage der Körperoberfläche (body surface area, BSA) berechnet werden. Einzelne Initialdosis: in Zyklus 1, Tag 1, 800 mg/m² i.v. Erhaltungsdosen: Beginn 3 Wochen nach einzelner Initialdosis, 600 mg/m² i.v. alle 3 Wochen oder Beginn 2 Wochen nach einzelner Initialdosis, 400 mg/m² i.v. alle 2 Wochen. Dauer der Behandlung: Bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität. Zolbetuximab ist in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie zu verabreichen. Weitere Informationen zu Patientenauswahl, Dosierung (vor der Anwendung; Dosisanpassungen), speziellen Patientengruppen (ältere Menschen, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung), Kinder und Jugendliche und der Art der Anwendung siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, Übelkeit und Erbrechen, Maßnahmen zur Risikominderung vor Beginn der Behandlung mit Zolbetuximab, aus klinischen Studien ausgeschlossenen Patienten und Informationen zu sonstigen Bestandteilen siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Keine formalen Studien zu pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen. Es werden keine metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen erwartet.

Schwangerschaft

Nur, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Gr.4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Nicht empfohlen, da Antikörper bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen können und wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei einem gestillten Kind.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Neutropenie, erniedrigte Neutrophilenzahl; Hypoalbuminämie, verminderter Appetit; Erbrechen, Übelkeit; Fieber, periphere Ödeme; erniedrigtes Gewicht. Häufig: Arzneimittelüberempfindlichkeit; Hypertonie; Dyspepsie, Hypersalivation; Schüttelfrost; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion.

Intoxikation

Im Falle einer Überdosis sollte der Patient sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden und bei Bedarf eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 100 mg 19294197
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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3 Durchstechfl. 100 mg 19294205
1 Durchstechfl. 300 mg 19799081