▼ Lytenava 25 mg/ml Injektionslösung

Firma
Outlook Therapeutics Inc.
Wirkstoff
Bevacizumab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

67. Ophthalmika
67.B.8.1.1. Einzelstoffe

ATC

S01LA08

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Biosimilar

Zusammensetzung

1 ml enth.: Bevacizumab gamma 25 mg. Jede Durchstechflasche enthält 7,5 mg Bevacizumab gamma in 0,3 ml Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 1,25 mg Bevacizumab gamma enthalten sind, zu entnehmen.

Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 20 (E 432), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Lytenava wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (neovascular age-related macular degeneration, nAMD).

Dosierung

1,25 mg als intravitreale Injektion alle 4 Wochen. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml. Anwendung nur von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen. Die Behandlung wird mit einer Injektion pro Monat begonnen, bis die maximale Sehschärfe erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität, d. h. keine Veränderung der Sehschärfe oder anderer Anzeichen und Symptome der Erkrankung unter fortgesetzter Behandlung, vorliegen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit aktiven oder vermuteten okulären oder periokularen Infektionen. Aktive intraokuläre Entzündung.

Anwendungsbeschränkungen

Besondere Vorsicht bei schlecht eingestelltem Glaukom (darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck ≥ 30 mmHg beträgt). Vorsicht bei Risikofaktoren für Einrisse des retinalen Pigmentepithels. Vorsicht bei Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten einen Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken oder einen Myokardinfarkt erlitten hatten. Nach intravitrealer Injektion von VEGF-Inhibitoren wurde über das Auftreten von nicht-okularen Blutungen und arterielle thromboembolische Ereignisse berichtet.

Warnhinweis

Möglichkeit einer Immunogenität, da therapeutisches Protein. Im Zusammenhang mit der Behandlung mit VEGF Inhibitoren einschließlich Bevacizumab gamma, wurde nach der Injektion (bis zu 60 Minuten) ein Anstieg des Augeninnendrucks festgestellt. Überwachung des Augeninnendrucks. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Vorübergehende Sehstörungen nach der intravitrealen Injektion. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Nicht gleichzeitig mit anderen systemischen oder okularen Anti-VEGF-Arzneimitteln verabreichen.

Schwangerschaft

Kontraind., es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus. Keine Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft. Basierend auf tierexperimentellen Studien mit anderen Anti-VEGF-Arzneimitteln kann die Behandlung mit Bevacizumab gamma ein Risiko für die fötale Entwicklung des menschlichen Embryos darstellen. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und bei Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab gamma für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bevacizumab gamma in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Therapieentscheidung sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Häufig: Mouches volantes, Augenschmerzen, Bindehautblutung, erhöhter intraokularer Druck. Gelegentlich: Endophthalmitis, Iodallergie, Einriss des retinalen Epithelpigmentes, Glaskörperblutung, Iritis, Hornhautnarbe, Keratopathie, Keratitis punctata, vorübergehende Blindheit, Glaskörperablösung, Photopsie, Augenbeschwerden, Hornhautabschürfung, Augenreizung, Augenjucken, trockenes Auge, okuläre Hyperämie.

Intoxikation

Überdosierung mit einem größeren als dem empfohlenen Injektionsvolumen kann zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen. Augeninnendruck überwachen, geeignete Behandlung einleiten.

Lagerungshinweise

Haltbarkeit 3 Jahre. Im Kühlschrank aufbewahren (2° C-8° C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 12 Stunden außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechflasche 0,3 ml N1 19370202
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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