Alhemo® 60 mg/1,5 ml/-150 mg/1,5 ml/-300 mg/3ml Injektionslösung im Fertigpen

1 ml enth.: Concizumab 40 mg/100 mg. Alhemo 60 mg/1,5 ml: Jeder Fertigpen enthält 60 mg Concizumab in 1,5 ml Lösung (40 mg/ml). Alhemo 150 mg/1,5 ml: Jeder Fertigpen enthält 150 mg Concizumab in 1,5 ml Lösung (100 mg/ml). Alhemo 300 mg/3 ml: Jeder Fertigpen enthält 300 mg Concizumab in 3 ml Lösung (100 mg/ml).

Zur Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit: Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) mit FVIII-Hemmkörpern; Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) mit FIX-Hemmkörpern .

Die Behandlung soll im blutungsfreien Zustand begonnen werden. rFVIIa sollte mind. 12 Stunden und aPPC (activated Prothrombin Complex Concentrate) mind. 48 Stunden vorher abgesetzt werden. Empfohlenes Dosierungsschema: Tag 1: Aufsättigungsdosis von 1 mg/kg 1-mal. Tag 2 und bis zur individuellen Erhaltungsdosis: 1-mal täglich 0,20 mg/kg. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn: Messung der Concizumab-Plasmakonzentration vor Verabreichung der nächsten geplanten Dosis. Festlegung der individuellen Erhaltungsdosis: Plasmakonzentration < 200 ng/ml: 0,25 mg/kg Concizumab 1-mal täglich; Plasmakonzentration 200-4000 ng/ml: 0,20 mg/kg Concizumab 1-mal täglich; Plasmakonzentration > 4000 ng/ml: 0,15 mg/kg Concizumab 1-mal täglich. Ausführliche Informationen zur Berechnung der Dosis, Wahl der Produktstärke und des Produktvolumens, Dauer der Behandlung, versäumten Dosen nach Festlegung der Erhaltungsdosis, Umgang mit Durchbruchblutungen, Vorgehensweise im perioperativen Kontext, Immuntoleranz-Induktion (ITI), älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten mit Leberfunktionsstörung, Kindern und Jugendlichen und zur Art der Anwendung siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nutzen-Risiko Abwägung bei Patienten mit hohem Risiko für thromboembolische Ereignisse (Neubewertung in regelmäßigen Abständen) und in Fällen, bei denen der Gewebefaktor überexprimiert wird (z. B. fortgeschrittene atherosklerotische Erkrankung, Quetschverletzung, Krebs oder Septikämie).

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Immunogenität, thromboembolischen Ereignissen, Auswirkungen von Concizumab auf Gerinnungstests und sonstigen Bestandteilen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Keine klinischen Studien durchgeführt.

Sollte nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Es ist nicht bekannt, ob Concizumab den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis 7 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Nutzen und thromboembolische Risiken der verwendeten Verhütungsmittel sollten abgewogen werden.

La 1. Es ist bekannt, dass menschliche IgG in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen abfallen; folglich kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden. Danach kann Concizumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle. Häufig: Überempfindlichkeit. Gelegentlich: Thromboembolische Ereignisse.

Hyperkoagulabilität möglich. Patienten sollten sich zur Überwachung an ihren Arzt wenden.

Vor der ersten Anwendung: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlelement im Kühlschrank fernhalten. Nach der ersten Anwendung: siehe Fachinformation.