LEQEMBI 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 ml enth.: Lecanemab 100 mg

Zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.

Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit und Möglichkeiten zur zeitnahen Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) haben. Lecanemab-Infusionen sollten von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Überwachung auf infusionsbedingte Reaktionen sowie in deren Erkennung und Behandlung geschult ist. Test auf ApoE ε4-Status muss vor Einleitung der Behandlung mit Lecanemab durchgeführt werden. Empfohlene Dosis: 10 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde 1-mal alle 2 Wochen. Ausschließlich zur i.v. Anwendung bestimmt. Bei der ersten Infusion Patient nach Abschluss der Infusion etwa 2,5 Stunden lang auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen überwachen. Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald Progression zu einer mittelschweren Alzheimer-Krankheit stattgefunden hat. Etwa alle 6 Monate sollten Überprüfung der kognitiven Funktion und Beurteilung der klinischen Symptome durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob Progression zur mittelschweren Alzheimer-Demenz stattgefunden hat und/oder ob der klinische Verlauf anderweitig nahelegt, dass Lecanemab keine Wirksamkeit gezeigt hat. Vor Einleitung der Behandlung aktuelle (nicht älter als 6 Monate) Baseline-Gehirn-MRT einholen für Beurteilung im Hinblick auf vorbestehende ARIA. Ferner vor der 5., 7. und 14. Infusion jeweils eine MRT durchführen. Treten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung Symptome auf, die auf ARIA hindeuten, sollte klinische Beurteilung, einschließlich MRT, erfolgen. Tritt eine intrazerebrale Blutung mit einem Durchmesser > 1 cm auf, Lecanemab dauerhaft absetzen. Wird eine Infusion versäumt, sollte die nächste Dosis schnellstmöglich verabreicht werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit Blutungsstörungen, die nicht adäquat kontrolliert sind. Feststellung von intrazerebraler Blutung, mehr als 4 Mikroblutungen, superfizieller Siderose oder vasogenem Ödem oder anderen Befunden, die in der MRT vor der Behandlung auf eine zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) hindeuten. Die Behandlung mit Lecanemab sollte bei Patienten, die eine laufende Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, nicht eingeleitet werden.

Nutzen-Risiko-Abwägung bei Entscheidung für oder gegen Behandlung mit Lecanemab im Zusammenhang mit ARIA. MRT des Gehirns zu Beginn und regelmäßige Überwachung mittels MRT empfohlen. Während der ersten 14 Behandlungswochen erhöhte klinische Wachsamkeit hinsichtlich ARIA. Anwendung nicht angezeigt bei homozygoten ApoE ε4-Trägern (häufigeres Auftreten von ARIA, einschließlich symptomatisch schwerwiegender und wiederkehrender ARIA). Vorsicht bei Patienten mit Faktoren, die auf erhöhtes Risiko für intrazerebrale Blutungen hindeuten. Vorsicht, wenn zusätzliche Verabreichung von Antikoagulanzien oder Thrombolytika (z. B. gewebespezifischen Plasminogenaktivatoren) erwogen wird. Behandlung sollte bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, nicht eingeleitet werden. Bei infusionsbedingter Reaktion kann Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder Infusion abgebrochen werden. Ausschluss von klinischen Prüfungen, daher Sicherheit und Wirksamkeit nicht bekannt bei: Patienten mit transitorischen ischämischen Attacken (TIA), Schlaganfällen oder Krampfanfällen innerhalb von 12 Monaten vor Screening; Patienten mit immunologischen Erkrankungen, die nicht adäquat kontrolliert waren, oder die eine Therapie mit Immunglobulinen, systemischen monoklonalen Antikörpern, systemischen Immunsuppressiva oder Plasmapherese benötigten; Patienten mit autosomal-dominanter Alzheimer-Krankheit oder mit Down-Syndrom (CAA und ARIA-Ereignisse können häufiger auftreten).

Ausführliche Informationen zum Programm für den kontrollierten Zugang und Register, zu Überempfindlichkeitsreaktionen, zur Amyloid-Beta-Pathologie, zu Amyloid-assoziierten Bildgebungsanomalien (amyloid-related imaging abnormalities, ARIA), infusionsbedingten Reaktionen, von klinischen Prüfungen ausgeschlossenen Patienten, zur Patientenkarte und Packungsbeilage und zu sonstigen Bestandteilen mit bekannter Wirkung siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Mit Lecanemab behandelte Patienten müssen die Patientenkarte erhalten und über die Risiken von Lecanemab informiert werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten durchgeführt. Es ist nicht zu erwarten, dass Lecanemab pharmakokinetische (PK) Arzneimittelwechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen verursacht oder für diese anfällig ist. Das Risiko intrazerebraler Blutungen im Zusammenhang mit der Lecanemab-Behandlung kann bei Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombolytika erhalten, erhöht sein.

Lecanemab wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Keine Datenlage zur Anwendung bei Schwangeren. Humanes IgG ist nach dem 1. Schwangerschaftstrimenon plazentagängig, daher kann Lecanemab potenziell auf den sich entwickelnden Fötus übergehen. Die Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung der Behandlung überprüft werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Entscheidung treffen, das Stillen zu unterbrechen oder Lecanemab abzusetzen, dabei Nutzen des Stillens und der Therapie berücksichtigen. Keine Datenlage zum Vorhandensein von Lecanemab in der Muttermilch, den Auswirkungen auf gestillte Säuglinge oder den Auswirkungen der Arzneimittel auf die Milchproduktion. Humanes IgG geht während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, kurz danach sinkt seine Konzentration ab. Die Auswirkungen dieser Exposition auf einen gestillten Säugling sind nicht bekannt, ein Risiko kann nicht ausgeschlossen werden.

Sehr häufig: Kopfschmerzen, ARIA (umfasst radiologische ARIA-E, symptomatische ARIA-E, radiologische ARIA-H und symptomatische ARIA-H), ARIA-H (umfasst radiologische ARIA-H und symptomatische ARIA-H; Amyloid-assoziierte Bildgebungsanomalie - Mikroblutung und Hämosiderinablagerung; superfizielle Siderose des Zentralnervensystems und Mikroblutung im Kleinhirn), zerebrale Mikroblutung ≤ 10; infusionsbedingte Reaktionen (umfasst infusionsbedingte Reaktion und Reaktion an der Infusionsstelle). Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (umfasst Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie, Ausschlag und Kopfschmerzen), verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (umfasst Ausschlag, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Rhinitis und Haarausfall; traten 24 Stunden nach der Infusion auf); symptomatische ARIA-H*, zerebrale Mikroblutung > 10, superfizielle Siderose; ARIA-E (umfasst radiologische ARIA-E und symptomatische ARIA-E; ARIA-E treten in der indizierten Population häufig und in der homozygoten Population sehr häufig auf), symptomatische ARIA-E*; Vorhofflimmern; Übelkeit. Gelegentlich: Intrazerebrale Blutung > 1 cm. *(umfasst als häufiges Symptom Kopfschmerzen; umfasst als gelegentliche Symptome Verwirrtheit, Veränderungen des Sehvermögens [Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Verschwommensehen, Sehschärfenminderung, Sehstörung], Schwindelgefühl, Übelkeit, Gangunsicherheit und Krampfanfälle).

Es liegen begrenzte Erfahrungen zu einer Lecanemab-Überdosierung vor.

Im Kühlschrank (2 °C-8 °C) aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Durchstechflaschen nicht einfrieren oder schütteln. Weitere Hinweise zu Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Fachinformation.