Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Firma
Viatris Healthcare GmbH
Wirkstoff
Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil
Darreichungsform
Filmtablette
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

83. Virustatika
83.1.B.1.2. Kombinationen

ATC

J05AR06

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Hinweise

Teilbarkeit: nicht teilbar Schwangerschaft: Hinweise beachten Stillzeit: Hinweise beachten Reaktionsvermögen: beeinträchtigt Sonstige Bestandteile: Hinweise beachten

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1), die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe führen.

Dosierung

Alter/Altersklasse Erwachsene
Dosis 1 Tablette
Anwendungshäufigkeit 1-mal täglich
Anwendungsart auf nüchternen Magen vor dem Schlafengehen (um die Verträglichkeit von Efa­vi­renz zu verbessern)

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Schwere Leberschädigung (CPT-Klasse C).

Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin). Efavirenz kann über seine Konkurrenz um Cytochrom P450 (CYP) 3A4 zur Hemmung des Metabolismus führen und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen.

Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir, da ein signifikantes Absinken der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten ist. Diese Wirkung ist auf die Induktion von CYP3A4 bzw. P‑gp durch Efavirenz zurückzuführen und kann zum Verlust der therapeutischen Wirkung von Elbasvir/Grazoprevir führen.

Gleichzeitige Anwendung mit Voriconazol. Efavirenz verringert die Voriconazol-Plasmakonzentration signifikant, während Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant erhöht. Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden.

Gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, aufgrund des Risikos einer Verringerung der Plasmakonzentration und der klinischen Wirkung von Efavirenz.

Anwendung bei Patienten mit:

  • einer familiären Anamnese mit plötzlichen Todesfällen oder mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm oder mit jeglichen anderen klinischen Zuständen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern;
  • symptomatischen Herzarrhythmien oder klinisch relevanter Bradykardie oder kongestiver Herzinsuffizienz, begleitet von reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Anamnese;
  • schweren Störungen des Elektrolythaushalts, z. B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.

Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (proarrhythmisch). Zu diesen Arzneimitteln gehören:

  • Antiarrhythmika der Klassen IA und III;
  • Neuroleptika, Antidepressiva;
  • bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika;
  • bestimmte, nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol);
  • Cisaprid;
  • Flecainid;
  • bestimmte Antimalariamittel;
  • Methadon.

Weitere Inhalte

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Filmtbl. N2 13583581
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
90 Filmtbl. N3 13583598