▼ Ordspono® 2 mg/-80 mg/-320 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR) abhängig vom Schweregrad der Reaktion Dosis aussetzen, Infusionsgeschwindigkeit herabsetzen oder Ordspono dauerhaft absetzen. Vorsicht, wenn die Anwendung von Ordspono bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese in Betracht gezogen wird (prophylaktische antimikrobielle Wirkstoffe nach Bedarf verabreichen). Im Falle einer febrilen Neutropenie sollten Patienten auf Infektionen beurteilt und mit Antibiotika, Flüssigkeiten und anderen unterstützenden Therapiemaßnahmen gemäß den lokalen Leitlinien behandelt werden. Abhängig vom Schweregrad Ordspono aussetzen oder dauerhaftes Absetzen in Erwägung ziehen. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht und beurteilt werden und unterstützende Therapiemaßnahmen erhalten; Ordspono abhängig vom Schweregrad aussetzen oder dauerhaft absetzen. Lebendimpfstoffe und/oder attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Ordspono verabreicht werden (keine Studien).

Ausführliche Informationen zum Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR), zu schwerwiegenden Infektionen, neurologischer Toxizität, zum Tumorlysesyndrom (TLS), zu Pneumonitis/Interstitieller Lungenerkrankung (ILD), zur Patientenkarte und Immunisierung siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Ordspono hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen es zu einem CRS (oder zu anderen Nebenwirkungen, die das Bewusstsein beeinträchtigen) kommt, müssen untersucht und angewiesen werden, bis zum Abklingen kein Fahrzeug zu führen und keine schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen zu bedienen. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Wenn eine (Human-) Albumin-Lösung verwendet wird, sollten Name und Chargenbezeichnung eindeutig dokumentiert werden, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die Einleitung der Behandlung mit Ordspono führt zu einem vorübergehenden Anstieg der Zytokine, was die enzymatische Aktivität der CYP450 unterdrücken kann. Das höchste Risiko besteht in Zyklus 1 bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, insbesondere bei Substraten mit engem therapeutischen Index (z. B. Warfarin, Ciclosporin oder Theophyllin). Bei Einleitung einer Therapie mit Ordspono bei Patienten, die mit CYP450-Substraten mit engem therapeutischen Index behandelt werden, sollte eine Therapieüberwachung in Betracht gezogen werden.

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität von Odronextamab durchgeführt. Humanes Immunglobulin G (IgG) passiert die Plazenta, daher hat Odronextamab das Potenzial, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus überzugehen. Odronextamab kann bei Verabreichung an eine Schwangere fötale Schäden verursachen, einschließlich B-Zell-Lymphozytopenie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ordspono und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Frauen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Ordspono und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen, da beim gestillten Kind das potenzielle Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht. Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Odronextamab in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion vor. Es ist bekannt, dass humanes IgG in die Muttermilch übergehen kann.

Jeglicher Grad: Sehr häufig: COVID-19-Infektion (umfasst COVID-19 und COVID-19-Lungenentzündung), Pneumonie (umfasst durch Bakterien, Pilze und Viren verursachte Pneumonie, einschließlich CMV und PJP), Zytomegalievirus-Infektion (umfasst CMV-Infektionen, Reaktivierungen und Virämie), Infektion der oberen Atemwege (umfasst Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege und virale Infektion der oberen Atemwege), Harnwegsinfektion, Herpesvirus-Infektion (umfasst Herpesvirus-Infektion und Herpes zoster); Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphopenie; Zytokin-Freisetzungssyndrom; Hypokaliämie, Appetit vermindert, Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie; Schlaflosigkeit; Kopfschmerzen; Hypotonie; Husten, Dyspnoe; Diarrhö, Übelkeit, Abdominalschmerz (umfasst aufgetriebenen Bauch, abdominale Beschwerden, Abdominalschmerz, Schmerzen Unterbauch und Schmerzen Oberbauch), Obstipation, Erbrechen; Ausschlag (umfasst Dermatitis, Erythem, makulo-papulösen Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz und toxischen Hautausschlag); Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems; Fieber, Ermüdung/Fatigue (umfasst Asthenie, Ermüdung, Unwohlsein und Lethargie), Ödem (umfasst lokalisiertes Ödem, generalisiertes Ödem und Lungenödem); Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Häufig: Infektion der Atemwege (umfasst bakterielle Infektionen und Virusinfektionen), Pilzinfektion (Umfasst systemische, Schleimhaut- und Hautpilzinfektionen), Sinusitis, Sepsis (umfasst bakterielle Sepsis, Sepsis durch Pseudomonas, Sepsis und septischen Schock), Bakteriämie; Febrile Neutropenie; Hypomagnesiämie, Hypoalbuminämie; Gemütszustand verändert (umfasst veränderten Gemütszustand, kognitive Störung, Enzephalopathie, Somnolenz, Verwirrtheitszustand, Aufmerksamkeitsstörung und Desorientiertheit; periphere Neuropathie; Tachykardie; interstitielle Lungenerkrankung; Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht. Gelegentlich: Tumorlysesyndrom; Aphasie (umfasst Aphasie und Dysarthrie), Neurotoxizität, immuneffektorzellenassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom. Nebenwirkungen zu Grad 3 oder 4 und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Eine Überdosierung von mehr als dem Doppelten der empfohlenen Dosis wurde bei Patienten berichtet. Bei einigen dieser Patienten traten Symptome auf, die mit den bekannten Risiken von Ordspono übereinstimmen. Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und eine angemessene symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.