▼ Tivdak 40 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

In klinischen Studien mit Zervixkarzinom-Patientinnen traten während der Behandlung mit Tisotumab vedotin Nebenwirkungen der Augen auf. Vollständige Augenuntersuchung (einschließlich Sehschärfe und Spaltlampenuntersuchung) durch einen Augenarzt vor der ersten Infusion und bei entsprechender Indikation. Begutachtung der Augen durch den behandelnden Arzt vor jeder Infusion und Befragung der Patientin zu etwaigen Krankheitszeichen oder Symptomen der Augen. Überwachung der Patientin bei neu auftretenden oder sich verschlimmernde Symptome der Augen, falls erforderlich, Überweisung an Augenarzt. Anweisungen der Patientinnen alle neu auftretenden oder sich verstärkenden Krankheitszeichen oder Symptome der Augen sofort zu melden. Um das Risiko für Nebenwirkungen der Augen zu verringen, Einhaltung der Empfehlungen zur Augenpflege. Zusätzliche Informationen zu Nebenwirkungen der Augen, sowie Warnhinweise zu peripherer Neuropathie, schweren unerwünschten Reaktionen der Haut und embryofetaler Toxizität siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine formellen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Tisotumab vedotin durchgeführt. Bei einer Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren ist Vorsicht geboten. Überwachung der Patientinnen auf unerwünschte Reaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Tisotumab vedotin mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol). Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren und Tisotumab vedotin würde sich wahrscheinlich auf unkonjugiertes MMAE und AWK auswirken. Es ist nicht zu erwarten, dass Tisotumab vedotin die Exposition gegenüber Arzneimitteln verändert, die über CYP3A4-Enzyme metabolisiert werden.

Keine Anwendung in der Schwangerschaft es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Tisotumab vedotin. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens 2 Monate nach dem Absetzen der Behandlung ein wirksames Verhütungsmittel verwenden. Fertilität: Basierend auf den Ergebnissen tierexperimenteller Studien könnte Tisotumab vedotin die Fertilität bei Männern und Frauen beeinträchtigen.

Es ist nicht bekannt, ob Tisotumab vedotin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Das Stillen muss während der Behandlung mit Tivdak und für mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis unterbrochen werden.

Sehr häufig: Anämie, verminderter Appetit, periphere Neuropathie (periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, Parästhesie, periphere sensomotorische Neuropathie, muskuläre Schwäche, periphere motorische Neuropathie, Hypästhesie, Gangstörung, Neuralgie, Brennen, demyelinisierende Polyneuropathie, Neurotoxizität, Polyneuropathie, Sinnesempfindungsverlust und brennendes Gefühl auf der Haut), Konjunktivitis, trockenes Auge (trockenes Auge, verstärkte Tränensekretion), Keratitis, Epistaxis, Übelkeit (Übelkeit, Brechreiz), Diarrhö (Diarrhö, Gastroenteritis), Obstipation, Abdominalschmerz (Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, abdominale Beschwerden, Schmerzen Unterbauch, abdominaler Druckschmerz), Erbrechen, Alopezie, Ausschlag (Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Erythem, Ekzem, makulöser Ausschlag, Dermatitis akneiform, Ausschlag pustulös, Urtikaria, Dermatitis, Dermatitis allergisch, erythematöser Hautausschlag, Hautreizung, Hauttoxizität), Pruritus, Ermüdung/Fatigue, Fieber, Asthenie. Häufig: Neutropenie, Augenreizung (Augenfluss, Augenschmerzen, Augenreizung, Augenödem), Blepharitis, Keratitis punctata, ulzerative Keratitis, Augenjucken, okuläre Hyperämie, Bindehautulkus, Entropium, Bindehauthyperämie, Episkleritis, Entzündung der Meibomdrüsen. Gelegentlich: Febrile Neutropenie, Hornhauterosion, Trichiasis, Färbung der Hornhaut mit Lebendfarbstoff nachweisbar, Bindehautnarbe, Keratopathie, Erkrankung der Bindehaut, Bindehauterosion, Augenlidödem, Madarosis, Dysfunktion der Meibomdrüse, Periorbitalödem, Symblepharon, Chalazion, Bindehautabschürfung, Bindehautödem, Hornhautdegeneration, Hornhautreizung, Kornealopazität, Narbe der Hornhaut, Verdünnung des Hornhautgewebes, Erythem des Augenlids, Augenlidrandverkrustung, nichtinfektiöse Konjunktivitis, Schwellung des Augenlids, Erythema multiforme, Dermatitis bullös, Stevens-Johnson-Syndrom.

Engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen und Einleitung einer unterstützenden Behandlung.