Progynova® 21 mite/ Progynova® 21

1 überzog. Tbl. enth.: Estradiolvalerat 1 mg/2 mg (entspr. 0,76 mg/1,53 mg Estradiol)

Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen >65 Jahren vor.

1 Tablette täglich. Nach jeweils 3 Wochen mind. 1 Woche Pause einlegen. Bei nicht hysterektomierten Frauen stets in Kombination mit Gestagen für mind. 12-14 Tage pro 28-Tage-Zyklus. 2 mg Dosierung (Progynova 21) zusätzlich: Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Estrogendosis auf 1 mg täglich (Progynova 21 mite) reduziert werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht; estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (vor allem Endometriumkarzinom); nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich; unbehandelte Endometriumhyperplasie; frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (vor allem tiefe Venenthrombose, Lungenembolie); bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel); bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (vor allem Angina pectoris, Myokardinfarkt); akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben; Porphyrie; vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren (gut- oder bösartig); schwere Hypertriglyceridämie.

Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei dauerhafter Behandlung mit Antikoagulantien. Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch mit dem Regime Glecaprevir/Pibrentasvir.

Ausführliche Informationen zu medizinischer Untersuchung/Kontrolluntersuchungen, Situationen, die eine Überwachung erfordern, Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch, Endometriumhyperplasie und -krebs, Brustkrebs, Ovarialkarzinomrisiko, venöse Thromboembolie, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Hepatitis C, sonstigen Erkrankungszuständen siehe Fachinformation.

Substanzen, die zu einer verminderten Wirksamkeit durch Enzyminduktion führen können, z. B. Antikonvulsiva (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Viele Kombinationen von HIV-Proteaseinhibitoren mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, einschließlich von Kombinationen mit HCV-Inhibitoren können die Plasmakonzentrationen von Estrogenen erhöhen oder senken. Starke und mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamil, Macrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen des Estrogens erhöhen. Estrogene können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Imipramin verstärken. Ciclosporin: erhöhte Ciclosporin-, Kreatinin- und Transaminase-Blutspiegel. Aktivkohle und/oder Antibiotika, z. B. Ampicillin oder Tetrazyklin: Wirkung von Progynova kann abgeschwächt sein, erhöhte Rate von Zwischenblutungen berichtet. Paracetamol und andere Substanzen, die in Konkurrenz zur Konjugation der Estrogene treten können: erhöhte Estradiolspiegel. Notwendigkeit bzw. Dosierung einer Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin kann sich ändern. Auswirkungen einer HRT mit Estrogenen auf andere Arzneimittel: Verringerung der Lamotrigin-Plasmakonzentration, kann Kontrolle von Krampfanfällen vermindern. Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch mit dem Regime Glecaprevir/Pibrentasvir: Erhöhung der ALT möglich.

Nicht indiziert. Epidemiologische Studien zu Estrogen zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.

Nicht indiziert.

Häufig: Veränderungen des Körpergewichts (Zu- oder Abnahme); Kopfschmerzen; Übelkeit, abdominale Schmerzen; Ausschlag, Pruritus; Blutungen aus Uterus oder Vagina, Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster, verstärkte oder abgeschwächte Entzugsblutungen, Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder auch von Durchbruchblutungen (Diese Blutungsunregelmäßigkeiten treten in der Regel bei andauernder Therapie nicht mehr auf.). Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen; depressive Stimmung; Schwindel; Sehstörungen; Palpitationen; Dyspepsie, Appetitzunahme; Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura, Urticaria; Brustspannen, Brustschmerzen; Ödeme. Selten: Angstzustände, Veränderungen der Libido; Migräne; Unverträglichkeit von Kontaktlinsen; Blähungen, Erbrechen; Hirsutismus, Akne, Haarausfall; Muskelkrämpfe; Dysmenorrhoe, Vaginalsekretion, ähnliche Beschwerden wie bei einem Prämenstruellen Syndrom, Vergrößerung der Brüste; Müdigkeit. Weitere Nebenwirkungen siehe Fachinformation.

Symptome: Übelkeit und Erbrechen, Entzugsblutungen. Behandlung: symptomatisch.