Diane®-35

1 überz. Tbl. enth.: Cyproteronacetat 2 mg, Ethinylestradiol 0,035 mg

Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Diane-35 sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.

Über 21 aufeinanderfolgende Tage jeweils 1 Tablette täglich. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums. Bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE) (wobei sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht). Bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke). Bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult. Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen‑ oder Arterienthrombose wie z. B. Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie. Vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein‑C‑Mangel, Protein‑S‑Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid‑Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus‑Antikoagulans). Sichelzellenanämie. Schwere Lebererkrankungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom) solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben. Vorausgegangene oder bestehende (benigne oder maligne) Lebertumore. Diagnostisch ungeklärte vaginale Blutungen. Migräne mit fokalen, neurologischen Störungen in der Anamnese. Raucherinnen. Bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden. Meningeom oder Meningeom in der Anamnese. Idiopathischer Schwangerschaftsikterus, schwerer Schwangerschaftspruritus oder Herpes gestationis in der Anamnese, Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften. Bestehender Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft, Stillzeit. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Diane-35 soll nicht von Männern angewendet werden. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Arzneimittel, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen der Anwendung gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser vor der Anwendung diskutiert werden: Kreislauferkrankungen; Tumore; Meningeom; sonstige Erkrankungen (z. B. Hypertriglyzeridämie oder eine diesbezüglich positive Familienanamnese, hereditäres und erworbenes Angioödem, akute oder chronische Leberfunktionsstörungen, cholestatischer Ikterus, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, depressive Verstimmung und Depression, Chloasmen); gastrointestinale Störungen; unregelmäßige Blutungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausführliche Informationen zur Dauer der Anwendung, Kreislauferkrankungen, Tumoren, Meningeom, sonstige Erkrankungen, ALT-Erhöhungen, verminderte Wirksamkeit, unregelmäßige Blutungen siehe Fachinformation.

Substanzen, die die Clearance von Diane-35 erhöhen, z. B. Barbiturate, Rifampicin, und Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Johanniskraut (Hypericum)-haltige Arzneimittel. Gleichzeitige Anwendung mit HIV/HCV-Protease Inhibitoren und Nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Inhibitoren kann zu einer Erhöhung oder Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Estrogen oder Gestagen führen. Gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Hemmern kann die Plasmakonzentration von Estrogenen oder Gestagenen oder beiden erhöhen. Metabolismus anderer Arzneimittel (z. B. Ciclosporin, Lamotrigin) kann beinflusst werden. Der Bedarf an Antidiabetika kann sich durch Beeinflussung der Glucosetoleranz ändern. Klinische Daten legen nahe, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYP1A2-Substraten (z. B. Theophyllin, Tizanidine) hemmt. Risiko einer ALT-Erhöhung durch Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin oder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten. Ergebnisse bestimmter Labortests können beeinflusst werden.

In der Schwangerschaft kontraindiziert. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Diane-35 ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Während der Stillzeit kontraindiziert. Cyproteronacetat geht in die Muttermilch über.

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen; Gewichtszunahme; Kopfschmerzen; depressive Stimmung, Stimmungs­schwankungen; Brustschmerzen, Brustspannungen, Zwischenblutungen. Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall; Flüssigkeitsretention; Migräne; Beeinflussung der Libido; Hypertrophie der Brust; Ausschlag, Urtikaria, Chloasma. Selten: Kontaktlinsenintoleranz; Thromboembolie; Überempfindlichkeits­reaktionen; Gewichtsabnahme; Brustdrüsensekretion, vaginaler Ausfluss; Erythema nodosum, Erythema multiforme. Nicht bekannt: Erhöhung des Blutdrucks; Exazerbation der Symptome erines hereditären und erworbenen Angioödems. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nicht vor. Mögliche Symptome: Übelkeit, Erbrechen und unerwartete Blutungen. Vaginale Blutungen können sogar bei Mädchen vor deren erster Menstruation auftreten, wenn sie versehentlich das Arzneimittel einnehmen. Es gibt kein Antidot; falls nötig, symptomatische Therapie.

Nicht über 25 °C lagern.