Femovan® 0,03 mg/0,075 mg überzogene Tabletten

1 überzog. Tbl. enth.: Gestoden 0,075 mg, Ethinylestradiol 0,03 mg

Kontrazeption für Frauen.

1 Tablette 1-mal täglich, etwa zur gleichen Zeit über 21 aufeinander folgende Tage, gefolgt von 7-tägiger Einnahmepause. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE): Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]); bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschl. Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel; größere Operationen mit längerer Immobilisierung; hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren. Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE): Arterielle Thromboembolie - bestehende arterielle Thromboembolie, arterielle Thromboembolie in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris); zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte; bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans); Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte; hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie: Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie; vorausgegangene oder bestehende schwere Leberfunktionsstörungen (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat; vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren (maligne und benigne); Raucherinnen; ungeklärte uterine Blutungen; bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z. B. der Mamma oder des Endometriums); Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Kontraindikation darstellen. Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Adipositas, längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma, familiäre Vorbelastung für VTE/ATE, andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind, zunehmendes Alter (insbes. >35), Rauchen, Hypertonie, Migräne, andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind.

Ausführliche Informationen zu Gründen für die sofortige Beendigung der Einnahme von Femovan, Erkrankungen/Risikofaktoren, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern, Risiko für VTE, Risikofaktoren für VTE, Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie), Risiko für ATE, Risikofaktoren für ATE, Symptome einer ATE, Tumorerkrankungen, sonstigen Erkrankungen, unregelmäßigen Blutungen, verminderter Wirksamkeit, ALT-Erhöhungen, ärztlicher Untersuchung/Beratung siehe Fachinformation.

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion) wie z. B.: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und die zur Behandlung einer HIV-Infektion verwendeten Arzneimittel Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Produkte, die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK, wie z. B.: Viele HIV/HCV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer können bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK die Plasmakonzentrationen von Estrogenen und Gestagenen erhöhen oder senken. Substanzen, die die Clearance von KOK reduzieren (Enzyminhibitoren): CYP3A4-Hemmer können die Plasmakonzentration von Estrogenen oder Gestagenen oder beiden erhöhen. Einfluss von KOKs auf andere Arzneimittel: Plasmaspiegel und Gewebekonzentrationen können entweder erhöht (z. B. Cyclosporin) oder erniedrigt werden (z. B. Lamotrigin). Ethinylestradiol: Hemmung der Clearance von CYP1A2-Substrat, schwache (z. B. Theophyllin) oder moderate (z. B. Tizanidine) Erhöhung in deren Plasma-Konzentration möglich. Pharmakodynamische Interaktionen: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir: ALT-Erhöhungen möglich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. Erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden.

Nicht empfohlen, solange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat. Kleine Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen.

Sehr häufig: Schmier- und Zwischenblutungen. Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen; Zunahme des Gewichtes; Kopfschmerzen; Stimmungsschwankungen einschließlich Depression, Änderung der Libido; Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brüste, Brustvergrößerung, Brustdrüsensekretion, vaginale Sekretion; Flüssigkeitsretention/Ödeme. Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall; Urtikaria; Migräne; Ausschlag, Chloasma. Selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit; allergische Reaktionen; Abnahme des Gewichtes; Erythema nodosum, Erythema multiforme; VTE, ATE. Häufigkeit nicht bekannt: Exazerbation der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Keine Erfahrungen zur Überdosierung. Mögliche Symptome: Übelkeit, Erbrechen und unerwartete Blutungen. Vaginale Blutungen sogar bei Mädchen vor deren erster Menstruation möglich, wenn sie versehentlich das Arzneimittel einnehmen. Behandlung: symptomatisch.