PROGLICEM® 25/-100

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Diazoxid
Darreichungsform
Hartkapseln
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

18. Antihypoglykämika
18.B.1. Einzelstoffe

ATC

V03AH01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

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Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Behandlung von abnorm erniedrigtem Zuckergehalt des Blutes (Hypoglykämie) verschiedener Herkunft: Leucin-empfindliche Hypoglykämie; persistierende durch vermehrte Insulin-Sekretion bedingte Hypoglykämien im Kindesalter (PHHI); funktionelle gut- und bösartige Inselzelltumoren; extrapankreatische Tumoren, die Hypoglykämien erzeugen; Hypoglykämien unbekannter Herkunft, bei denen jedoch ein erhöhter Insulinspiegel vorliegt.

Dosierung

Eine Dauertherapie ist nur bei lebensbedrohlichen Zuständen und bei Versagen oder Nichtanwendbarkeit anderer therapeutischer Maßnahmen bzw. Medikation angezeigt. Muss den klinischen Erfordernissen des Patienten angepasst werden. Initial täglich 5mg/kg KG. Steigerung möglich. Gesamtdosis in 2‐3 Einzelgaben in 8- bis 12-stündigem Abstand möglichst nach Mahlzeiten verabreichen. Dosisreduzierung bei Patienten mit herabgesetzer Nierenfunktion. Zu Dosierung bei Kindern mit Leucin-sensitiver Hypoglykämie sowie weiteren Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Herzinfarkt. Eingeschränkte Reservekraft des Herzens (Stauungs-Herzinsuffizienz könnte hervorgerufen werden). Idiopathische, postprandiale Hypoglykämie (kein Vorliegen eines erhöhten Insulinspiegels). Stillzeit.

Anwendungsbeschränkungen

Aortenisthmusstenose, arteriovenöse Shunts und andere kardiale Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung des kardialen Outputs schädlich wäre. Gichtbedingte Gelenkentzündungen oder Hyperurikämie in der Anamnese. Nierenfunktionsstörungen. Hypotonie. Kaliummangel. Neugeborene mit erhöhtem Bilirubinspiegel.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Patienten während der Behandlung streng überwachen. Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren und bei länger dauernder Behandlung zusätzlich das Auftreten von Zucker und Keton im Urin. In periodischen Abständen Blutbildstatus machen, Blutdruck sowie die Urin- und Elektrolytausscheidung und Serum-Harnsäure-Spiegel kontrollieren. Bei Nichtansprechen der Behandlung innerhalb von 2-3 Wochen Therapieabbruch. Ggf. Dosisreduktion bei Hyperglykämie oder Glukosurie erforderlich. Evtl. Abbruch bei Auftreten von Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Erhebliche Beeinträchtigungen aufgrund der Nebenwirkungen möglich.

Wechselwirkungen

Serumprotein-gebundene Substanzen (wie z. B. Bilirubin oder Cumarin und seine Derivate) können aus ihrer Bindung verdrängt werden, was zu erhöhten Blutserum-Konzentrationen dieser Substanzen führen kann. Chlorpromazin (verstärkte Wirkung von PROGLICEM möglich): Blutglucosespiegel engmaschig kontrollieren. Benzothiadiazine (verstärkte Wirkung von PROGLICEM mit Blutzucker- und Harnsäureerhöhung möglich). Kombination mit diuretisch wirkendem Thiazid (Vermeidung oder Verminderung von Elektrolytretention und Ödemen, Verstärkung der hyperglykämischen und hyperurikämischen Wirkungen). Tolbutamid oder Insulin (gegensinnige Beeinflussung der blutzuckererhöhenden Wirkung von PROGLICEM). Phenytoin (Kombination vermindert die Wirkung von Phenytoin, Phenytoinspiegel kontrollieren). Vasodilatatorische und Blutdruck senkende Arzneimittel (Verstärkung der Wirkung, weiterer Blutdruckabfall möglich). Antikoagulantien, Arzneimittel mit Diphenylhydantoin (unter Umständen verminderte Anfallkontrolle) und Alphablocker (Aufhebung der Hemmung der Insulinfreisetzung).

Schwangerschaft

Kontraind.Gr 6. Darf, außer in lebensbedrohlichen Situationen, bei Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren nicht angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Kontraind.

Nebenwirkungen

Schmerzen in der Brust, Fieber, Unwohlsein, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, allergische Reaktionen; Angstgefühl, Schwindel, Schlaflosigkeit, Polyneuritis, Parästhesie, Störung des extrapyramidalen Systems; Anorexie, diabetische Ketoazidose (schwerwiegend), hyperosmolares, nicht-ketotisches Koma (schwerwiegend), erhöhte Serum-Harnsäure-Spiegel, Hyperglykämie, Glukosurie, akute Pankreatitis, pankreatische Nekrose; Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie, reduzierter Hämoglobin-Wert oder verminderter Hämatokrit-Wert, exzessive Blutungen; Lymphadenopathie, Immunglobulinverminderung Typ IgG; vorübergehender Katarakt, subkonjunktivale Hämorrhagien, Ringskotom, verschwommenes Sehen, Diplopie, Tränenfluss; Hypotonie, Tachykardie, Palpitation, vorübergehende Hypertonie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Perikarderguss; pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern; Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Ileus, Diarrhö, vorübergehender Geschmacksverlust; Erhöhung der GOT im Serum, Erhöhung der alkalischen Phosphatase; übermäßiger Haarwuchs des Lanugo-Typs v. a. bei Frauen und Kindern, moniliale Dermatitis, Herpes, Verlust an Stirnhaar, Hautrötung, Pruritus, Alopezie bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft langzeitig mit Diazoxid behandelt wurden, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) (Häufigkeit nicht bekannt); vorangeschrittene Knochenalterung, Gicht; Azotämie, verminderte Kreatinin-Clearance, Natrium-Wasser-Retention (manchmal schwerwiegend), reversibles nephrotisches Syndrom, verminderte Harnausscheidung, Hämaturie, Albuminurie; Galaktorrhö, Brustknotenvergrößerung (nicht spezifiziert).

Intoxikation

Überdosierung verursacht eine Hyperglykämie, die mit Ketoazidose einhergehen kann. Prompte Verabreichung von Insulin unter stationären Bedingungen und eventuell Gabe von Kalium notwendig. Beobachtung für längere Zeit (bis zu 7 Tage). Der Diazoxid-Blutspiegel kann durch Hämodialyse und Peritonealdialyse reduziert werden.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
100 Hartkps. 25 mg N3 01551305
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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100 Hartkps. 100 mg N3 01551311