INFECTOMYCIN® 200/-400/-600 Saft

5 ml enth.: Erythromycinestolat 288 mg/576 mg/864 mg (entspr. 200 mg/400 mg/600 mg Erythromycin)

Infektionen, durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger, die einer oralen Therapie zugänglich sind.

-200 Saft: Säuglinge (bis 3,5 kg KG): 2-mal täglich 1,25 ml, Säuglinge (3,5-7,5 kg KG): 2-mal täglich 2,5 ml, Säuglinge und Kleinkinder (7,5-12,5 kg KG): 2-mal täglich 5 ml, Kinder (12,5-17,5 kg KG): 2-mal täglich 7,5 ml, Kinder (17,5-25 kg KG): 2-mal täglich 10 ml, Kinder (25-35 kg KG): 2-mal täglich 15 ml. -400 Saft: Säuglinge und Kleinkinder (7,5-12,5 kg KG): 2-mal täglich 2,5 ml, Kinder (12,5-17,5 kg KG): 2-mal täglich 3,75 ml, Kinder (17,5-25 kg KG): 2-mal täglich 5 ml, Kinder (25-35 kg KG): 2-mal täglich 7,5 ml, Jugendliche (über 35 kg KG) und Erwachsene: 2-mal täglich 10 ml. -600 Saft: Kinder (12,5-17,5 kg KG): 2-mal täglich 2,5 ml, Kinder (17,5-25 kg KG): 2-mal täglich 3,75 ml, Kinder (25-35 kg KG): 2-mal täglich 5 ml, Jugendliche (über 35 kg KG) und Erwachsene: 2-mal täglich 7,5 ml. Max. Tagesdosis: Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene 4 g Erythromycin, bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion max. 2 g Erythromycin pro Tag. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Erythromycin, Ponceau 4R (E 124), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen andere Makrolid-Antibiotika oder verwandte Substanzen wie z. B. Ketolide (Kreuzallergie). Schwere Leberinsuffizienz. Gleichzeitige Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA IV). Gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin, Ebastin, Diphenhydramin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Domperidon oder Cisaprid, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, bestimmte Neuroleptika (z. B. Pimozid, Haloperidol), tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Arsentrioxid, Methadon, Budipin und Diltiazem, Donepezil, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel sowie Pentamidin i.v./Erythromycin i.v. Gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin. Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Erythromycin unterbrochen werden. Gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Lomitapid. Patienten, die bereits eine QT-Verlängerung (angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung) oder ventrikuläre Arrhythmie einschließlich Torsade de Pointes aufweisen. Patienten mit Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie aufgrund des Risikos der Verlängerung des QT-Intervalls).

Erythromycin sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: Patienten mit koronarer Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie. Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind. Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte Substanzen (z. B. Ketolide) besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist. Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden. Es gibt Berichte über infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach Behandlung mit Erythromycin. Da Erythromycin zur Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen mit wesentlicher Mortalität und Morbidität (wie etwa Keuchhusten oder Chlamydien) angewendet wird, muss der Vorteil der Behandlung mit Erythromycin gegen das mögliche Risiko der Entstehung von IHPS abgewogen werden. Eltern sollten darüber informiert werden, dass sie sich an ihren Arzt wenden müssen, wenn es bei der Ernährung von Säuglingen zu Erbrechen oder Reizbarkeit kommt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Neuroleptika (z. B. Pimozid, Haloperidol), tri- und tetrazyklische Antidepressiva, antimikrobielle Substanzen (bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel), einige Zytostatika (z. B. Arsentrioxid), einige Antihistaminika (z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin, Diphenhydramin, Dimenhydrinat), Methadon, Budipin, Cisaprid, Diltiazem, Donepezil, Pentamidin (i.v.)/Erythromycin (i.v.): Kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von schweren Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes und Herzstillstand, Tod. Arzneimittel, die das QT-Intervall signifikant verlängern, stellen eine Kontraindikation dar. Ergotamin-Präparate: Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den Extremitäten, anderen Geweben und des ZNS-Gewebes. Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert. HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine): gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin ist kontraindiziert (seltene Meldungen von Rhabdomyolyse). Erhöhung der Konzentration von HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren, Verstärkung der Nebenwirkungen (insbes. Myopathien). Lomitapid: gleichzeitige Anwendung ist aufgrund der Gefahr stark erhöhter Transaminasen kontraindiziert. Alfentanil, Alprazolam, Bromocriptin, Carbamazepin, Chinidin, Ciclosporin, Cilostazol, Clozapin, Colchicin, Cumarinderivate (z. B. Warfarin), Digoxin, Disopyramid, Felodipin, Fentanyl, Methylprednisolon, Midazolam, Paclitaxel, Phenytoin, Rifabutin, Rivaroxaban, Sildenafil, Sirolimus, Tacrolimus, Tadalafil, Triazolam, Valproinsäure, Vardenafil, Verapamil, Vinblastin, Zopiclon: Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte als Folge einer verminderten Elimination der anderen Arzneimittel. Gegebenenfalls Blutkonzentration kontrollieren und Dosisanpassung vornehmen. Dies gilt insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure. Die Wechselwirkungen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Metabolismus in der Leber, häufig durch Blockierung des Multienzymsystems P-450 (insbesondere von CYP3A). Hierdurch Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen der anderen durch CYP3A verstoffwechselten Arzneimittel. Es gibt Berichte über erhöhte gerinnungshemmende Wirkungen, wenn Erythromycin und orale Gerinnungshemmer (z. B. Warfarin, Rivaroxaban) gleichzeitig angewendet werden. Theophyllin: Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte durch verminderten Elimination und Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den subtherapeutischen Bereich. Gegebenenfalls Blutkonzentration kontrollieren und Dosisanpassung vornehmen. Hydroxychloroquin und Chloroquin: Vorsicht bei Patienten, die diese Arzneimittel erhalten, da sie das QT-Intervall verlängern und möglicherweise Herzrhythmusstörungen und schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen auslösen. Kortikosteroide: Vorsicht geboten mit systemischen und inhalativen Kortikosteroiden, die primär durch CYP3A metabolisiert werden. Erhöhte systemische Exposition mit Kortikosteroiden möglich, engmaschige Überwachung empfohlen. Cimetidin, Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir): Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Erythromycins verbunden mit größerem Risiko für Nebenwirkungen. Omeprazol: Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Erythromycin und Omeprazol und damit Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen. Orale Antikonzeptiva („Pille“): Bei Erbrechen oder Durchfall kann die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung in Frage gestellt sein. Grapefruithaltige Speisen und Getränke: Erhöhung des Erythromycin-Plasmaspiegels. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nur bei klarer Notwendigkeit anwenden. Geringe Plazentagängigkeit. Kein Nachweis teratogenen Effekte in tierexperimentellen Studien. In einigen Beobachtungsstudien am Menschen wurden bei Exposition in der frühen Schwangerschaft kardiovaskuläre Fehlbildungen berichtet. Die mütterliche Anwendung von Makrolid-Antibiotika innerhalb von 10 Wochen vor der Entbindung kann mit einem höheren Risiko infantiler hypertropher pylorischer Stenose (IHPS) verbunden sein.

Der Wirkstoff geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Pylorusstenose verursachen. Es ist eine Sensibilisierung oder eine Sprosspilz-Besiedlung möglich. Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Häufig: Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Anorexie, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen oder Durchfall. Gelegentlich: Superinfektion mit resistenten Keimen oder Pilzen z. B. orale und vaginale Candidose; allergische Reaktionen; Anstieg bestimmter Leberenzyme (GPT, GOT, LDH, AP, γ-GT); Hautrötung und urtikarielles Exanthem, Pruritus. Selten: Allergisches Ödem/Angioödem; Cholestase und cholestatische Gelbsucht: Bei längerdauernder Therapie (2-3 Wochen), besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen, bei Allergikern; Gelenkschwellungen; Arzneimittelfieber. Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion inkl. anaphylaktischer Schock; Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis; Tinnitus und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit; spastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern, Pankreatitis, Verfärbung der Zähne, die durch intensive Reinigung wieder entfernt werden kann; Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen; Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (vor allem bei Kindern aller Altersstufen); interstitielle Nephritis. Häufigkeit nicht bekannt: Vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl; QT-Intervall-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und ventrikuläre Tachykardien insbesondere bei Patienten, die bereits ein verlängertes QT-Intervall im EKG aufweisen oder bei gleichzeitiger Gabe von potentiell proarrhythmogenen oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen; Dyspnoe (inklusive asthmatischer Zustände); pseudomembranöse Kolitis; akute generalisierte exanthematische Pustulose.

Bei einer geringen Überdosierung ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in Abhängigkeit von der Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Die Durchführung einer Magenspülung sowie eine symptomatische Behandlung sind in schweren Fällen in Betracht zu ziehen. Erythromycin kann nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden.

Nicht bei Temperaturen von über 25 °C aufbewahren und vor Feuchtigkeit schützen. Die fertige Suspension im Kühlschrank (2-8 ºC) aufbewahren.