Diclofenac (D 20)

(s. auch Musterfachinformation des BfArM, 26. 10. 2007 – Diclofenac)

Gegenanzeige

a Bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis od. Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure od. anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika in der Vergangenheit
b Ungeklärte Blutbildungsstörungen
c Bestehende od. in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera od. Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration od. Blutung)
d Gastrointestinale Blutungen od. Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
e Zerebrovaskuläre od. andere aktive Blutungen
f Schwere Leber- od. Nierenfunktionsstörungen
g Schwere Herzinsuffizienz
h Injektionslösung zusätzlich: Kinder u. Jugendliche <18 Jahren
i Orale u. rektale Darreichungsformen 75 mg/100 mg zusätzlich: Kinder u. Jugendliche <18 Jahren
j Orale u. rektale Darreichungsformen 50 mg zusätzlich: Kinder u. Jugendliche <15 Jahren
k Orale u. rektale Darreichungsformen 25 mg zusätzlich: Kinder u. Jugendliche <6 Jahren

Anwendungsbeschränkungen

a Gleichz. Anwendung mit NSAR, einschl. selektiver COX-2-Hemmer
b Gleichz. Anwendung mit Arzneimitteln, die das Risiko für Ulzera od. Blutungen erhöhen können (z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer od. Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure)
c Ältere Pat.
d Bestehende ischämische Herzerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen
e Langzeitbehandlung bei Pat. mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
f Angeborene Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
g Systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose
h Magen-Darm-Störungen od. chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Anamnese
i Hypertonie
j Herzinsuffizienz
k Eingeschränkte Nierenfunktion
l Leberfunktionsstörungen
m Direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
n Heuschnupfen, Nasenpolypen od. chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen
o Pat., die auf andere Stoffe allergisch reagieren
p Gerinnungsstörungen
q Frauen, die schwanger werden möchten
r Injektionslösung zusätzlich: Injektion in ein entzündetes od. infiziertes Gebiet

Schwangerschaft

Strenge Indikationsstellung im 1. u. 2. Trimenon, kontraindiziert im 3. Trimenon. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen u. Gastroschisis nach der Anwendung in der Frühschwangerschaft hin. Das Risiko scheint mit Dosis u. Therapiedauer zu steigen. Während des 3. Trimenons bestehen folgende Risiken: Für den Fetus: Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus u. pulmonaler Hypertonie), Nierenfunktionsstörung (bis zu Nierenversagen mit Oligohydramniose). Für Mutter u. Kind am Ende der Schwangerschaft: Verlängerung der Blutungszeit, thrombozytenaggregationshemmender Effekt (auch bei sehr geringen Dosen), Hemmung der Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten od. verlängerten Geburtsvorganges.

Stillzeit

Strenge Indikationsstellung. Substanz geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Stillunterbrechung bei kurzfristiger Anwendung nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung od. Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen frühzeitiges Abstillen in Erwägung ziehen.

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten: <0,01%, Häufigkeit nicht bekannt
Bei länger dauernder Gabe regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion u. des Blutbildes.
Haut a Alopezie (gelegentlich); Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch allergische Purpura), bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom u. toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) (sehr selten); exfoliative Dermatitis
(w) Hautausschlag, Hautjucken, Urtikaria (s. w Immunsystem)
b Injektionslösung zusätzlich: bei i.m. Anwendung Gewebeschäden (sterile Abzessbildung, Fettgewebs- u. Hautnekrosen) (häufig)
Nervensystem und Psyche c Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit (häufig)
d Sensibilitätsstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume (sehr selten)
e Aseptische Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber od. Bewusstseinstrübung (insbes. bei Pat. mit Autoimmunerkrankungen: systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) (sehr selten)
Augen f Sehstörungen (Verschwommen- od. Doppeltsehen) (sehr selten)
Ohren g Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen (sehr selten)
Geschmack h Störungen der Geschmacksempfindung (sehr selten)
Gastrointestinaltrakt i Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö; geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können (sehr häufig)
j Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz, gastrointestinale Ulzera (u. U. mit Blutung u. Perforation) (häufig); Hämatemesis, Meläna, blutige Diarrhö (gelegentlich)
k Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Verstärkung einer Colitis od. eines Morbus Crohn, Obstipation, Pankreatitis (sehr selten)
l Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Gastritis
m Orale Darreichungsformen zusätzlich: Diaphragmaartige intestinale Strikturen (sehr selten)
n Suppositorien zusätzlich: Lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen, schmerzhafte Defäkation (häufig)
Leber, Galle o Erhöhung der Serumtransaminasen (häufig)
p Leberschäden, insbes. bei der Langzeittherapie, akute Hepatitis mit od. ohne Ikterus (sehr selten fulminant, auch ohne Prodromalsymptome) (gelegentlich)
Endokrinium q Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
Herz, Kreislauf r Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Hypertonie (sehr selten)
(x) Herzjagen, Blutdruckabfall (s. x Immunsystem)
Gefäße s Möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt u. Schlaganfall) bei Einnahme hoher Dosen (150 mg täglich) u. bei Langzeitbehandlung
(y) Allergisch bedingte Vaskulitis (sehr selten) (s. y Immunsystem)
Atemwege (x) Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (s. x Immunsystem)
(y) Allergisch bedingte Pneumonitis (sehr selten) (s. y Immunsystem)
Blut t Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie (sehr selten)
Urogenitaltrakt u Ausbildung von Ödemen, insbes. bei Pat. mit arterieller Hypertonie od. Niereninsuffizienz (gelegentlich)
v Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit erhöhter Niereninsuffizienz, Proteinurie u./od. Hämaturie einhergehen können; nephrotisches Syndrom (sehr selten)
Immunsystem w Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag u. Hautjucken (häufig); Urtikaria (gelegentlich)
x Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock (sehr selten)
y Allergisch bedingte Vaskulitis od. Pneumonitis (sehr selten)
Sonstiges z Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) (sehr selten)
1. Injektionslösung zusätzlich: bei i.m. Anwendung Nebenwirk. an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) (häufig)
2. Hinweis: Nach längerem Gebrauch von Analgetika Kopfschmerzen mögl., die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die gewohnheitsmäßige Einnahme, insbes. bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wechselwirkungen

a Andere NSAR einschl. Salicylate (a) Synergistischer Effekt, erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera u. Blutungen
b Digoxin, Phenytoin, Lithium (b) Erhöhter Serumspiegel dieser Wirkstoffe
c Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (c) Abschwächung der Wirkung dieser Arzneimittel; bei Pat. mit eingeschränkter Nierenfunktion weitere Verschlechterung der Nierenfunktion, einschl. akutes Nierenversagen bei Kombination mit ACE-Hemmern od. Angiotensin-II-Antagonisten mögl. (gewöhnlich reversibel), Kombination nur mit Vorsicht
d Kaliumsparende Diuretika (d) Hyperkaliämie
e Glucocorticoide (e) Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera od. Blutungen
f Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (f) Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen
g Methotrexat (g) Erhöhung der Konzentration von Methotrexat, Zunahme seiner toxischen Wirkung (bei NSAR-Gabe innerhalb von 24 Stunden vor od. nach Methotrexat)
h Ciclosporin (h) Erhöhung der Nierentoxizität von Ciclosporin
i Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) (i) Wirkungsverstärkung der Antikoagulanzien
j Sulfonylharnstoffe (j) Beeinflussung des Blutzuckerspiegels mögl., Blutzuckerwerte kontrollieren, ggf. Dosisanpassung
k Probenecid, Sulfinpyrazon (k) Verzögerte Ausscheidung von Diclofenac
l Alkohol (l) Verstärkung der Nebenwirk., insbes. solcher, die den Gastrointestinaltrakt od. das ZNS betreffen

Intoxikationen

Symptome: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), Abdominalschmerzen, Übelkeit u. Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Funktionsstörungen von Leber u. Nieren, Hypotension, Atemdepression, Zyanose.
Therapie
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.