(s. auch Musterfachinformation des BfArM, 7. 4. 2009 – Enalapril)
Gegenanzeige
| a | Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen ACE-Hemmer in der Anamnese | |
| b | Anamnestisch bekanntes, durch vorhergehende Therapie mit einem ACE-Hemmer ausgelöstes angioneurotisches Ödem | |
| c | Hereditäres od. idiopathisches Angioödem | |
Anwendungsbeschränkungen
| a | Schwere od. renale Hypertonie | |
| b | Pat. mit Volumen- u./od. Salzmangel, z. B. infolge einer Diuretikatherapie, salzarmer Diät, Dialyse, Diarrhö od. Erbrechen | |
| c | Herzinsuffizienz, insbes. bei höheren Schweregraden | |
| d | Pat. mit ischämischer Herzerkrankung od. zerebrovaskulären Erkrankungen | |
| e | Renovaskuläre Hypertonie (Pat. mit beidseitiger Nierenarterienstenose od. Nierenarterienstenose bei Einzelniere) (vorsichtige Titration, Überwachung der Nierenfunktion) | |
| f | Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) (Dosisanpassung) | |
| g | Pat. mit frischer Nierentransplantation (keine Erfahrungen) | |
| h | Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie (Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, gleichz. Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzstoffen od. anderen Arzneimitteln, die zu Serumkalium-Erhöhungen führen können, z. B. Heparin) | |
| i | Gleichz. Anwendung von Lithium | |
| j | Aorten- u. Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie, Kreislaufschock, hämodynamisch deutliche Ausflussbehinderung | |
| k | Gefäßkollagenosen, gleichz. Anwendung von Immunsuppressiva, Allopurinol od. Procainamid (Leukozytenkontrolle) | |
| l | Während größerer Operationen od. während einer Anästhesie mit Substanzen, die den Blutdruck senken | |
| m | Diabetiker, die mit oralen Antidiabetika od. Insulin behandelt werden (Blutzuckerkontrolle) | |
| n | Pat. mit schwarzer Hautfarbe (höhere Inzidenz von Angioödemen; Blutdrucksenkung weniger wirksam als bei Pat. mit anderer Hautfarbe) | |
| o | Kinder (ausschließlich für die Indikation Hypertonie empfohlen, begrenzte Daten zur Wirksamkeit u. Verträglichkeit für Kinder >6 Jahre mit Hypertonie; begrenzte Daten zur Pharmakokinetik für Kinder ab 2 Monaten zu anderen Indikationen; keine Daten für Neugeborene u. pädiatrische Pat. mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2) | |
| Gefahr anaphylaktoider Reaktionen: | ||
| p | Hämodialyse mit High-Flux-Dialysemembranen (z. B. „AN 69“) od. Low-Density-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat | |
| q | Während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte | |
Schwangerschaft
| Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen, im 2. u. 3. Trimenon kontraindiziert. Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden u., wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen. Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. u. 3. Trimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) u. neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Trimenon werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion u. des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden. Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. |
Stillzeit
| Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Enalapril in der Muttermilch erreicht werden. Auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird die Anwendung während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären u. renalen Effekten beim Säugling besteht u. für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt. Wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung bei stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet u. der Säugling sorgfältig überwacht wird. |
Nebenwirkungen
| Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten (inkl. Einzelfälle): <0,01% | ||
| Haut | a | Ausschlag (häufig); Diaphorese, Pruritus, Urtikaria, Alopezie, Flush (gelegentlich) |
| (y) | Überempfindlichkeit/Angioödeme (der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, Zunge, Glottis u./od. des Kehlkopfes) (häufig) (s. y Immunsystem) | |
| b | Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythroderma (selten) | |
| c | Symptomenkomplex mit einigen od. allen der folgenden Nebenwirk.: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis, positive ANA-Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie, Leukozytose. Hautausschlag, Photosensibilität od. andere dermatologische Manifestationen können auftreten. | |
| Muskel und Skelett | d | Muskelkrämpfe (gelegentlich) |
| (c) | Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis (s. c Haut) | |
| Nervensystem und Psyche | e | Asthenie (sehr häufig); Kopfschmerzen, Depressionen (häufig) |
| f | Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Vertigo (gelegentlich); verändertes Träumen, Schlafstörungen (selten) | |
| Augen | g | Verschwommenes Sehen (sehr häufig) |
| Ohren | h | Tinnitus (gelegentlich) |
| Geschmack | i | Geschmacksveränderungen (häufig) |
| Gastrointestinaltrakt | j | Übelkeit (sehr häufig); Diarrhö, Bauchschmerzen (häufig) |
| k | Ileus, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, peptisches Ulcus (gelegentlich) | |
| l | Stomatitis/aphthöse Ulzerationen, Glossitis (selten) | |
| Leber, Galle | m |
Leberversagen, Hepatitis – hepatozellulär od. cholestatisch, einschl. hepatische Nekrose, Cholestase (einschl. Ikterus) (selten) |
| n | Anstieg der Leberenzyme u. des Serumbilirubins (selten) | |
| Elektrolyte, Stoffwechsel, Endokrinium | o | Hyperkaliämie, Anstieg des Serumkreatinins (häufig) |
| p | Hypoglykämie, Hyponatriämie, Anstieg des Serumharnstoffs (gelegentlich) | |
| q | Impotenz (gelegentlich), Gynäkomastie (selten) | |
| Herz, Kreislauf | r | Schwindel (sehr häufig); Hypotonie (einschl. orthostatische Hypotonie), Synkope, Myokardinfarkt od. zerebraler Insult, vermutlich infolge übermäßigen Blutdruckabfalls bei hoch gefährdeten Pat., Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Tachykardie (häufig) |
| s | Orthostatische Hypotonie, Palpitationen (gelegentlich); Raynaud-Phänomen (selten) | |
| Gefäße | (c) | Vaskulitis (s. c Haut) |
| Atemwege | t | Husten (sehr häufig); Dyspnoe (häufig) |
| u | Rhinorrhö, Halsschmerzen, Heiserkeit, Bronchospasmus/Asthma (gelegentlich) | |
| v | Pulmonale Infiltrate, Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie (selten) | |
| Blut | w | Anämie (einschl. aplastische u. hämolytische Anämie) (gelegentlich); Neutropenie, Abnahme von Hämoglobin u. Hämatokrit, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarksdepression, Panzytopenie, Lymphknotenschwellung, Autoimmunkrankheiten (selten) |
| (c) | Positive ANA-Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie, Leukozytose (s. c Haut) | |
| Urogenitaltrakt | x | Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Proteinurie (gelegentlich); Oligurie (selten) |
| Immunsystem | y |
Überempfindlichkeit/Angioödeme (der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, Zunge, Glottis u./od. des Kehlkopfes) (häufig) |
| Sonstiges | z | Müdigkeit (häufig), Unwohlsein, Fieber (gelegentlich) |
Wechselwirkungen
| a | Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzstoffe | (a) Erhöhung der Serumkaliumspiegel (Kombination mit Vorsicht, Kaliumspiegelkontrolle) |
| b | Diuretika (Thiazide, Schleifendiuretika) | (b) Bei vorausgegangener Behandlung mit hochdosierten Diuretika Volumenmangel, Hypotonie-Risiko zu Beginn der Enalapril-Therapie |
| c | Andere Antihypertensiva, Nitroglycerin, andere Nitrate od. Vasodilatatoren | (c) Verstärkte Blutdrucksenkung |
| d | Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Anästhetika, Narkotika | (d) (wie c) |
| e | Alkohol | (e) (wie c) |
| f | Lithium | (f) Erhöhung der Lithium-Serumkonzentration u. Toxizität (reversibel) |
| g | Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) | (g) Erhöhung der Serumkaliumspiegel (additive Wirkung) u. Verminderung der Nierenfunktion (reversibel), selten akutes Nierenversagen (insbes. bei Pat. mit eingeschränkter Nierenfunktion); Verminderung des blutdrucksenkenden Effekts bei Dauertherapie |
| h | Sympathomimetika | (h) Verminderte Blutdrucksenkung |
| i | Orale Antidiabetika, Insulin | (i) Verstärkte Blutzuckersenkung, Risiko einer Hypoglykämie (insbes. in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung u. bei Pat. mit Niereninsuffizienz) |
Intoxikationen
| Symptome: Schwere Hypotonie (Eintritt etwa 6 Stunden nach Tabletteneinnahme) mit gleichz. Blockade des Renin-Angiotensin-Systems u. Stupor. Kreislaufversagen, Elektrolytverluste, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl, Husten. | ||
| Therapie | ||
| I.v. Infusion von Kochsalz-Lösung, bei Hypotonie Pat. in Schocklage bringen. Behandlung mit Angiotensin-II-Infusion u./od. einer i.v. Katecholamininfusion in Erwägung ziehen. Wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, Maßnahmen zur Resorptionsverhinderung (z. B. Erbrechen, Magenspülung, Gabe von Adsorbenzien od. Natriumsulfat). Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Vitalparameter, Elektrolyt- u. Kreatininkonzentrationen im Serum ständig überwachen. |
Präparate (1)
Zanipress® 10 mg/10 mg/-20 mg/10 mg/-20 mg/20 mg
Filmtabletten
Enalapril, Lercanidipin