(s. auch Musterfachinformation des BfArM, 3. 6. 2005 – Fentanyl)
Gegenanzeige
| a | Kurzfristige Schmerzzustände, z. B. nach operativen Eingriffen | |
| b | Bradykarde Rhythmusstörungen | |
| c | Schwer beeinträchtigte ZNS-Funktion | |
| d | Während der Geburt, inklusive Kaiserschnitt (Atemdepression des Neugeborenen möglich) | |
Anwendungsbeschränkungen
| a | Pat. mit bestehender Atemdepression (z. B. durch andere medizinische Behandlungen, Urämie od. ernste Infektionen) | |
| b | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Bronchitis, Bronchialasthma, allgemein bei stark begrenzter Atemreserve) | |
| c | Eingeschränkte Leberfunktion | |
| d | Eingeschränkte Nierenfunktion | |
| e | Pat., die besonders anfällig für CO2-Retention sind (Kopfverletzungen, Hirntumoren, Anzeichen von erhöhtem intrakranialem Druck, Bewusstseinsstörungen od. Koma) | |
| f | Arzneimittel- od. Alkoholsucht | |
| g | Ältere Pat. | |
| h | Geschwächte Pat. | |
| i | Pat. mit geringem Körpergewicht | |
| j | Fiebrige Pat. | |
| k | Kinder <12 Jahren | |
| l |
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Schwangerschaft
| Strenge Indikationsstellung während der Schwangerschaft, kontraindiziert während der Wehen u. Geburt (inklusive Kaiserschnitt). Es liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien zeigte sich Reproduktionstoxizität. Ein mögliches Risiko für den Menschen ist unbekannt. Fentanyl passiert die Plazenta. Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. |
Stillzeit
| Fentanyl geht in die Muttermilch über u. kann Sedierung u./od. Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Daher bis mindestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung nicht stillen. |
Nebenwirkungen
| Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten (inkl. Einzelfälle): <0,01% | ||
| Haut | a | Schwitzen, Pruritus (sehr häufig) |
| b | Hautreaktionen an der Applikationsstelle (häufig) | |
| c | Exanthem, Erythem (gelegentlich) | |
| Nervensystem und Psyche | d | Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz (sehr häufig) |
| e | Sedierung, Nervosität (häufig) | |
| f | Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen, Euphorie, Amnesie, Halluzinationen, Agitiertheit (gelegentlich) | |
| g | Insomnie (gelegentlich) | |
| h | Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschl. klonischer u. Grand mal-Anfälle), Wahnideen, Erregungszustände, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störungen der Sexualfunktion (sehr selten) | |
| i | Asthenie, Entzugserscheinungen (sehr selten) | |
| j |
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| Augen | k | Amblyopie (sehr selten) |
| Gastrointestinaltrakt | l | Übelkeit, Erbrechen, Obstipation (sehr häufig) |
| m | Mundtrockenheit, Dyspepsie, Appetitlosigkeit (häufig) | |
| n | Diarrhö (gelegentlich) | |
| o | Schluckauf (selten) | |
| p | Schmerzhafte Blähungen, Ileus (sehr selten) | |
| Herz, Kreislauf | q | Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie (gelegentlich) |
| r | Arrhythmie (selten) | |
| Gefäße | s | Ödeme, Vasodilatation (selten) |
| t | Kältegefühl (selten) | |
| Atemwege | u | Dyspnoe, Hypoventilation (gelegentlich) |
| v |
Atemdepression (sehr selten) |
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| w | Apnoe (sehr selten) | |
| Urogenitaltrakt | x | Harnverhalt (gelegentlich) |
| y | Harnblasenschmerzen, Oligurie (sehr selten) | |
| Immunsystem | z | Akute anaphylaktische Reaktionen |
Wechselwirkungen
| a | Andere zentral dämpfende Arzneimittel (Opioide, Sedativa, Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Muskelrelaxanzien, Phenothiazine, Tranquilizer, sedierende Antihistaminika) | (a) Sedierende Wirkung verstärkt; Atemdepression, Blutdruckveränderungen, tiefe Sedierung u. Koma mögl. (Dosisreduktion) |
| b | Alkohol | (b) Sedierende Wirkung verstärkt; Atemdepression, Blutdruckveränderungen, tiefe Sedierung u. Koma mögl., Pat. sollten keinen Alkohol einnehmen |
| c | CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Diltiazem, Cimetidin) | (c) Auswirkungen auf Wirkdauer u. klinisch relevante Nebenwirk. nicht auszuschließen |
| d | Ritonavir (starker CYP3A4-Inhibitor) | (d) Verminderte Clearance von i.v. verabreichtem Fentanyl um ⅔, Verstärkung od. Verlängerung der therapeutischen Wirkung u. Nebenwirk., schwere Atemdepression mögl. (spezielle Patientenbetreuung u. Überwachung) |
| e | MAO-Hemmstoffe (z. B. Tranylcypromin) | (e) Wechselseitige Verstärkung der toxischen Wirkungen |
| f | Pentazocin, Buprenorphin | (f) Substanzen antagonisieren teilweise die Wirkungen von Fentanyl (z. B. Analgesie), Auslösung von Entzugssymptomen bei Opioid- Abhängigen |
Intoxikationen
| Fentanyl provoziert in Überdosen ZNS-Depression, die sich als Stupor, Koma, Atemdepression einschl. Cheyne-Stokes-Atmung u./od. Zyanose manifestiert. Weitere Symptome sind Hypothermie u./od. feuchtkalte Haut, schlaffe Skelettmuskulatur, Bradykardie, Hypotonie. Das akute Vergiftungsbild weist im Wesentlichen ausgeprägte Sedierung, Ataxie, Miosis, Atemdepression u. Krämpfe auf, wobei die Atemdepression besonders hervorzuheben ist. | ||
| Therapie | ||
| Transdermales Pflaster entfernen u. Pat. durch Ansprache od. körperliche Stimulierung zum Atmen anhalten. Danach kann ein spezifischer Antagonist wie Naloxon verabreicht werden, wobei die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Dessen wiederholte i.v. Gabe od. eine kontinuierliche Infusion können erforderlich werden. Nach Antagonisierung kann es zu plötzlich einsetzenden Schmerzen u. Katecholaminfreisetzung kommen. Je nach Ausmaß der Atemdepression weitere intensivmedizinische Behandlung. Auf normale Körpertemperatur u. angemessene Flüssigkeitsaufnahme achten. Ursache einer schweren od. andauernden Hypotension kann eine Hypovolämie sein. Bedarfsorientierte parenterale Volumengabe. |
Präparate (1)