Metronidazol (M 28)

(s. auch Musterfachinformationen des BfArM, 22. 10. 2003 – Metronidazol)

Gegenanzeige

a Überempfindlichkeit gegen 5-Nitroimidazole Hinweis: Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt u. andere Arzneimittel wirkungslos sind.
b Cave: Die Behandlung darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Behandlung möglichst selten wiederholen (Schädigung menschlicher Keimzellen nicht auszuschließen u. Zunahme bestimmter Tumoren im Tierversuch).

Anwendungsbeschränkungen

a Schwere Leberschäden
b Störungen der Blutbildung
c Erkrankungen des zentralen Nervensystems
d Erkrankungen des peripheren Nervensystems
e Vaginale Darreichungsformen zusätzlich: Behandlung während der Menstruation

Schwangerschaft

Kontraindiziert im 1. Trimenon. Ausnahme: Strenge Indikationsstellung im 1. Trimenon bei oraler u. i.v. Anwendung von Metronidazol bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen. Bei Verdacht Schwangerschaftstest durchführen. Strenge Indikationsstellung im 2. u. 3. Trimenon. Soweit möglich, sollte während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform angewandt werden, allerdings nur, wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen. Substanz passiert die Plazentaschranke. Die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbes. für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien deuten auf eine erhöhte Fehlbildungsrate hin. Das Risiko mögl. Spätfolgen, einschl. des kanzerogenen Risikos, ist nicht geklärt. Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung od. Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für embryotoxische/fetotoxische Wirkungen gibt es bislang nicht.

Stillzeit

a Orale u. i.v. Anwendung: Strenge Indikationsstellung. Substanz geht in die Milch über. Das Stillen sollte unterbrochen werden.
b Vaginale Anwendung:Entweder das Stillen unterbrechen od. das Arzneimittel aussetzen. Bei Einmaltherapie sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt u. die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten (inkl. Einzelfälle): <0,01%
Bei vaginaler Anwendung stehen ca. 20% der Dosis systemisch zur Verfügung. Nebenwirk. sind hierbei selten. Bei systemischer Anwendung (oral, rektal, i.v.) sind folgende Nebenwirk. möglich:
Haut (o) Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem) (s. o Immunsystem)
Nervensystem und Psyche a Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, Depression, Ataxie (gelegentlich)
b Periphere Neuropathien mit Taubheitsgefühl, Pelzigsein, Kribbeln in den Extremitäten (gelegentlich)
c Krampfanfälle (gelegentlich)
Augen d Sehstörungen (gelegentlich)
Geschmack e Metallischer Geschmack (häufig)
Gastrointestinaltrakt f Bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Glossitis, Stomatitis, Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Diarrhö (häufig)
g Pseudomembranöse Enterokolitis (sehr selten) Hinweis: Bei pseudomembranöser Enterokolitis Therapieabbruch erwägen u. ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Gabe klinisch wirksamer Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
h Pankreatitis (sehr selten)
Leber i Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung von Transaminasen u. Bilirubin im Serum) (gelegentlich)
Blut j Leukopenie, Granulozytopenie (gelegentlich) Hinweis: Bei längerer Anwendung regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen.
k Agranulozytose, Thrombozytopenie (sehr selten)
Urogenitaltrakt l Dunkler Urin, bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Wirkstoffs, ohne Krankheitswert (häufig)
m Dysurie, Zystitis, Harninkontinenz (gelegentlich)
n Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im Genitalbereich (gelegentlich)
Immunsystem o Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem), Arzneimittelfieber (gelegentlich)
p Anaphylaktische Reaktionen (gelegentlich), anaphylaktischer Schock (sehr selten)
Sonstiges q Schwächegefühl (gelegentlich)

Wechselwirkungen

Bei vaginaler Anwendung stehen ca. 20% der Dosis systemisch zur Verfügung. Bei systemischer Anwendung (oral, rektal, i.v.) sind folgende Wechselwirk. möglich:
a Alkohol (a) Alkoholunverträglichkeit (z. B. Hautrötungen im Kopf- u. Nackenbereich, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel) (Alkoholgenuss vermeiden)
b Barbiturate, Phenytoin (b) Metronidazolwirkung vermindert
c Cimetidin (c) Metronidazol-Plasmaspiegel erhöht, da Elimination beeinträchtigt
d Disulfiram (d) Psychosen, Verwirrtheitszustände
e Lithium (e) Lithium-Plasmaspiegel erhöht
f Antikoagulanzien (Warfarin-Typ) (f) Hemmung der Blutgerinnung verstärkt (evtl. Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich)
g Hinweis: Metronidazol kann bei einigen Analysemethoden zur Bestimmung der GOT im Serum zu verringerten Werten führen.

Intoxikationen

Übelkeit, Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot, Desorientierung.
Therapie
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei symptomatischer Therapie ist mit vollständiger Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen.