(s. auch Musterfachinformationen des BfArM, 5. 11. 2002 – Ethinylestradiol und Norethisteron oder Norethisteronacetat bzw. Ethinylestradiol und Levonorgestrel)
Gegenanzeige
| Gründe zum sofortigen Absetzen der Therapie:Erste Anzeichen von Phlebitiden bzw. Anzeichen für eine mögliche Thrombose, Embolie od. Myokardinfarkt; Blutdruckanstieg auf ständige Werte über 140/90 mmHg; geplante Operationen (6 Wochen vorher) u. während längerer Bettlägerigkeit; erstmaliges Auftreten migräneartiger od. gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzliche Empfindungs-, Wahrnehmungs- (Seh-, Hörstörungen) sowie Bewegungsstörungen, insbes. Lähmungen (mögl. erste Anzeichen eines Schlaganfalls); starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung od. Anzeichen einer intraabdominellen Blutung; Ikterus, Hepatitis, generalisierter Pruritus, Cholestase sowie auffällige Leberfunktionswerte; akute Entgleisung eines Diabetes mellitus; Zunahme epileptischer Anfälle; Neu- od. Wiederauftreten einer Porphyrie. | ||
| a | Akute u. chronische Lebererkrankungen sowie Zustand nach Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (auch Dubin-Johnson- u. Rotor-Syndrom) | |
| b | Störungen der Gallensekretion, Gallenabflussstörungen (Cholestase, auch in der Anamnese, die im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft od. der Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten ist; einschl. idiopathischer Ikterus od. Pruritus während einer früheren Schwangerschaft od. Behandlung mit Sexualsteroiden); vorausgegangene od. bestehende Lebertumoren | |
| c | Vorausgegangene od. bestehende Thrombose od. Thrombembolie in Venen bzw. Arterien (bes. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) sowie Zustände, die die Anfälligkeit dafür erhöhen (z. B. Störungen des Gerinnungssystems mit Thromboseneigung, erblicher AT-III-, Protein-C- u./od. Protein-S-Mangel, bestimmte Herzkrankheiten) | |
| d | Schwer einstellbare Hypertonie | |
| e | Schwere Fettstoffwechselstörungen, bes. bei zusätzlichem Vorliegen anderer Risikofaktoren für kardiovaskuläre Störungen | |
| f | Schwerer Diabetes mellitus mit Mikroangiopathie | |
| g | Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- u./od. Bewegungsstörungen einhergeht | |
| h | Maligne Tumoren, z. B. der Brust od. der Gebärmutterschleimhaut, auch nach der Behandlung bzw. bei Verdacht darauf | |
| i | Herpes gestationis in der Anamnese | |
| j | Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften | |
| k | Adipositas permagna | |
| l | Sichelzellenanämie | |
| m | Diagnostisch nicht geklärte Genitalblutungen | |
Anwendungsbeschränkungen
| Thromboembolische Ereignisse begünstigende Faktoren sowie venös thromboembolische Ereignisse, die bei nahen Verwandten im jüngeren Alter auftraten, sind sorgfältig zu ermitteln u. in die Therapie-Entscheidung einzubeziehen (s. Nebenwirk. q). | ||
| Sorgfältige Überwachung bei: | ||
| a | Herz- u. Nierenerkrankungen | |
| b | Phlebitiden, stark ausgeprägte Neigung zur Varicosis, periphere Durchblutungsstörungen | |
| c | Blutdruckanstieg | |
| d | Raucherinnen (insbes. Frauen >30 Jahre sollten nicht rauchen, wenn sie hormonale Kontrazeptiva einnehmen) | |
| e | Vorausgegangene Lebererkrankungen | |
| f | Gallenblasenerkrankungen | |
| g | Fettstoffwechselstörungen | |
| h | Migräne | |
| i | Depressionen | |
| j | Diabetes mellitus | |
| k | Epilepsie | |
| l | Asthma | |
| m | Multiple Sklerose | |
| n | Chorea minor | |
| o | Tetanie | |
| p | Endometriose | |
| q | Mastopathie | |
| r | Uterus myomatosus | |
| s | Otosklerose | |
| t | Längere Ruhigstellung | |
| u | Adipositas | |
| v | Tragen von Kontaktlinsen | |
| w | Frauen >40 Jahre | |
Schwangerschaft
| Kontraindiziert. Vor Therapiebeginn ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Bei Eintritt einer Schwangerschaft od. Verdacht darauf ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen ergeben, jedoch sind unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung des Urogenitaltraktes nicht völlig auszuschließen. |
Stillzeit
| Strenge Indikationsstellung. Die Milchproduktion kann reduziert sein. Geringe Wirkstoffmengen können in die Milch übergehen. Wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden. |
Nebenwirkungen
| Haut | a | Chloasma |
| b | Hautausschlag, Erythema nodosum | |
| Nervensystem und Psyche | c | Kopfschmerzen |
| d | Depressive Verstimmungen | |
| Augen | e | Schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen |
| Gastrointestinaltrakt | f | Magenbeschwerden |
| g | Übelkeit | |
| Leber, Galle | h | Gallenwegserkrankungen. Gallensteine (Kausalität ungeklärt) |
| i | Benigne Lebertumoren (sehr selten), noch seltener maligne Lebertumoren, die vereinzelt zu gefährlichen intraabdominellen Blutungen führen | |
| Stoffwechsel, Endokrinium | j | Spannungsgefühl in den Brüsten |
| k | Veränderungen der Libido | |
| l | Beeinflussung des Körpergewichts | |
| m | Veränderungen des Fettstoffwechsels | |
| n | Hinweise auf Mammakarzinom (Analysen aus epidemiologischen Studien, Tumorbiologie) | |
| o | Brustsekretion u. -vergrößerung (sehr selten) | |
| Herz, Kreislauf | p | Blutdruckanstieg |
| Gefäße | q |
Erhöhtes Risiko von venösen u. arteriellen thromboembolischen Krankheiten (z. B. venöse Thrombosen, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt) |
| Urogenitaltrakt | r | Hypomenorrhö |
| s | Spotting | |
| t | Amenorrhö | |
| u | Zwischenblutungen |
Wechselwirkungen
| a | Substanzen, die den biologischen Abbau von Steroidhormonen beschleunigen, z. B. Barbiturate, Rifampicin, Griseofulvin u. Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarbazepin, Topiramat u. Felbamat) | (a) Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung |
| b | Antibiotika (z. B. Ampicillin, Tetracycline) | (b) Vermehrt Zwischenblutungen u. einzelne Schwangerschaften aufgrund erniedrigter Wirkstoffspiegel des Kontrazeptivums |
| c | Insulin, orale Antidiabetika | (c) Beeinflussung der Glucosetoleranz (evtl. Dosisanpassung erforderl.) |
| d |
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Intoxikationen
| Symptome: Übelkeit, Erbrechen (im Allgemeinen nach 12–24 Stunden, ggf. bis einige Tage anhaltend). Es sind keine Folgeerscheinungen zu erwarten. |
Präparate (14)
Solera® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Chlormadinon, Ethinylestradiol
VELMARI® Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Drospirenon, Ethinylestradiol
Velvet-ratiopharm® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Dienogest, Ethinylestradiol