(s. auch Musterfachinformation des BfArM, 20. 2. 2006 – Risperidon)
Gegenanzeige
| Bestehende, nicht durch Arzneimittel bedingte Hyperprolaktinämie |
Anwendungsbeschränkungen
| a | Leber- u. Niereninsuffizienz | |
| b | Vorbestehende Parkinson-Krankheit, da theoretisch eine Verschlechterung nicht ausgeschlossen werden kann | |
| c | Anamnestisch bekannte Epilepsie | |
| d | Gleichzeitiges Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. Prolaktinomen der Hypophyse | |
| e | Möglicherweise Prolaktin-abhängige Tumoren, z. B. epitheliale Mamma-Tumoren | |
| f | Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen | |
| g | Pathologische Veränderungen des Blutbildes | |
| h | Demenz mit Lewy Bodies (DLB) | |
| i | Diabetische Patienten u. Patienten mit Risikofaktoren für das Entstehen eines Diabetes mellitus | |
| j | Ältere Demenz-Patienten | |
| k | Demenz-Patienten mit Bluthochdruck, kardiovaskulären Erkrankungen u. Patienten mit vaskulär bedingter Demenz | |
| l | Gleichzeitige Anwendung von Furosemid | |
| m | Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie od. zerebrovaskuläre Erkrankungen) | |
| n | Herzerkrankungen (v. a. angeborenes langes QT-Syndrom), Bradykardie od. Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) | |
| o | Gleichz. Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern | |
| p | Kinder u. Jugendliche <15 Jahren | |
| Bei Beanspruchung des Anwendungsgebietes „Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung“: | ||
| q | Kinder <5 Jahren mit Verhaltensstörungen | |
| r | Kinder u. Jugendliche <15 Jahren in den übrigen 3 Indikationen | |
Stillzeit
| Risperidon u. sein Hauptmetabolit 9-Hydroxy-Risperidon gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte Abstillen erwogen werden. |
Nebenwirkungen
| Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten (inkl. Einzelfälle): <0,01% | ||
| Haut | a | Pruritus, Exanthem, Photosensitivität (sehr selten) |
| (w) | Hautausschlag u. andere allergische Reaktionen (selten) (s. w Immunsystem) | |
| Muskel und Skelett | b | Muskelschwäche (sehr selten) |
| (g) | Erhöhte Serum-Kreatininphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) (s. g malignes neuroleptisches Syndrom) | |
| Nervensystem und Psyche | c | Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Agitation, Angstzustände; Sedierung (häufiger bei Kindern u. Jugendlichen als bei Erwachsenen, im Allgemeinen mild u. nur vorübergend) (häufig) |
| d | Extrapyramidale Symptome: Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie (in der Regel gering ausgeprägt u. bei Dosisverminderung u./od., falls nötig, bei Behandlung mit einem Antiparkinson-Arzneimittel, reversibel) (gelegentlich) | |
| e | Somnolenz, Benommenheit, Konzentrationsstörungen (selten) | |
| f | Tardive Dyskinesien (charakterisiert durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge u./od. des Gesichts), Krampfanfälle, Panikreaktion (sehr selten) | |
| g |
Malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübung, erhöhte Serum-Kreatininphosphokinase, zusätzlich Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) u. akutes Nierenversagen, in sehr seltenen Einzelfällen Hypothermie) (sehr selten) |
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| Augen | h | Sehstörungen (selten) |
| Gastrointestinaltrakt | i | Obstipation, Dyspepsie, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen (selten) |
| j | Gewichtszunahme | |
| Leber | k | Erhöhung der Leberwerte |
| Stoffwechsel, Endokrinium | l | Menstruationsstörungen bis zur Amenorrhö, Galaktorrhö (durch dosisabhängig erhöhte Prolaktinspiegel) (gelegentlich) |
| m | Gynäkomastie (durch dosisabhängig erhöhte Prolaktinspiegel) (selten) | |
| n | Zellwachstum menschlicher Brusttumoren kann durch Prolaktin stimuliert werden (Zusammenhang zwischen Neuroleptika-Gabe u. Brustkrebs bisher in klinischen od. epidemiologischen Studien nicht demonstriert, Vorsicht bei entsprechender Vorgeschichte) | |
| o | Hyperglykämie, Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus (sehr selten) | |
| p | Störungen des Wasserhaushaltes (bei schizophrenen Patienten, durch übermäßige Flüssigkeitsaufnahme od. SIADH) (sehr selten) | |
| Herz, Kreislauf | q | Niedriger Blutdruck mit Schwindel u. beschleunigtem Herzschlag (z. T. reflektorische Tachykardie) besonders beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, erhöhter Blutdruck (gelegentlich, insbes. bei höheren Dosen am Anfang der Therapie) |
| r | Zerebrovaskuläre Ereignisse einschl. Insult u. transitorische ischämische Attacken (TIA) | |
| Gefäße | s | Ödembildung |
| Atemwege | t | Rhinitis (selten) |
| Blut | u | Leukopenie, Thrombozytopenie (sehr selten) |
| Urogenitaltrakt | v | Priapismus, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Harninkontinenz, Störungen des Orgasmus (selten) |
| (g) | Akutes Nierenversagen (s. g malignes neuroleptisches Syndrom) | |
| Immunsystem | w | Hautausschlag u. andere allergische Reaktionen (selten) |
| Sonstiges | x | Schwäche (selten) |
| y | Regulationsstörungen der Körpertemperatur (sehr selten) | |
Wechselwirkungen
| a | Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, einschl. Alkohol | (a) Wechselwirkungen möglich, Kombination mit Vorsicht |
| b | Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa) | (b) Verminderung deren Wirkung |
| c | Carbamazepin | (c) Verminderung der Plasmaspiegel der aktiven antipsychotischen Fraktion, ggf. Dosiserhöhung erforderlich |
| d | Leberenzym-induzierende Arzneimittel | (d) (wie c) |
| e | Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, einige Betablocker | (e) Erhöhung der Risperidon-Plasmakonzentration u. gleichzeitiges Absinken der 9-Hydroxy-Risperidon-Konzentration (aktiver Metabolit), keine klinisch relevante Änderung der antipsychotisch wirksamen Fraktion |
| f | Fluoxetin, Paroxetin | (f) Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon u., in einem geringeren Maß, der antipsychotisch wirksamen Fraktion (Dosisüberprüfung) |
| g | Cimetidin, Ranitidin | (g) Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Risperidon u. geringfügig die der aktiven antipsychotischen Fraktion |
| h | Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA od. III, Cisaprid, Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika) | (h) Mögliche arrhythmogene Wirkungen |
| i | Arzneimittel, die zu einer Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie führen können (z. B. bestimmte Diuretika) | (i) (wie h) |
| j | Antihypertensiva | (j) Additive Wirkung |
| k | Furosemid | (k) Höhere Mortalitätsinzidenz bei älteren Patienten mit Demenz in placebokontrollierten Studien, pathophysiologischer Mechanismus nicht identifiziert |
Intoxikationen
| Symptome: Verstärkung der erwünschten u. unerwünschten pharmakologischen Wirkungen (Benommenheit, Sedierung, Tachykardie, Hypotension, extrapyramidale Symptome). Berichtet wurde von Überdosierungen bis zu 360 mg. In Einzelfällen wurde über eine QT-Verlängerung berichtet. | ||
| Therapie | ||
| Atemwege freimachen u. freihalten, ausreichende Oxygenierung u. Beatmung, Magenspülung, Gabe von aktivierter Kohle zusammen mit einem Laxans. Überwachung der vitalen Funktionen, inkl. kontinuierlicher EKG-Ableitung wegen möglicher Arrhythmien. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Symptomatische Maßnahmen. Hypotension u. Herz-Kreislauf-Versagen mit geeigneten Maßnahmen, wie i.v. Flüssigkeitsgabe u./od. Sympathomimetika behandeln. Im Falle schwerer extrapyramidaler Symptome ein Anticholinergikum verabreichen. Patienten sorgfältig bis zur vollständigen Wiederherstellung überwachen. |