Tramadol (T 42)

(s. auch Musterfachinformationen des BfArM, 13. 3. 2003 – Tramadol)

Gegenanzeige

a Akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden u. Psychopharmaka
b Therapie mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage
c Therapeutisch nicht ausreichend kontrollierbare Epilepsie
d Drogensubstitution (kann Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken)
e Tabletten, Hart-, Weichkapseln, Brausetabletten zusätzlich: Kinder <25 kg Körpergewicht
f Retardtabletten 50 mg/100 mg mit Bruchrille zusätzlich: Kinder <25 kg Körpergewicht
g Retardtabletten 100 mg/150 mg/200 mg zusätzlich: Kinder <12 Jahren
h Tropfen zusätzlich: Kinder <1 Jahr
i Zäpfchen zusätzlich: Kinder <14 Jahren
j Injektionslösung zusätzlich: Kinder <1 Jahr

Anwendungsbeschränkungen

a Abhängigkeit von Opioiden
b Bewusstseinsstörung unklarer Genese, Schock
c Störungen des Atemzentrums u. der Atemfunktion
d Zustände mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen od. Gehirnerkrankungen
e Eingeschränkte Leber- od. Nierenfunktion
f Pat., die auf Opiate empfindlich reagieren
g Epilepsie, erhöhte Krampfbereitschaft, Kombination mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, u. Tagesdosen >400 mg (Krampfanfälle mögl.)
h Neigung zu Medikamentenabhängigkeit od. Arzneimittelmissbrauch (Therapie kurzfristig u. unter strengster ärztlicher Kontrolle)
i Pat. >75 Jahre (Dosierungsintervall ggf. verlängern)
j Tabletten, Hart-, Weichkapseln, Brausetabletten zusätzlich: Kinder <12 Jahren (i. d. R. keine individuelle Dos. mögl.)
k Retardtabletten 50 mg/100 mg mit Bruchrille zusätzlich: Kinder <12 Jahren (i. d. R. keine individuelle Dos. mögl.)

Schwangerschaft

Strenge Indikationsstellung. Anwendung ist auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken. Eine chronische Anwendung ist in der gesamten Schwangerschaft zu vermeiden, da sie zur Gewöhnung des Kindes u. nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann. Vor u. während der Geburt gegeben, wird die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht beeinflusst. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber i. d. R. klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Strenge Indikationsstellung. Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer einmaligen Gabe ist eine Unterbrechung des Stillens i. d. R. nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten (inkl. Einzelfälle): <0,01%
Haut a Schwitzen (häufig)
b Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Flush) (gelegentlich)
Muskel und Skelett c Verminderte Muskelkraft (selten)
Nervensystem und Psyche d Schwindel (sehr häufig)
e Kopfschmerz, Benommenheit (häufig)
f Appetitveränderungen (selten)
g Parästhesien, Zittern (selten)
h Atemdepression (bei Überschreiten der Höchstdosis od. bei Kombination mit Arzneimitteln, die dämpfend auf das Gehirn wirken) (selten)
i Epileptiforme Krampfanfälle (bei hohen Dos. od. nach Kombination mit Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können od. die Krampfschwelle erniedrigen) (selten)
j Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen u. Albträume (selten)
k Stimmungsveränderungen (meist gehoben, gelegentlich gereizt) (selten)
l Veränderung der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) (selten)
m Veränderungen der kognitiven u. sensorischen Leistungsfähigkeit (Sinneswahrnehmung, Entscheidungsverhalten) (selten)
n Abhängigkeit (selten) Hinweis: Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische u. physische Abhängigkeit entwickeln u. nach Therapieende Entzugsreaktionen auftreten.
Augen o Verschwommene Sicht (selten)
Gastrointestinaltrakt p Übelkeit (sehr häufig)
q Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit (häufig)
r Brechreiz, Diarrhö, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl) (gelegentlich)
Leber s Erhöhte Transaminasen (sehr selten)
Atemwege t Erschwerte Atmung u. Verschlimmerung von Asthma (ursächlicher Zusammenhang mit Tramadol jedoch nicht hergestellt)
Herz, Kreislauf u Beeinflussung der Kreislaufregulation, insbes. bei aufrechter Körperhaltung u. körperlicher Belastung (erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle, Herzklopfen, Kreislaufzusammenbruch) (gelegentlich)
v Bradykardie (selten)
w Blutdruckanstieg (selten)
x Schockreaktionen (selten)
Urogenitaltrakt y Miktionsstörungen, verminderte Diurese (selten)
Immunsystem z Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellung) (selten)

Wechselwirkungen

a MAO-Hemmer (a) Lebensbedrohende Effekte auf ZNS, Atmungs- u. Kreislauffunktion nicht auszuschließen
b Zentralwirksame Pharmaka u. Alkohol (b) Gegenseitige Verstärkung zentraler Effekte
c Carbamazepin (c) Verringerung des analgetischen Effektes, Verkürzung der Wirkdauer
d Gemischte Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) (d) Analgetische Wirkung des Tramadols kann möglicherweise abgeschwächt werden (Kombination vermeiden)
e SSRI, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, andere die Krampfschwelle herabsetzende Arzneimittel (e) Krampfauslösendes Potenzial der genannten Arzneimittel wird erhöht
f Serotoninerge Substanzen (z. B. SSRI) (f) Serotonin-Syndrom (serotoninerge Arzneimittel absetzen)
g Cumarin-Derivate (z. B. Warfarin) (g) Verminderte Quick-Werte, Ekchymosen mögl. (sorgfältige Überwachung der Pat.)
h CYP3A4-hemmende Arzneimittel (z. B. Ketoconazol, Erythromycin) (h) Hemmung der Metabolisierung von Tramadol u. des aktiven O-demethylierten Metaboliten mögl.
Injektionslösung zusätzlich:
i Inkompatibilitäten: Tramadol ist physikalisch-chemisch inkompatibel mit Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon, Diazepam, Midazolam, Flunitrazepam od. Glyceroltrinitrat.

Intoxikationen

Grundsätzlich ist eine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioide) zu erwarten. Insbes. ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen u. Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.
Therapie
Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!), Aufrechterhaltung von Atmung u. Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden. Tramadol ist nur gering dialysierbar, daher sind Hämodialyse od. Hämofiltration allein nicht geeignet.