Mydrum® 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis

1 ml enth.: Tropicamid 5 mg

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Zur diagnostischen Pupillenerweiterung.

Zur Erzeugung einer diagnostischen Mydriasis 1 Tropfen in den Bindehautsack tropfen. Dosierung sollte bei Säuglingen, insbesondere Frühgeborenen und (Klein-) Kindern sowie Erwachsenen >65 Jahre, Patienten mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschäden besonders vorsichtig erfolgen. Zur Vermeidung der sehr seltenen systemischen anticholinergen Nebenwirkungen von Tropicamid bei Frühgeborenen und wann immer notwendig, die sich bei wiederholter Anwendung verstärken können, sind die Augentropfen vor Anwendung 1:1 mit NaCl 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung zu verdünnen (rezepturmäßige Verdünnung 1:1). Hierdurch können diese Nebenwirkungen vermieden werden, ohne die Wirksamkeit einzuschränken. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Anwendungszweck und wird individuell vom Arzt festgelegt. Es liegen keine Untersuchungen zur Daueranwendung vor. Eine Langzeitanwendung kann nicht empfohlen werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tropasäurederivate oder einen der sonstigen Bestandteile, außerdem bei Glaukom oder Glaukomdisposition (zu engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer).

Nicht zur i.v. Verabreichung. Tropicamid kann signifikante Augeninnendrucksteigerung verursachen. Bei einigen Patienten (z.B. ältere Patienten) Wahrscheinlichkeit eines nicht diagnostizierten Glaukoms berücksichtigen. Bestimmung und Überwachung des Augeninnendruckes, vor allem bei Mehrfachapplikation sowie Messung der Tiefe der Vorderkammer vor Therapiebeginn erforderlich. Bei Vorliegen eines Glaukoms - insbesondere bei Engwinkelglaukom - Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung (ggf. zusätzliche Applikation lokaler Antiglaukomatosa). Äußerste Vorsicht bei Kindern und Personen, die empfindlich auf Belladonna-Alkaloide reagieren (erhöhtes Risiko einer systemischen Toxizität). Mit Vorsicht anwenden bei einer Entzündung der Augen (Hyperämie erhöht die systemische Resorption durch die Bindehaut stark). Anwendung mit besonderer Vorsicht bei: Tachykardie, Herzinsuffizienz; mechanischen Stenosen des Magen-Darm-Traktes, paralytischem Ileus, toxischem Megacolon; Myasthenia gravis; Hyperthyreose; akutem Lungenödem; Schwangerschaftstoxikose; obstruktiven Harnwegserkrankungen; Patienten mit Down-Syndrom; Rhinitis sicca. Tropicamid kann Störungen des Zentralnervensystems verursachen, die bei Säuglingen und Kindern gefährlich sein können. Anwendung bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern oder Kindern mit Down-Syndrom, spastischer Paralyse oder Hirnschäden nur mit äußerster Vorsicht. Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Eltern sollten vor der Toxizität dieses Arzneimittels bei Einnahme für Kinder gewarnt und angewiesen werden, nach Gebrauch die eigenen Hände und die Hände des Kindes zu waschen. Arzneimittel enthält 0,003 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,100 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.

Reaktionsvermögen! (S) Mäßiger Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Gabe muss mit Störungen der Akkommodation und wegen der Pupillenerweiterung mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden (Photophobie). Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt. Sehr selten können systemische Effekte, wie z. B. Benommenheit oder Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System auftreten. Das vollständige Abklingen der Wirkung von Tropicamid kann bis zu 6 Stunden dauern.

Verstärkung der anticholinergen Effekte anderer Arzneimittel (z. B. Antihistaminika, Phenothiazine, Antipsychotika, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) durch systemische Tropicamideffekte auch bei lokaler Applikation am Auge möglich. Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinanderliegen. Augensalben zuletzt anwenden.

Gr 5. Sowohl bei der Mutter als auch beim Kind sind Nebenwirkungen, z.B. kardiovaskulärer Art, auch bei ophthalmologischer Anwendung nicht auszuschließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Tropicamid-Augentropfen während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Kind beim Stillen kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen wird oder auf die Mydrum-Therapie verzichtet werden kann, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapienutzen für die Mutter berücksichtigt werden sollte.

Häufig: Kontaktdermatitis. Sehr selten: Kreuzallergie mit Scopolamin; Benommenheit. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit; psychotische Reaktionen*, Verhaltensstörungen*; Schwindel*, Kopfschmerz, Synkope; Augenbrennen und vorübergehendes stechendes Gefühl am Auge, Akkommodationsstörungen, Steigerung des Augeninnendrucks, vor allem bei entsprechend disponierten Personen, Auslösung eines Glaukomanfalls, Augenschmerzen, Irritationen des Auges, okuläre Hyperämie, Ödem, Konjunktivitis, Photophobie, verringerte lachrymale Sekretion, verlängerte Arzneimittelwirkung (Mydriasis), verschwommenes Sehen; kardiovaskuläre Effekte, wie z. B. Bradykardie**** gefolgt von Tachykardie mit Palpitationen und Arrhythmien; Hypotonie, kardiorespiratorischer Kollaps*; verringerte nasale und bronchiale Sekretion; Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen*, aufgetriebener Bauch** Störungen der Stuhlentleerung***; Hautausschlag*, Rötung und Trockenheit der Haut, verminderte Schweißsekretion; Harnsperre, vermehrter Harndrang, Schwierigkeiten bei Wasserlassen, Störungen der Blasenentleerung***; trockene Schleimhäute, Torkeln*; erhöhte Temperatur. (* insbesondere bei Kindern, ** bei Säuglingen, *** bei Frühgeborenen, **** u. a. bei Frühgeborenen). In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung phosphathaltiger Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet. Bei Kindern, insbesondere Kleinkindern, Säuglingen sowie älteren Menschen ist verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen. In einem Einzelfall wurde bei einem 5-jährigen Kind akute Überempfindlichkeitsreaktion mit Muskelrigidität, Opisthotonus, Blässe und Zyanose nach Gabe von tropicamidhaltigen Augentropfen berichtet. Tropicamid kann Störungen des Zentralnervensystems verursachen, die bei Säuglingen und Kindern gefährlich sein können. Psychotische Reaktionen, Verhaltensstörungen und kardiorespiratorischer Kollaps wurden bei Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe insbesondere bei Kindern berichtet. Erhöhtes Risiko einer systemischen Toxizität dieser Substanzklasse für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder sowie für Kinder mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschädigung.

Okuläre Überdosierung kann mit lauwarmem Wasser aus dem Auge gespült werden. Typische Symptome bei Überdosierung oder Vergiftung mit Tropicamid: Rötung, Trockenheit von Haut (bei Kindern kann sich ein Hautauschlag bilden) und Schleimhäuten, Tachykardie, Mydriasis, verschwommenes Sehen, Fieber, aufgetriebener Bauch bei Säuglingen, zentrale Erregung, motorische Unruhe, Halluzinationen und Krämpfe auf, sowie bei hohen Dosierungen Koma, Atemlähmung sowie der Verlust neuromuskulärer Kontrolle. Therapeutische Maßnahmen: Ggf. Magenspülung und Gabe medizinischer Kohle. Außerdem kann Physostigmin 1-2 mg i.v. angewendet werden. Applikation kann in stündlichem Abstand wiederholt werden. Bei Krämpfen: Applikation von 10-20 mg Diazepam i. v. Bei Auftreten von Hyperthermie physikalische Maßnahmen einleiten. Bei Säuglingen und Kleinkindern muss die KOF feucht gehalten werden. Bei versehentlicher Einnahme: Erbrechen einleiten oder Magenspülung durchführen.

Nicht über 25 °C aufbewahren. Arzneimittel ist nach Anbruch 12 Stunden verwendbar. Nach Anbruch nicht im Kühlschrank aufbewahren. Weitere Informationen siehe Fachinformation.