Ritalin® 10 mg Tabletten

Firma
INFECTOPHARM Arzneimittel und CONSILIUM GmbH
Wirkstoff
Methylphenidat
Darreichungsform
Tablette
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

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Basisinformationen

Hauptgruppen

71. Psychopharmaka
71.B.3.1.1.1. Methylphenidat

ATC

N06BA04

Abgabebestimmungen

Betäubungsmittel

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

-LA Hartkps.: Im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren und Erwachsenen, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Der Behandlungsbeginn und die weitere Behandlung müssen unter der Aufsicht eines auf die Behandlung von ADHS spezialisierten Arztes, wie z. B. einem Pädiater, Kinder-/Jugendpsychiater oder Psychiater erfolgen. -10 mg Tbl.: im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und bei Narkolepsie im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.

Dosierung

-10 mg: Hyperkinetische Störung/ADHS bzw. Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen (6 Jahre und älter): Initial 5 mg (½ Tablette) 1-2-mal/Tag (z. B. morgens und mittags), wöchentliche Steigerung der TD um 5-10 mg (½-1 Tablette) maximal 60 mg/Tag, üblicherweise aufgeteilt auf 2-3 ED. Erwachsene: mit Narkolepsie: Durchschnittliche TD 20-30 mg (2-3 Tabletten, aufgeteilt in 2-3 ED); Dosen bis zu 80 mg (8 Tabletten/Tag) können notwendig sein. Einnahme mit etwas Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten, bei stärkeren anorektischen Effekten 1 Std. nach den Mahlzeiten. -LA 10 mg/-20 mg/-30 mg/-40 mg: Einnahme zusammen mit oder ohne Nahrung. Hartkapseln im Ganzen schlucken (nicht zerdrücken, zerkleinern oder zerkauen) oder Inhalt auf kleine Menge Nahrung verteilen. Mit niedrigster Dosis beginnen. Ritalin LA 10 mg Kapseln einmal täglich können anstelle von zweimal täglich 5 mg Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung von Beginn der Behandlung an verwendet werden, wenn der behandelnde Arzt 10 mg für die angemessene Tagesdosis hält. Behandlung kann im Ermessen des Arztes auch mit einer Anfangsdosis von 20 mg Kapseln begonnen werden. Empfohlene Dosis Ritalin LA sollte der Gesamttagesdosis der sofort freisetzenden Form entsprechen und die Gesamtdosis von 60 mg bei Kindern/Jugendlichen und 80 mg bei Erwachsenen nicht überschreiten. Die Einnahme sollte nicht zu spät am Morgen erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden. Zur Nachdosierung mit einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung am Abend bei zu frühem Nachlassen der Wirkung von Ritalin LA, zur Umstellung von der Standard-Formulierung oder der Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf Ritalin LA und für weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Glaukom; Phäochromozytom; während der Behandlung oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern); Hyperthyreose oder Thyreotoxikose; Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen, schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen; vorbestehende Herzkreislauferkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden); vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie z. B. zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall.

Anwendungsbeschränkungen

Kinder unter 6 Jahren; ältere Patienten (bei ADHS-Patienten > 60 Jahre nicht untersucht), bipolare Störungen, Nieren- oder Leberinsuffizienz (keine Erfahrung). Emotional instabile Patienten, wie z. B. frühere Drogen- oder Alkoholabhängige. Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen. Bei auffälliger Gewichtsabnahme unter der Behandlung muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) e (-Hartkps.)
e Sucrose (Saccharose): Orale Anwendung: Hereditäre Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel
Z 30 Lactose (-Tbl.)
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Dop.! Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Bei Langzeitanwendung bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet. Sorgfältige Überwachung hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Methylphenidat. Unter Langzeitbehandlung (d. h. > 12 Monate) fortlaufende sorgfältige Überwachung entsprechend den Richtlinien hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen beinhalten: motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Agitiertheit, Angst, Depression, Psychose, Manie, Wahnvorstellung, Reizbarkeit, mangelnde Spontanität, Rückzug und übermäßige Perseveration. Sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von Ermüdungszuständen angewendet werden. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschl. der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken. Bei abnormal verlängerten oder häufigen und schmerzhaften Erektionen unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Tbl. zusätzlich: Patienten mit Weizenallergie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dop.! Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Methylphenidat kann Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie, verschwommenes Sehen, Halluzinationen und andere Nebenwirkungen auf das ZNS verursachen und hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und bei deren Auftreten Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. Arzneimittel kann zu falsch positiven Laborwerten für Amphetamine führen, insbes. bei Immunoassay-Methoden. -10 mg zusätzlich: Narkolepsie-Patienten sind unbehandelt unfähig zum Führen von Kraftfahrzeugen und Bedienen von Maschinen. Unter der Behandlung mit Ritalin kann das Führen von Kraftfahrzeugen unter Umständen bedingt möglich sein, wenn bei auftretender Müdigkeit eine sofortige Unterbrechung der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr gesichert ist und Verkehrssituationen mit hohen Aufmerksamkeitsanforderungen gemieden werden können.
Z 52 Weizenstärke (Oralia) (-10 mg)
Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

Wechselwirkungen

Metabolismus kann gehemmt werden: Antikoagulanzien (Cumarin-Typ), Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), einige Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren); Antihypertensiva: blutdrucksenkende Wirkung kann abgeschwächt werden; Vorsicht bei Arzneimitteln, die zusätzlich den Blutdruck erhöhen. MAO-Hemmer: Risiko einer möglichen hypertensiven Krise; Alkohol: kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschl. Methylphenidat verstärken; Ritalin LA zusätzlich: Im Fall von sehr hohen Alkoholkonzentrationen kann sich das kinetische Profil zu einem Profil, ähnlich dem sofort-freisetzenden, ändern; Narkotika: Risiko einer plötzlichen Blutdruck- und Herzfrequenzerhöhung; zentral wirksame α2-Agonisten (z. B. Clonidin): keine systematische Untersuchung; Vorsicht bei dopaminergen Wirkstoffen einschl. antipsychotisch wirksamen. Methylphenidat kann bei gleichzeitiger Einnahme von direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschl. DOPA, trizyklische Antidepressiva) oder von Dopaminantagonisten (einschl. Antipsychotika) zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen.

Schwangerschaft

Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, eine Verschiebung der Behandlung bedeutet ein größeres Risiko für die Schwangerschaft.

Stillzeit

La 3. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll. Der Nutzen des Stillens und der Therapie müssen gegeneinander abgewogen werden.
La 3 Substanz geht in die Milch über. In Abhängigkeit von Dosis, Art der Anwendung und Dauer der Medikation kann das Befinden des Säuglings vorübergehend beeinträchtigt werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Appetitverlust*; Schlaflosigkeit, Nervosität; Konzentrationsmangel und Geräuschempfindlichkeit (b. Erw. m. Narkolepsie), Kopfschmerzen; Übelkeit*, Mundtrockenheit*; Schwitzen (b. Erw. m. Narkolepsie). Häufig: Nasopharyngitis; Anorexie, mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern, Gewichtsverminderung bei Erwachsenen; Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Erregung, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit, anomales Verhalten, Ruhelosigkeit*, Schlafstörungen*, Libidoabnahme**, Panikattacken**, Stress**, Bruxismus**; Tremor*, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz; Arrhythmie, Tachykardie*, Palpitationen; Hypertonie, periphere Kälte*; Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Dyspnoe; Bauchschmerzen, Diarrhö, Magenbeschwerden und Erbrechen, Dyspepsie**, Zahnschmerzen; Hyperhidrose*, Alopezie, Pruritus, Rash, Urtikaria; Arthralgien; Fieber, Wachstumsverzögerung bei Langzeitanwendung bei Kindern, Gefühl der inneren Unruhe**, Müdigkeit*, Durst**; Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise Erhöhung), Gewichtsverlust. Gelegentlich: Gastroenteritis**; Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrenschwellung, bullöse Erkrankungen, exfoliative Erkrankungen, Urtikaria, Pruritus, Rash, Hautausschläge; psychotische Erkrankungen, auditive, visuelle und taktile Halluzinationen, Ärger, Suizidgedanken, Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Weinerlichkeit, Tics, Verschlechterung bestehender Tics oder des Tourette-Syndroms, Hypervigilanz, Anspannung**; Sedierung, Akathisie**; Diplopie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge; Brustschmerzen; Obstipation; erhöhte Leberenzymwerte; angioneurotisches Ödem, Erkrankungen mit Blasenbildung, schuppende Erkrankungen; Myalgie, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen**; Hämaturie; Herzgeräusche, erhöhte Leberenzyme. Selten: Manie, Desorientiertheit, Libidostörung, Zwangsstörung (einschließlich Trichotillomanie und Dermatillomanie); Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation, Mydriasis, Sehstörungen; Angina pectoris; fleckiger Ausschlag, Erythem; Gynäkomastie. Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura; Suizidversuch (einschl. vollendetem Suizid), transiente depressive Stimmung, abnormes Denken, Apathie; Konvulsionen, choreatisch-athetotische Bewegungen, reversible ischämisch-neurologische Ausfälle, malignes neuroleptisches Syndrom; Herzstillstand, Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod; zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss, Raynaud-Syndrom; anormale Leberfunktion einschl. Leberkoma; Entzündungen der Mundschleimhaut (b. Erw. m. Narkolepsie), Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem; Muskelkrämpfe; erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch. Nicht bekannt: Panzytopenie; Wahnvorstellungen, Denkstörungen, Verwirrtheitszustand, Abhängigkeit, Logorrhö (Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit beschrieben, häufiger mit schnell freisetzender Formulierung); zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschl. Vaskulitis, Hirnblutungen, zerebrale Arteriitis, zerebraler Verschluss und zerebrovaskuläre Ereignisse), Grand-mal-Anfälle, Migräne, Dysphemie; erhöhter Augeninnendruck, Glaukom; supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen; Epistaxis; Trismus**; Inkontinenz; erektile Dysfunktion, Priapismus, verstärkte Erektion, Dauererektion; Brustbeschwerden, Hyperpyrexie. (* Bei Erwachsenen mit höherer Frequenz als bei Kindern und Jugendlichen. ** Auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit [es wurden keine Fälle in pädiatrischen Studien berichtet]).

Z 52 Weizenstärke (Oralia) (-10 mg)
Überempfindlichkeitsreaktionen

Intoxikation

Anzeichen und Symptome: Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis, Trockenheit der Schleimhäute und Rhabdomyolyse. Behandlung: Es gibt kein spezielles Antidot. Sind Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend und ist Patient bei Bewusstsein, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Zuvor Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle bringen und Atemwege freihalten. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms: Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels. Bei schwerer Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben. Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein. Äußerliche Kühlung bei Hyperpyrexie.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Tbl. N1 09621117
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60 Tbl. N2 09621123