MINIRIN 10 µg Nasenspray

1 ml enth.: Desmopressinacetat 100 μg (entspr. 89 μg Desmopressin), (1 Sprühstoß zu 0,1 ml Lsg. enth. 10 µg Desmopressinacetat entspr. 8,9 µg Desmopressin).

Als Antidiuretikum: zentraler Diabetes insipidus, traumatisch bedingte Polyurie u. Polydipsie, bei Vorliegen eines passageren ADH-Mangels nach Hypophysektomie, Operationen im Hypophysenbereich od. Schädelhirntraumen. Als Diagnostikum: Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit; Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.

Als Antidiuretikum: Zentraler Diabetes insipidus sowie zentral traumatisch bedingte Polyurie u. Polydipsie: Dos. den individuellen Anforderungen anpassen. Bei Kdrn. beträgt die durchschnittl. tgl. Dosis 10 μg, bei Erw. 10-20 μg. Dosen <10 μg können mit Minirin Nasenspray nicht verabreicht werden. Bei Anzeichen einer Wasserretention u./od. Hyponatriämie Behandl. unterbrechen u. Dos. anpassen. Zur optimalen Einstellung der Dosis Menge u. die Osmolalität des ausgeschiedenen Harns bestimmen. Intranasale Applikation (TD verteilt auf 1-2 ED): Erw.: 10-20 μg, Kdr. >1 J.: 10 μg. Die Ther. sollte sich an 2 Parametern ausrichten: einer adäquaten Schlafdauer u. einer ausgewogenen Wasserbilanz. Als Diagnostikum: Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit u. zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus: Intranasale Applikation: Erw.: 1-mal 40 μg, Kdr. >1 J.: 1-mal 20 μg, Kdr. <1 J.: 1-mal 10 μg.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Primäre u. psychogene Polydipsie (mit einer Urinproduktion von > 40ml/kg/24 Std.) od. Polydipsie bei Alkoholikern. Schweres klassisches von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb), Pat. mit 5% Faktor-VIII-Aktivität, Faktor-VIII-Antikörper. Herzinsuff. u. andere Erkrank., die eine Behandl. mit Diuretika erfordern. Hyponatriämie. Leichte od. schwere Niereninsuff. (Kreatinin-Clearance <50 ml/min). Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Schwere Blasenfunktionsstörungen u. Blasenauslassobstruktion müssen vor der Behandl. ausgeschlossen werden. Kdr., ältere Pat. u. Pat. mit niedrigen Natrium-Serumspiegeln können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben. Desmopressin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Pat. mit Risiko für die Erhöhung des intrakraniellen Druckes, bei Pat. mit Störungen des Flüssigkeits- u./od. Elektrolythaushaltes, bei Thromboseneigung. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hyponatriämie einschließlich Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr u. häufigere Bestimmung des Natrium-Serumspiegels müssen getroffen werden bei: begleitender Behandl. mit AM die SIADH induzieren können, z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Carbamazepin u. einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (insbes. Chlorpropamid), gleichz. Behandl. mit nichtsteroidalen Antiphlogistika. Besondere Vorsicht bei Pat. mit zystischer Fibrose.

Sollte nur bei Pat. angewendet werden, für die orale Darreichungsformen nicht geeignet sind. Bei Kdrn. muss die Anw. unter Aufsicht eines Erw. erfolgen, um die Dosis zu kontrollieren. Die Behandl. mit Desmopressin kann ohne gleichz. Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme zu einer Wasserretention u./od. Hyponatriämie mit od. ohne Warnsignale u. Symptome (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme u. Ödembildung) führen. In schweren Fällen können Hirnödem, Krampfanfälle u. Koma auftreten. Alle Pat., bei Kdrn. deren Eltern u. ggf. zuständiges Pflegepersonal, sind darauf aufmerksam zu machen, dass eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch währ. des Schwimmens) zu vermeiden ist u. dass bei Erbrechen u. Durchfall die Anw. von Desmopressin so lange zu unterbrechen ist, bis sich der Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat. Die Gefahr von Hyponatriämie-bedingten Krampfanfällen kann auch durch Einhaltung der empf. Anfangsdosierung u. durch Vermeidung einer gleichz. Anw. Vasopressin-sekretsfördernder Substanzen minimiert werden. Bei der Anw. als Diagnostikum muss die Flüssigkeitsaufnahme zwischen 1 Std. vor bis 8 Std. nach der Verabreichung auf maximal 0,5 l beschränkt werden. Kurztests zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit sollen bei Kdrn. unter einem Jahr nur im Krankenhaus u. unter sorgfältiger Überwachung durchgeführt werden. Bei der Behandl. des zentralen Diabetes insipidus kann eine schwere Hyponatriämie auftreten. Bei der intranasalen Anw. können Veränderungen od. Erkrankungen der Nasenschleimhaut, wie z.B. Narbenbildung, Ödeme, zu einer veränderten Absorption führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden. Eine Gewichtszunahme kann durch Überdosierung od. häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme verursacht sein. Eine mögliche Flüssigkeitsretention kann durch eine Gewichtskontrolle bzw. durch Messung des Plasma-Natriumspiegels bzw. der Plasma-Osmolalität überprüft werden. Die Behandl. mit Desmopressin sollte während zwischenzeitlich auftretender Erkrankungen wie systemische Infektionen, Fieber u. Gastroenteritis, die durch Flüssigkeits- u./od. Elektrolytungleichgewichte charakterisiert sind, sorgfältig angepasst werden. Bei der Behandl. des Diabetes insipidus ergeben sich aus Daten nach Markteinführung Hinweise auf das Auftreten schwerer Hyponatriämien. Um eine Wasserintoxikation zu vermeiden, sollte auf eine ausgewogene Wasserbilanz geachtet werden.

Stoffe, die bekanntermaßen SIADH induzieren, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Carbamazepin sowie einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (insbes. Chlorpropamid), können den antidiuretischen Effekt verstärken. Dies führt zu einem erhöhten Risiko einer Wasserretention/Hyponatriämie. Nichtsteroidale Antiphlogistika können Wasserretention/Hyponatriämie induzieren. Bei gleichz. Anw. von Oxytocin ist mit Erhöhung des antidiuretischen Effektes u. Abschwächung der Uterusdurchblutung zu rechnen. Clofibrat u. Indometacin können die antidiuretische Wirkung von Desmopressin verstärken, währ. Glibenclamid u. Lithium diese abschwächen können. Bei gleichz. Anw. der o.g. AM sollten Blutdruck, Plasma-Natriumspiegel u. Harnausscheidung überwacht werden. WW von Desmopressin mit Stoffen, die den Lebermetabolismus beeinflussen, sind unwahrscheinlich, da Desmopressin in in-vitro Studien an humanen Mikrosomen keinen signifikanten Metabolismus in der Leber zeigt. In-vivo Studien zu möglichen WW wurden bisher nicht durchgeführt.

Strenge Ind.-stellungGr 1.

Desmopressinacetat geht nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über.

Die schwerwiegendste NW von Desmopressin ist Hyponatriämie, die Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, erniedrigte Natriumserumspiegel, Gewichtszunahme, Malaise, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwindel, Verwirrung, Bewusstseinseinschränkungen u. in schweren Fällen Konvulsionen u. Koma verursachen kann. Der Großteil anderer Ereignisse wurde als nicht schwerwiegend eingestuft. Die häufigsten gemeldeten NW während der Behandl. waren nasale Kongestion (27 %), erhöhte Körpertemperatur (15 %) u. Rhinitis (12 %). Andere häufige NW waren Kopfschmerzen (9 %), Infektionen der oberen Atemwege (7 %) u. Abdominalschmerzen (5 %). Anaphylaktische Reaktionen wurden in den klin. Studien nicht beobachtet, jedoch liegen Spontanmeldungen vor. Sehr häufig (≥1/10): Nasale Kongestion, Rhinitis, erhöhte Körpertemperatur**. Häufig (>1/100 bis <1/10): Insomnie, Affektlabilität**, Albträume**, Nervosität**, Aggressionen**, Kopfschmerzen, Epistaxis, Infektionen der oberen Atemwege** , Gastroenteritis, Nausea, Erbrechen, Abdominalschmerzen. Gelegentl. (≥1/1.000 bis <1/100): Hyponatriämie. Selten (>1/10.000 bis <1/1.000): Hirnödem, hyponatriämische Krämpfe. Sehr selten (<1/10.000): allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Pruritus, Exanthem, Fieber, Bronchospasmus, Anaphylaxie), allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Pruritus, Exanthem, Fieber, Bronchospasmus, Anaphylaxie). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): allergische Reaktionen, Dehydratation*** , Verwirrungszustände*, Konvulsionen*, Koma*, Schwindel*, Somnolenz, Hypertonie, Dyspnoe, Diarrhoe, Hautausschlag, Urtikaria, Muskelkrämpfe*, Fatigue*, periphere Ödeme*, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost, Gewichtszunahme*. * gemeldet in Verbindung mit Hyponatriämie; ** hauptsächlich bei Kdrn. u. Jugendl. beobachtet; *** gemeldet bei der Indikation Zentraler Diabetes insipidus. Beschreibung spezieller NW: Herz- u. Gefäßerkrankungen: Auf Grund der verstärkten Wasserrückresorption kann der Blutdruck steigen, u. es kann sich in einigen Fällen eine Hypertonie entwickeln. Bei Pat. mit einer koronaren Herzkrankheit kann es zu Angina pectoris kommen. Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen können diese NW durch Dosisreduktion verhindert werden od. sich zurückbilden. Kdr. u. Jugendl.: Hyponatriämie ist reversibel u. tritt bei Kdrn. häufig in Verbindung mit Änderungen der täglichen Routine auf, durch die Flüssigkeitsaufnahme u./od. Schwitzen beeinflusst werden. Kdr., ältere Pat. u. Pat. mit Natriumserumspiegeln im unteren Normalbereich können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben.

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