Valette®

1 überz. Tbl. enth.: Ethinylestradiol 0,03 mg, Dienogest 2 mg

Hormonale Kontrazeption. Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.

Während 21 aufeinander folgenden Tagen 1 Tablette täglich, etwa zur gleichen Zeit, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Kinder und Jugendliche: Nur nach der Menarche indiziert. Ältere Patientinnen: Nicht nach der Menopause indiziert. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Sollte eine der aufgelisteten Erkrankungen zum ersten Mal während der Einnahme von KHK auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden. Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE); Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]); Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC‑Resistenz (einschließlich Faktor‑V‑Leiden), Antithrombin‑III‑Mangel, Protein‑C‑Mangel oder Protein‑S‑Mangel; Größere Operationen mit längerer Immobilisierung; Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren. Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE); Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris); Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte; Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin‑Antikörper, Lupusantikoagulans); Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte; Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie: Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, Schwere Hypertonie, Schwere Dyslipoproteinämie. Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie verbunden ist. Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben. Bestehende oder vorausgegangene (benigne oder maligne) Lebertumorerkrankungen. Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z.B. der Genitalorgane oder der Brüste), diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, mit Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Kreislauferkrankungen: Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE), Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE). Tumore. Sonstige Erkrankungen: Hypertriglyzeridämie; Bluthochdruck; cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Otosklerose-bedingte Mittelohrschwerhörigkeit; hereditäres und erworbenes Angioödem; akute oder chronische Leberfunktionsstörungen; Verschlechterung endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn sowie Colitis ulcerosa; Psychiatrische Erkrankungen (Depressive Verstimmung und Depression); Chloasmen.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (z. B.: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]-haltige pflanzliche Arzneimittel): verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion. Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK (viele HIV/HCV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer sowie auch Kombinationen von beiden) können die Plasmakonzentrationen von Estrogenen und Gestagenen erhöhen oder senken. Substanzen, die die Clearance von KOK verringern (Enzyminhibitoren), starke CYP3A4-Enzyminhibitoren: Erhöhung der Plasmakonzentration von Estrogen oder Gestagen oder beiden. Einfluss auf Metabolisierung anderer Wirkstoffe: Erhöhung (z.B. Cyclosporin) bzw. Erniedrigung (z. B. Lamotrigin) von Plasma- und Gewebekonzentrationen möglich. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir: ALT-Erhöhungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Geringe Mengen steroidaler Wirkstoffe von Kontrazeptiva und/oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Sollte daher bis zum vollständigen Abstillen nicht angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Häufig: Kopfschmerzen; Brustschmerzen (einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen). Gelegentlich: Vaginitis/Vulvovaginitis, vaginale Candidiasis oder vulvovaginale Pilzinfektionen; erhöhter Appetit; depressive Verstimmung; Schwindel, Migräne; Hypertonie, Hypotonie; Abdominalschmerzen (einschließlich Schmerzen im oberen und unteren Abdomen, abdominale Beschwerden, Blähungen), Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe; Akne, Alopezie, Ausschlag (einschließlich makulares Exanthem), Pruritus (einschließlich generalisierter Pruritus); irreguläre Abbruchblutung (einschließlich Menorrhagie, Hypomenorrhoe, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe), Zwischenblutungen (Bestehend aus vaginaler Hämorrhagie und Metrorrhagie), Brustvergrößerung (einschließlich Brustanschwellung/Schwellung), Brustödem, Dysmenorrhoe, vaginaler Ausfluss, Ovarialzyste, Beckenschmerzen; Müdigkeit (einschließlich Asthenie und Unwohlsein); Gewichtszunahme. Selten: Salpingo-Oophoritis, Harnwegsinfektionen, Zystitis, Mastitis, Zervizitis, Pilzinfektionen, Candidiasis, Lippenherpes, Influenza, Bronchitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, virale Infektionen; uterines Leiomyom, Brustlipom; Anämie; Überempfindlichkeit; Virilismus; Anorexie; Depression, mentale Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggression; ischämischer Schlaganfall, zerebrovaskuläre Störungen, Dystonie; trockenes Auge, Augenirritationen, Oscillopsie, Verschlechterung der Sehfähigkeit; plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Vertigo, Verschlechterung der Hörfähigkeit; kardiovaskuläre Störungen, Tachykardie (einschließlich Erhöhung der Herzfrequenz); venöse Thromboembolie, arterielle Thromboembolie, Lungenembolie, Thrombophlebitis, diastolische Hypertonie, orthostatische Dysregulation, Hitzewallungen, Venenvarikose, Venenbeschwerden, Venenschmerzen; Asthma, Hyperventilation; Gastritis, Enteritis, Dyspepsie; allergische Dermatitis, atopische Dermatitis/Neurodermitis, Ekzem, Psoriasis, Hyperhidrose, Chloasma, Pigmentstörungen/ Hyperpigmentation, Seborrhoe, Kopfschuppen, Hirsutismus, Hautveränderungen, Hautreaktionen, Orangenhaut, Spidernävus; Rückenschmerzen, muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten; Zervikale Dysplasie, Zysten der Adnexa uteri, Schmerzen der Adnexa uteri, Brustzyste, fibrozystische Mastopathie, Dyspareunie, Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen; Brustkorbschmerzen, periphere Ödeme, influenzaähnliche Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie, Reizbarkeit; Erhöhung der Bluttriglyzeride, Hypercholesterolämie, Gewichtsabnahme, Gewichtsveränderung; Manifestation einer asymptomatischen akzessorischen Brust. Häufigkeit nicht bekannt: Exazerbation der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems; Stimmungsveränderungen, verminderte Libido, erhöhte Libido; Kontaktlinsenunverträglichkeit; Urtikaria, Erythema nodosum, Erythema multiforme; Brustsekretion; Flüssigkeitsretention. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Akute orale Toxizität von Ethinylestradiol und Dienogest ist sehr gering, toxische Symptome sind deshalb unwahrscheinlich. Mögliche Symptome: Übelkeit und Erbrechen und unerwartete Blutungen; vaginale Blutungen. Spezielle Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich, ggf. unterstützende Behandlung. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

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