Sortis® 10 mg/-20 mg/-40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

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Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Atorvastatin 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg (als Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H2O)

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat 32,80 mg/65,61 mg/131,22 mg/262,44 mg, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Candelillawachs (nur 10, 20, 40 mg), Simeticon-Emulsion enthält: Simeticon, Stearat-Emulgatoren (Polysorbat 65, Macrogolstearat 400, Glycerolmonostearat 40-55), Verdickungsmittel (Methylcellulose, Xanthangummi), Benzoesäure (E 210) 0,00006 mg/0,00012 mg/0,00024 mg/0,00048 mg, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Schwefelsäure

Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie: Die Anwendung von Sortis ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyceridspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 10 Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nichtpharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen. Sortis ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind. Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen: Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren.

Dosierung

Vor und während der Behandlung cholesterinsenkende Diät einhalten. Anfangsdosis: 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. Dosierung in Intervallen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Maximale Dosierung 80 mg 1-mal täglich. Bei Patienten, welche Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion oder Letermovir zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus-Infektion gemeinsam mit Atorvastatin einnehmen, sollte eine Atorvastatin-Dosis von 20 mg/Tag nicht überschritten werden. Kinder und Jugendliche: Bei Patienten ab 10 Jahren beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Atorvastatin/Tag. Die Dosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit auf 80 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte je nach empfohlenem Therapieziel individuell angepasst werden. Bei Kindern unter 10 Jahren darf Atorvastatin nicht angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Lebererkrankung oder unklare, dauerhafte Erhöhung der Serumtransaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes, Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, Patienten, die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion behandelt werden.

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Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Filmtbl. 10 mg N1 07699322
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50 Filmtbl. 10 mg N2 07699339
100 Filmtbl. 10 mg N3 07699345
30 Filmtbl. 20 mg N1 07699351
50 Filmtbl. 20 mg N2 07699368
100 Filmtbl. 20 mg N3 07699374
30 Filmtbl. 40 mg N1 00323128
50 Filmtbl. 40 mg N2 00323134
100 Filmtbl. 40 mg N3 00323140
50 Filmtbl. 80 mg N2 04000095
100 Filmtbl. 80 mg N3 04000126