Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 ml enth.: Doxorubicin-HCl 2 mg in einer polyethylenglykolisierten, liposomalen Formulierung

Metastasierendes Mammakarzinom mit erhöhtem kardialen Risiko (Monotherapie). Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom nach Versagen einer platinhaltigen First-Line-Chemotherapie. In Kombination mit Bortezomib zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben, und die sich bereits einer Knochenmarkstransplantation unterzogen haben bzw. dafür ungeeignet sind. AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS) mit niedrigen CD4‑Werten (<200 CD4‑Lymphozyten/mm³) und umfangreichem mukokutanem und viszeralem Befall. Als primäre systemische Chemotherapie erfolgen oder als sekundäre Chemotherapie bei AIDS‑KS-Patienten, bei denen die Krankheit fortschreitet oder eine vorherige, systemische Kombinationschemotherapie mit mindestens zwei der folgenden Wirkstoffe - ein Vinca-Alkaloid, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder sonstige Anthrazykline) - nicht toleriert wurde.

Mamma-/Ovarialkarzinom: 50 mg/m² 1-mal alle 4 Wochen i.v., solange die Krankheit nicht fortschreitet und die Patientin die Behandlung toleriert. Multiples Myelom: 30 mg/m² an Tag 4 des 3-wöchigen Bortezomib-Behandlungsschemas (1,3 mg/m² Bortezomib alle 3 Wochen an Tag 1, 4, 8 und 11) als 1-stündige Infusion unmittelbar nach der Bortezomib-Infusion. AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom: 20 mg/m² i.v. alle 2-3 Wochen. Behandlung über 2-3 Monate empfohlen. Zur Kontrolle von Nebenwirkungen wie PPE, Stomatitis oder hämatologische Toxizität Dosis reduzieren oder verzögern. Art der Anwendung: Niemals als Bolusinjektion oder als unverdünnte Lösung verabreichen. Nicht i.m. oder s.c. verabreichen. Für Dosen <90 mg: Caelyx pegylated liposomal in 250 ml 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur Infusion verdünnen, für Dosen ≥90 mg: Caelyx pegylated liposomal in 500 ml 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur Infusion verdünnen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. AIDS-KS-Patienten, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer α-Interferon-Therapie behandelbar sind.

Herzschädigung; behandlungsbedürftige kardiovaskuläre Erkrankungen; Herzfunktionsstörungen; Verdacht auf Kardiomyopathie. Patienten, die andere Anthrazykline erhalten haben.

Ausführliche Informationen zu kardiale Toxizität, Myelosuppression, sekundäre hämatologische Malignome, sekundäre orale Neoplasien, mit der Infusion einhergehende Reaktionen, palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), Extravasation und Diabetiker siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Schwindelgefühl und Schläfrigkeit (<5%)

Andere zytostatische Therapien: Vergrößerung der Toxizität. Bei Patienten mit AIDS Verschlimmerung der Cyclophosphamid-induzierten hämorrhagischen Zystitis und Verstärkung der Hepatotoxizität durch 6-Mercaptopurin bei Standard-Doxorubicin-HCl.

Darf nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Kann schwere konnatale Defekte verursachen. Schwangerschaft so lange vermeiden, wie die Frau oder ihr männlicher Partner Caelyx pegylated liposomal erhalten und darüber hinaus bis zu sechs Monate nach Abschluss der Therapie.

La 1. Abstillen.

Sehr häufig: Leukopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Anämie (einschl. hypochrome Anämie); verminderter Appetit; Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation; Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), Hautausschlag (einschl. erythematöser, makulopapulöser und papulöser Hautausschlag), Alopezie; Skelett-/Muskelschmerzen (einschl. Skelett-/Muskelschmerzen im Brustkorb, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten); Pyrexie, Müdigkeit. Häufig: Sepsis, Pneumonie, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Infektion durch Zytomegalievirus einschl. Zytomegalievirus-Chorioretinitis, Infektion durch Mycobacterium avium, Candidiasis, Herpes zoster, Harnwegsinfektion, Infektion, Infektion der oberen Atemwege, orale Candidose, Follikulitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis; Thrombozytopenie, febrile Neutropenie; Kachexie, Dehydrierung, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie; Verwirrtheit, Angstgefühl, Depression, Schlaflosigkeit; periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Neuralgie, Parästhesie, Hypoästhesie, Dysgeusie, Kopfschmerzen, Lethargie, Schwindel; Konjunktivitis; Tachykardie; Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen; Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Epistaxis, Husten; Gastritis, aphtöse Stomatitis, Mundulzera, Dyspepsie, Dysphagie, Oesophagitis, Abdominalschmerzen, obere Abdominalschmerzen, orale Schmerzen, Mundtrockenheit; Hautabschuppung, Blasen, Hauttrockenheit, Erythem, Pruritus, Hyperhidrose, Hyperpigmentierung der Haut; Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerzen; Dysurie; infusionsassoziierte Reaktionen, Schmerzen, Brustschmerzen, grippeartige Erkrankung, Schüttelfrost, Schleimhautentzündung, Asthenie, Malaise, Ödem, periphere Ödeme; Gewichtsverlust. Gelegentlich: Herpes simplex, Pilzinfektion; Panzytopenie, Thrombozytose; Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion; Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie; Polyneuropathie, Krampfanfall, Synkope, Dysästhesie, Somnolenz; verschwommenes Sehen, Tränenfluss; Palpitationen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Kardiotoxizität; Lungenembolie, Nekrose an der Injektionsstelle (einschl. Nekrose der Weichteile und Nekrose der Haut), Phlebitis, orthostatische Hypotonie; Asthma, Brustbeschwerden; Flatulenz, Gingivitis; Dermatitis, exfoliative Dermatitis, Akne, Hautgeschwür, allergische Dermatitis, Urtikaria, Hautverfärbungen, Petechien, Pigmentstörung, Störung des Nagels; Muskelschwäche; Schmerzen in der Brust; Extravasation an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Gesichtsödem, Hyperthermie; verminderte Auswurffraktion; Radiation-Recall-Phänomen. Selten: opportunistische Infektion (einschl. Aspergillus, Histoplasma, Isospora, Legionellen, Microsporidium, Salmonellen, Staphylokokken, Toxoplasma, Tuberkulose); Knochenmarksinsuffizienz; anaphylaktoide Reaktion; Retinitis; ventrikuläre Arrhythmien, Rechtsschenkelblock, Überleitungsstörung, atrioventrikulärer Block, Zyanose; Thrombophlebitis, Venenthrombosen, Vasodilatation; Engegefühl im Hals; Glossitis, Lippengeschwür; toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, bullöse Dermatitis, lichenoide Keratose; Vaginitis, skrotales Erythem; Störung der Schleimhaut; anormale Leberfunktionswerte (einschl. Erhöhung des Serum-Bilirubinspiegels, erhöhte Alanin-Aminotransferasewerte und erhöhte Aspartat-Aminotransferasewerte). Nicht bekannt: akute myeloische Leukämie, Myelodysplastisches Syndrom, orale Neoplasien; Stevens-Johnson Syndrom.

Symptome: Verschlimmerung der toxischen Wirkungen hinsichtlich Mukositis, Leukopenie und Thrombozytopenie. Behandlung: Krankenhauseinweisung, Versorgung mit Antibiotika, Thrombozyten- und Granulozyten-Transfusionen, Mukositis symptomatisch behandeln.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren.