Norvir® 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter als pharmakokinetischer Booster von gleichzeitig verabreichten Proteaseinhibitoren im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei einer Infektion durch das Humane Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) angezeigt.

Dosierung

Erwachsene: Atazanavir 300 mg 1-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 1-mal täglich. Fosamprenavir 700 mg 2-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 2-mal täglich. Lopinavir in Kombination mit Ritonavir (Lopinavir/ Ritonavir) 400 mg/100 mg oder 800 mg/200 mg. Tipranavir 500 mg 2-mal täglich mit Ritonavir 200 mg 2-mal täglich (Tipranavir zusammen mit Ritonavir sollte nicht bei ARTnaiven Patienten angewendet werden). Darunavir 600 mg 2-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 2-mal täglich bei antiretroviral vorbehandelten Patienten (ART). Darunavir 800 mg 1-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 1-mal täglich kann bei manchen antiretroviral vorbehandelten Patienten (ART) angewendet werden. Darunavir 800 mg 1-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 1-mal täglich bei ART-naiven Patienten. Kinder und Jugendliche: Empfohlen ab 2 Jahren. Dosierempfehlungen siehe Fachinformation anderer kompatibler Proteaseinhibitoren. Art der Anwendung: Filmtabletten: sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden und als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden. Pulver zur Herstellung einer Suspension: über eine breiige Nahrung (Apfelbrei oder Vanillepudding) streuen oder mit Flüssigkeit (Wasser, Schokomilch oder Säuglingsmilchnahrung) mischen. Zusammen mit Nahrung einnehmen. Zur Verabreichung über eine Magensonde siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung darf Ritonavir nicht verordnet werden. Folgende Arzneimittel sind bei gleichzeitiger Einnahme mit Ritonavir, soweit nicht anders angegeben, kontraindiziert: Alfuzosin, Pethidin, Propoxyphen, Ranolazin, Neratinib, Venetoclax, Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin, Fusidinsäure, Colchicin, Astemizol, Terfenadin, Lurasidon, Clozapin, Pimozid, Quetiapin, Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin, Cisaprid, Lovastatin, Simvastatin, Lomitapid, Avanafil, Sildenafil, Vardenafil, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam (oral), Triazolam (oral), Johanniskraut.

Anwendungsbeschränkungen

Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, bei denen eine strukturelle Herzerkrankung und eine vorbestehende Anomalie des Reizleitungssystems zugrunde liegen, oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das PR-Intervall verlängern (wie z. B. Verapamil oder Atazanavir).

Warnhinweis

Ausführliche allgemeine Informationen, sowie Informationen zu Patienten mit chronischer Diarrhoe oder Malabsorption, Hämophilie, Gewicht und metabolischer Parameter, Pankreatitis, entzündlichem Immunrekonstitutionssyndrom, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Osteonekrose, PR-Intervall-Verlängerung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: HIV-Proteaseinhibitoren (Tipranavir, Fosamprenavir, Atazanavir), PDE5-Hemmer, HMG-CoA-Reduktasehemmer, Colchicin, Digoxin, Ethinylestradiol, Glucocorticoide, Trazodon, Rivaroxaban, Riociuat, Vorapaxar, Bedaquilin, Delamanid und Informationen zu Medikationsfehlern (Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) siehe Fachinformation.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen (Filmtbl.)
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Tipranavir, Maraviroc, Nevirapin, Raltegravir, Alfuzosin, Amphetamin, Buprenorphin, Norbuprenorphin, Glucuronidmetaboliten, Pethidin, Propoxyphen, Fentanyl, Methadon, Morphin, Ranolazin, Antiarrhythmika (Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin, Digoxin), Theophyllin, Afatinib, Abemaciclib, Apalutamid, Ceritinib, Dasatinib, Nilotinib, Vincristin, Vinblastin, Encorafenib, Fostamatinib, Ibrutinib, Neratinib, Venetoclax, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban, Voraxapar, Warfarin, Antikonvulsiva (Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin, Phenytoin), Antidepressiva (Amitriptylin, Fluoxetin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Desipramin, Trazodon), Colchicin, Astemizol, Terfenadin, Fexofenadin, Loratadin, Antiinfektiva (Fusidinsäure, Rifabutin, 25-O-desacetyl-Rifabutin-Metabolit, Rifampicin, Voriconazol, Atovaquon, Bedaquilin, Clarithromycin, 14-OH-Clarithromycin-Metabolit, Delamanid, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Sulfamethoxazol, Trimethoprim), Clozapin, Pimozid, Haloperidol, Risperidon, Thioridazin, Lurasidon, Quetiapin, Salmeterol, Amlodipin, Diltiazem, Nifedipin, Bosentan, Riociguat, Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin, Cisaprid, Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin), Ethinylestradiol, Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus, Lomitapid, Avanafil, Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Sedativa (Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, oral und parenteral angewendetes Midazolam, Triazolam, Pethidin, Norpethidin-Metabolit, Alprazolam, Buspiron), Zolpidem, Bupropion, Steroide (inhaliertes, injizierbares oder intranasales Fluticasonpropionat, Budesonid, Triamcinolon, Dexamethason, Prednisolon), Levothyroxin, Johanniskraut. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist. Ritonavir beeinflusst nachteilig orale Kontrazeptiva. Deshalb sollte eine alternative, sichere und effektive Empfängnisverhütung angewandt werden.

Stillzeit

Aufgrund des Potentials für HIV-Übertragung (bei HIV-negativen Säuglingen), Entwicklung von Virusresistenz (bei HIV-positiven Säuglingen) und schwerwiegenden Nebenwirkungen bei einem gestillten Säugling wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, wenn sie Norvir erhalten.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Dysgeusie, orale und periphere Parästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie; Pharyngitis, Schmerzen im Mund-Rachen-Bereich, Husten; Bauchschmerzen (Ober- und Unterbauch), Übelkeit, Durchfall (einschließlich schweren Durchfalls mit Störungen des Elektrolythaushaltes), Erbrechen, Dyspepsie; Juckreiz, Exanthem (einschließlich erythematösen und makulopapulären Exanthems); Arthralgie, Rückenschmerzen; Erschöpfungssyndrom, einschließlich Asthenie, Erröten (Flushing), Hitzegefühl. Häufig: Leukozyten erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Neutrophile erniedrigt, Eosinophile erhöht, Thrombozyten erniedrigt; Überempfindlichkeit einschließlich Urtikaria und Gesichtsödem; Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, Gicht, Ödeme, periphere Ödeme, Dehydratation (meist im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen); Schlaflosigkeit, Angstzustände, Verwirrung, Aufmerksamkeitsstörungen, Synkope, Krampfanfall; verschwommenes Sehen; Hypertonie, Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie, Kälte der Körperperipherie; Appetitlosigkeit, Blähungen, Geschwürbildung im Mund, gastrointestinale Blutung, gastrointestinale Refluxerkrankung, Pankreatitis; Hepatitis (einschließlich erhöhte GOT, GPT und GGT), Bilirubin im Blut erhöht (einschließlich Ikterus); Akne; Myositis, Rhabdomyolyse, Myalgie, Myopathie, erhöhte CPK; vermehrte Miktion, Nierenfunktionsstörungen (z. B. Oligurie, Kreatinin erhöht); Menorrhagie; Fieber, Gewichtsverlust; Amylase erhöht, freies Gesamtthyroxin erniedrigt. Gelegentlich: Neutrophile erhöht; Diabetes mellitus; Myokardinfarkt; akutes Nierenversagen; Glucose erhöht, Magnesium erhöht, alkalische Phosphatase erhöht. Selten: Anaphylaxie; Hyperglykämie; SJS, TEN. Häufigkeit nicht bekannt: Nephrolithiasis.

Lagerungshinweise

Pulver: Nicht über 30 °Grad lagern.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Btl. N1 11278158
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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