Vanco-saar® 500 mg/-1 g

Basisinformationen

Hauptgruppen

10. Antibiotika

10.B.4.1.1. Vancomycin

60. Magen-Darm-Mittel

60.5.B.1. Einzelstoffe

ATC

J01XA01, A07AA09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Vancomycin-HCl 500 mg/1000 mg (entspr. 500 000 I.E./1 000 000 I.E. Vancomycin)

Anwendungsgebiete

i.v.: Behandl. b. folgend. Infekt.: Komplizierte Haut- u. Weichgewebeinfekt. (cSSTI); Infekt. d. Knochen u. Gelenke; ambulant erworbene Pneumonie (CAP), im KH erworb. Pneumonie (HAP), einschl. beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP); infekt. Endokarditis. Behandl. v. Pat. m. Bakteriämie i. Zus.-hang m. o. g. Infekt. od. b. Verdacht auf o. g. Infekt. Perioperative antibakt. Prophylaxe b. Pat. mit hohem Risiko f. Entwickl. bakt. Endokarditis b. großen OP. oral: Behandl. von Clostridium difficile- Infekt. (CDI).

Dosierung

i.v.-Gabe: Pat. > 12 J.: 15-20 mg/kg KG bis 25-30 mg/kg KG alle 8-12 Std. (max. 2 g-Dosis). Kleinkdr. u. Kdr. (1 Mon.-12 J.): 10-15 mg/kg KG alle 6 Std., max. 60 mg/kg/Tag. Neu- u. Frühgeborene: 15 mg/kg KG alle 8-24 Std. Perioperative Prophylaxe bakt. Endokarditis: initial 15 mg/kg KG vor Anästhesie. Weitere Info u. Sonderdos. s. Fl. Orale Gabe: Pat. ab 12 J.: Nicht schwere CDI: 125 mg Vancomycin alle 6 Std. f. 10 Tage. B. schwerer od. kompl. Erkrank. Erhöh. auf 500 mg Vancomycin mögl. Neugeborene, Säugl. u. Kdr. < 12 J.: 10 mg/kg KG alle 6 Std. f. 10 Tage. Max. TD: 2 g Vancomycin. Weitere Infos s. Fl.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

i.m. Verabreichung.

Anwendungsbeschränkungen

V 4 Vancomycin
a	Akute Anurie (nur bei vitaler Indikation)
b	Vorschädigung des Cochlearapparates (nur bei vitaler Indikation)
c	Pat. mit eingeschränkter Nierenfunktion (sorgfältige Überwachung erforderlich)
d	Gleichz. Gabe von Aminoglykosiden (sorgfältige Überwachung erforderlich, u. a. der Nierenfunktion)
e	Hinweis: Bei längerer Anwendungsdauer, insbes. bei Pat. mit Nierenfunktionsstörungen od. Beeinträchtigung des Hörvermögens, sowie gleichz. Gabe oto- bzw. nephrotoxischer Substanzen sind regelmäßige Blutspiegelkontrollen u. evtl. Dosisanpassungen erforderlich.

Wechselwirkungen

V 4 Vancomycin
Bei Pat. mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, v. a., wenn gleichz. eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirk. wie nach i.v. Infusion möglich.
a	Aminoglykoside u. a. potenziell oto- bzw. nephrotoxische Medikamente	(a) Oto- u./od. Nephrotoxizität verstärkt (Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden begrenzen)
b	Narkosemittel	(b) Nebenwirk. (wie z. B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht, Juckreiz) von Vancomycin (i.v. Gabe) verstärkt
c	Muskelrelaxanzien (z. B. Succinylcholin) unter od. unmittelbar nach Operationen	(c) Muskelrelaxanzienwirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt u. verlängert
d	Inkompatibilitäten: Parenteralia (z. B. Aminophyllin, Barbiturate, Benzylpenicilline, Chloramphenicolhydrogensuccinat, Chlorothiazid-Natrium, Dexamethason-21-dihydrogenphosphat-Dinatrium, Heparin-Natrium, Hydrocortison-21-hydrogensuccinat, Methicillin-Natrium, Natriumhydrogencarbonat, Nitrofurantoin-Natrium, Novobiocin-Natrium, Phenytoin-Natrium, Sulfadiazin-Natrium, Sulfafurazoldiethanolamin)	(d) Chemische u./od. physikalische Inkompatibilitäten Hinweis: Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
e	Antibiotika/Chemotherapeutika	(e) Zeitlich getrennte Gabe von Vancomycin u. anderen Antibiotika/Chemotherapeutika

Schwangerschaft

V 4 Vancomycin
Strenge Indikationsstellung. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

V 4 Vancomycin
Strenge Indikationsstellung. Substanz geht in die Muttermilch über u. sollte nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Diarrhöen, Sprosspilzbesiedlung u. möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Nebenwirkungen

V 4 Vancomycin a-m, o, p
Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten (inkl. Einzelfälle): <0,01%
Bei Pat. mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, v. a., wenn gleichz. eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Nebenwirk. wie nach i.v. Infusion möglich.
Haut	(p)	Schwere Hauterscheinungen wie z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (selten) (s. p Immunsystem)
Ohren	a	Vorübergehende od. bleibende Verschlechterung des Hörvermögens (gelegentlich) Hinweis: Nach sehr hohen Dosen Vancomycin, zusätzlicher Gabe anderer ototoxischer Medikamente, bei Pat. mit Nierenfunktionseinschränkung od. bereits beeinträchtigtem Hörvermögen sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion angebracht.
	b	Schwindel u. Ohrenklingen (gelegentlich)
Gastrointestinaltrakt	c	Übelkeit (häufig)
	d	Pseudomembranöse Enterokolitis nach i.v. Gabe (sehr selten) Hinweis: Bei schweren, anhaltenden Diarrhöen während od. nach der i.v. Gabe ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken. Therapieabbruch in Abhängigkeit von der Indikation erwägen u. ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. mit klinisch wirksamen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Herz, Kreislauf	e	Starker Blutdruckabfall einschl. Schock, gelegentlich Herzstillstand (nach schneller Injektion, z. B. innerhalb einiger Minuten)
Gefäße	f	Venenentzündungen (Verminderung durch langsame Infusion verdünnter Lösungen – 250–500 mg/100 ml – u. Wechsel der Infusionsstelle)
Blut	g	Reversible Neutropenie (meist nach der ersten Therapiewoche od. später bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis >25 g) (gelegentlich)
	h	Reversible Agranulozytose (sehr selten); ursächlicher Zusammenhang mit Vancomycin ist nicht belegt Hinweis: Bei Pat., die Vancomycin über längere Zeit od. gleichz. andere Medikamente erhalten, die eine Neutropenie od. Agranulozytose verursachen können, sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
	i	Thrombozytopenie, Eosinophilie (gelegentlich)
Urogenitaltrakt	j	Nierenschädigung mit erhöhten Serumkreatinin- od. Serumharnstoffkonzentrationen, meist bei hoher Dos., gleichz. Gabe von Aminoglykosiden od. bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung (häufig)
	k	Interstitielle Nephritis; reversibel nach Absetzen (sehr selten)
	l	Akutes Nierenversagen; reversibel nach Absetzen (sehr selten)
Immunsystem	m	Anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber, Juckreiz od. Hautrötung am Oberkörper („red neck“- bzw. „red man“-Syndrom), Schmerzen u. Krämpfe der Brust- od. Rückenmuskulatur während od. kurz nach rascher Infusion; reversibel nach Absetzen Hinweis: Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen u. über einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren. Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) die Behandlung sofort abbrechen u. die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika u. ggf. Beatmung) einleiten.
	o	Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie, Schüttelfrost, Vaskulitis (gelegentlich) bis zum Schock
	p	Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen, wie z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (selten)

Häufig: Dyspnoe. Exanthem, Schleimhautentzünd., Rötung v. Gesicht. Selten: Panzytopenie, Benommenh. Sehr selten: Toxische epiderm. Nekrolyse, lineare lgA-Dermatose. Haufigk. nicht bek.: Erbrechen, Diarrhö. DRESS-Syndrom, AGEP. Akute Tubulusnekrose.

Intoxikation

V 4 Vancomycin
Bei bestimmten Risikokonstellationen, wie z. B. stark eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zu hohen Serumkonzentrationen u. zu ototoxischen u. nephrotoxischen Effekten kommen.
Therapie
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration od. Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen. Bei Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.

Packungsangaben

	Messzahl	PZN	AVP (EB)/FB	AVP/UVP
5 Durchstechfl. 500 mg	N2	10066135	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>
5 Durchstechfl. 1 g	N2	10066141