Oxis® Turbohaler® 6/-12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

1 Einzeldosis enth.: Formoterolhemifumarat 1H₂O 6 μg/12 μg (entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 4,5/9 μg)

Oxis Turbohaler ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter als add-on (Zusatz-)Therapie zur Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden, zur Erleichterung bronchialobstruktiver Symptome und zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma bei Patienten mit Asthma, bei denen eine adäquate Behandlung mit Kortikosteroiden allein nicht ausreichend ist. Zur Erleichterung von bronchialobstruktiven Symptomen bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

Asthma: Bei Asthma kann Oxis Turbohaler 6 bzw. 12 Mikrogramm 1- bis 2-mal tgl. („Reguläre Dosierung“) sowie für die „Akutbehandlung“ zur Erleichterung akuter bronchialobstruktiver Sympt. eingesetzt werden. Erwachsene (>18 Jahre): Akutbehandlung: 1-2 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 1 Inhalation (Oxis 12 Mikrogramm) zur Erleichterung akuter bronchialobstruktiver Symptome. Reguläre Dosierung: 1-2 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 1 Inhalation (Oxis 12 Mikrogramm) 1- bis 2-mal tgl. Einige Patienten können 4 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 2 Inhalationen (Oxis 12 Mikrogramm) 1- bis 2-mal tgl. benötigen. Vorbeugung bei Anstrengungsasthma: 2 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 1 Inhalation (Oxis 12 Mikrogramm) vor der Anstrengung. Für den regelmäßigen Gebrauch sollte die TD 8 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 4 Inhalationen (Oxis 12 Mikrogramm) nicht überschreiten, jedoch dürfen gelegentlich bis zu maximal 12 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 6 Inhalationen (Oxis 12 Mikrogramm) innerhalb von 24 Std. angewendet werden. Als ED dürfen nicht mehr als 6 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 3 Inhalationen (Oxis 12 Mikrogramm) gleichzeitig appliziert werden. Kinder und Jugendliche (6 Jahre und älter): Akutbehandlung: 1-2 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 1 Inhalation (Oxis 12 Mikrogramm) zur Erleichterung akuter bronchialobstruktiver Symptome. Reguläre Dosierung: 2 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 1 Inhalation (Oxis 12 Mikrogramm) 1- bis 2-mal tgl. Vorbeugung bei Anstrengungsasthma: 1-2 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 1 Inhalation (Oxis 12 Mikrogramm) vor der Anstrengung. Für den regelmäßigen Gebrauch sollte die TD 4 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 2 Inhalationen (Oxis 12 Mikrogramm) nicht überschreiten, jedoch dürfen gelegentlich bis zu maximal 8 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 4 Inhalationen (Oxis 12 Mikrogramm) innerhalb von 24 Std. angewendet werden. Als ED dürfen nicht mehr als 2 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 1 Inhalation (Oxis 12 Mikrogramm) gleichzeitig appliziert werden. Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD): Erwachsene Patienten >18 Jahre: Reguläre Dosierung: 2 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 1 Inhalation (Oxis 12 Mikrogramm) 1- bis 2-mal tgl. Für den regelmäßigen Gebrauch sollte die TD 4 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 2 Inhalationen (Oxis 12 Mikrogramm) nicht überschreiten. Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die reguläre Therapie hinausgehen, bis zu einer maximalen TD von 8 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 4 Inhalationen (Oxis 12 Mikrogramm) (reguläre plus zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Als ED dürfen nicht mehr als 4 Inhalationen (Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm) bzw. 2 Inhalationen (Oxis 12 Mikrogramm) gleichzeitig appliziert werden. Oxis Turbohaler 6 bzw. 12 Mikrogramm ist atemzuggesteuert, d.h., wenn der Patient durch das Mundstück einatmet, wird der Wirkstoff mit der Atemluft in die Bronchien transportiert. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Kinder <6 Jahren. Sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden. Der Therapiebeginn sollte nicht während einer akuten schweren Exazerbation oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert erfolgen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz, verlängertem QTc-Intervall und bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche das QTc-Intervall beeinflussen. Bei Diabetikern sollten zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden. Die hypokaliämische Wirkung wird durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika erhöht, deshalb sollte der Serum-Kalium-Spiegel überwacht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Wenn ein einzelner Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche zusätzlich zu den normalerweise benötigten Dosen weitere benötigt, ist dies ein Zeichen für eine nicht optimale Krankheitskontrolle und die Erhaltungstherapie sollte überdacht werden. Ein Fortbestehen der Symptome sowie ein steigender Bedarf an β₂-Agonisten weisen auf eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung hin. In diesen Fällen sollte die Erhaltungstherapie überdacht werden. Während der Behandlung können schwere Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn verschlimmern. Maximale TD nicht überschreiten (Langzeitsicherheit!). Paradoxer Bronchospasmus möglich: Behandlung sollte sofort beendet werden, alternative Behandlung beginnen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Oxis Turbohaler sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden und ist dafür auch nicht ausreichend. Zusätzlich zur Behandlung mit β₂-Agonisten sollten gleichzeitig Kortikosteroide zur optimalen Bekämpfung der zugrunde liegenden Entzündung eingesetzt werden. Therapiebeginn nicht während einer akuten Exazerbation oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Andere sympathomimetische Substanzen wie z. B. andere β₂-Agonisten oder Vasokonstriktor (Verstärkung der unerwünschten Wirkungen von Oxis kann Dosisanpassung erfordern); Xanthinderivate, Steroide, Diuretika wie Thiazide und Schleifendiuretika (Verstärkung des hypokaliämischen Effekts der β₂-Agonisten); Digitalisglykoside (Erhöhung der Arrhythmieanfälligkeit); Arzneistoffe, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern wie bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), gewisse Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Erythromycin und trizyklische Antidepressiva können das mögliche Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen; Anästhetika, die halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten (erhöhtes Arrhythmie-Risiko); Anticholinergika (bronchodilatatorischen Effekte verstärkt); Betarezeptorenblocker (können die Wirkung von Oxis abschwächen oder hemmen). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Für die Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Eine Behandlung kann in allen Stadien der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn diese für eine Kontrolle des Asthmas als notwendig erachtet wird. Wie bei anderen Arzneimitteln sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übertritt. Die Verabreichung sollte bei stillenden Müttern nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Häufig: Übelkeit; Muskelkrämpfe; Kopfschmerzen, Tremor, Benommenheit. Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen, Angina pectoris; Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Bronchospasmus, Exanthem, Urtikaria, Pruritus; Hypokaliämie, Hyperglykämie; Geschmacksstörungen; Schlafstörungen; Veränderungen des Blutdrucks. Selten: Agitiertheit, Rastlosigkeit. Sehr selten: Verlängerung des QTc-Intervalls; paradoxer Bronchospasmus. Mögliche Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern.

Symptome: die für β₂-Agonisten typischen Wirkungen wie: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen. In Einzelfällen wurde über Symptome wie Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QT-Intervall, Herzrhythmusstörung, Übelkeit und Erbrechen berichtet. Eine unterstützende und symptomatische Behandlung kann angezeigt sein. Behandlung: Eine Anwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur mit besonderer Vorsicht, da betaadrenerge Blocker Bronchospasmen auslösen können. Der Serumkaliumspiegel ist zu überwachen.

Das Behältnis mit Schutzkappe fest verschlossen halten.