SUBUTEX® 0,4 mg/-2 mg/-8 mg Sublingualtabletten

1 Sublingualtbl. enth.: Buprenorphin 0,4 mg/2 mg/8 mg (entspr. 0,432 mg/2,16 mg/8,64 mg Buprenorphinhydrochlorid)

Zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen von Erwachsenen über 18 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

Sublinguale Anwendung. Vor Behandlungsbeginn Typ der Opioidabhängigkeit, Zeit seit der letzten Opioideinnahme und Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigen. Bei Patienten unter Methadon Dosisreduktion auf 30 mg/Tag und Einnahme frühestens 24 Std. nach letzter Methadoneinnahme. Initialdosis 2 mg bis 4 mg Buprenorphin als tägliche Einzeldosis. Max. tägliche Einzeldosis: 24 mg Buprenorphin. Weitere Dosierungsempfehlungen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere respiratorische Insuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, akuter Alkoholismus oder Delirium tremens. Gleichzeitige Verabreichung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) für die Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit. Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.

Vorsicht bei Asthma bronchiale oder respiratorischer Insuffizienz (z. B. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Cor pulmonale, eingeschränkter Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehender Atemdepression, Kyphoskoliose), mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion, schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicher Erhöhung des Liquordrucks oder Krampfanfällen in der Krankengeschichte, Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose, Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison), Dysfunktion der Gallenwege, älteren oder geschwächten Patienten. Besonders sorgfältige medizinische Überwachung bei nachweislichen oder vermuteten EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) oder einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, v.a. Kaliummangel (Hypokaliämie), klinisch signifikanter Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie) sowie Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Arrhythmie (Antiarrhythmika der Klassen I und III).

Dop.! Ausführliche Informationen zum nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch und Missbrauch, zu schlafbezogenen Atmungsstörungen, Atemdepression, Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, ZNS-Depression, Serotoninsyndrom, Hepatitis und hepatischen Ereignissen, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Arrhythmien, beschleunigt einsetzendem Opioidentzugssyndrom und Warnhinweisen für die Verwendung von Opioiden siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (V)

Alkoholische Getränke, alkoholhaltige Arzneimittel: Verstärkte sedierende Wirkung von Buprenorphin. Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: Erhöhtes Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Gabapentinoiden (Gabapentin, Pregabalin): Atemdepression, Hypotonie, starke Sedierung, Koma oder Tod möglich. Andere zentral dämpfende Arzneimittel, andere Opioidderivate (z.B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H₁-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen: Verstärkung der ZNS-dämpfenden Wirkung. Es kann schwierig sein, eine ausreichende Analgesie zu erreichen, wenn Patienten, die Buprenorphin erhalten, ein Opioid-Vollagonist verabreicht wird. Überdosierung mit einem Vollagonisten möglich. Serotonerge Arzneimittel wie MAO-Hemmer, SSRI, SNRI, trizyklische Antidepressiva: Erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms. Naltrexon, Nalmefen (Opiodantagonisten): Plötzlichen Einsetzen anhaltender und starker Opioidentzugssymptome möglich. CYP3A4-Hemmer: Unter Ketoconazol erhöhte C_max- und AUC-Werte für Buprenorphin und Norbuprenorphin. Bei kombinierter Anwendung mit starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Protease-Hemmern wie Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir oder Antimykotika vom Azol-Typ, z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Makrolidantibiotika) evtl. Dosisreduzierung. CYP3A4-Induktoren (z.B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin): Erniedrigte Buprenorphin-Plasmakonzentrationen möglich, engmaschige Überwachung empfohlen, evtl. Dosisanpassung. MAO-Hemmer: Verstärkung der Wirkung von Opioiden. Anticholinergika, Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, Antiparkinson-Arzneimittel): Verstärkung der anticholinergen Nebenwirkungen möglich.

Gr 6. Buprenorphin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt. Risiko für Atemdepression oder Entzugssyndrom beim Neugeborenen. Weitere Informationen siehe Fachinfomrmation.

Buprenorphin und dessen Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Stillen während der Behandlung unterbrechen.

Sehr häufig: Schlaflosigkeit; Kopfschmerzen; Übelkeit; Hyperhidrosis; Asthenie, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen: Häufig: Bronchitis, Infektion, Influenza, Pharyngitis, Rhinitis; Lymphadenopathie; Appetitlosigkeit; Unruhe, Angst, Depression, Feindseligkeit, Nervosität, Benommenheit, Paranoia, anomales Denken; Vertigo, Schwindel, Hypertonie, Migräne, Parästhesie, Schläfrigkeit, Synkope, Tremor; Lakrimationsstörung, Mydriasis; Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Palpitationen; Orthostatischer Blutdruckabfall, Vasodilatation; Nasenfluss, Husten, Dyspnoe, Gähnen; Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, gastrointestinale Störungen, Flatulenz, Zahnerkrankungen, Erbrechen, Bauchschmerzen; Hautausschlag; Arthralgie, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelspasmen, Myalgie, Nackenschmerzen; Dysmenorrhoe; Brustschmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, periphere Ödeme, Pyrexie. Gelegentlich: Halluzinationen; Atemdepression; Lebernekrose, Hepatitis. Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem); Bronchospasmus. Nicht bekannt: Karies.

Symptome: Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit, möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen, Atemdepression, Somnolenz, Amblyopie, Miosis, Hypotension, Übelkeit, Erbrechen, Sprachstörungen. Behandlung: Allgemeine supportive Maßnahmen, u. a. engmaschige Kontrolle der Atem- und Herzfunktionen. Symptomatische Behandlung der Atemdepression und intensivmedizinische Standardmaßnahmen einleiten. Beatmung sicherstellen. Anwendung eines Opioid-Antagonisten (Naloxon) empfohlen, lange Wirkdauer von Buprenorphin berücksichtigen.