Petibelle® 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE); venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]); bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel; größere Operationen mit längerer Immobilisierung; hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren; Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE); arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris); zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte; bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans); Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte; hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie: Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie; bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben; schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen; bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne); Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust); diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen; gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, mit Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Adipositas, längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma, familiäre Vorbelastung für VTE/ATE, andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind, zunehmendes Alter (insb. >35), Rauchen, Hypertonie, Migräne, andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind.

Ausführliche Informationen zum Risiko für VTE, Risikofaktoren für VTE, Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie), Risiko für ATE, Risikofaktoren für ATE, Symptome einer ATE, Tumoren, sonstigen Erkrankungen, ärztlicher Untersuchung/Beratung, verminderter Wirksamkeit und unregelmäßigen Blutungen siehe Fachinformation.

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion) wie z.B.: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und die zur Behandlung einer HIV-Infektion verwendeten Arzneimittel Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz, möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat, Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK: Viele HIV/HCV-Proteaseinhibitoren und nichtnukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer können bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK die Plasmakonzentrationen von Estrogenen und Gestagenen erhöhen oder senken. Substanzen, die die Clearance von KOK reduzieren (Enzymhemmer): CYP3A4-Hemmer können die Plasmakonzentration von Estrogenen oder Gestagenen oder beiden erhöhen. Wirkung von Petibelle auf andere Arzneimittel: Plasma- und Gewebekonzentrationen können entweder erhöht (z. B. Ciclosporin) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin) werden. Ethinylestradiol: Hemmung der Clearance von CYP1A2-Substrat, schwache (z. B. Theophyllin) oder moderate (z. B. Tizanidin) Erhöhung in deren Plasma-Konzentration möglich. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir: ALT-Erhöhungen möglich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. Erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden.

Nicht empfohlen, solange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat. Geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen.

Häufig: Depressive Verstimmungen; Kopfschmerzen; Migräne; Übelkeit; Zyklusstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Druckempfindlichkeit der Brust, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Candidose. Gelegentlich: Zunahme der Libido, Abnahme der Libido; Hypertonie, Hypotonie; Erbrechen, Durchfall; Akne, Ekzeme, Pruritus, Alopezie; Vergrößerung der Brust, Libidoveränderungen, Vaginalinfektion; Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Asthma; Schwerhörigkeit; VTE, ATE; Erythema nodosum, Erythema multiforme; Brustdrüsenausfluss. Nicht bekannt: Exazerbation der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Keine Erfahrungen zur Überdosierung. Mögliche Symptome: Übelkeit, Erbrechen und unerwartete Blutungen. Vaginale Blutungen sogar bei Mädchen vor deren erster Menstruation möglich, wenn sie versehentlich das Arzneimittel einnehmen. Behandlung: symptomatisch.