Levitra® 10 mg Schmelztabletten

Firma
Jenapharm GmbH & Co. KG
Wirkstoff
Vardenafil
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

81. Urologika und Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
81.2.B.3.1.2.3. Vardenafil

ATC

G04BE09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Schmelztbl. enth.: Vardenafil 10 mg (als Hydrochlorid).

Sonstige Bestandteile: Aspartam (E 951), Pfefferminzaroma, Magnesiumstearat, Crospovidon, Mannitol (E 421), Siliciumdioxid-Hydrat, Sorbitol (E 420)

Anwendungsgebiete

Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Wirkt nur bei sexueller Stimulation. Nicht für Frauen und Patienten <18 Jahren.

Dosierung

-Filmtbl.: 1 Filmtbl. bei Bedarf ca. 25-60 min vor geplanter sexueller Aktivität. Die Einnahme darf nicht häufiger als 1-mal täglich erfolgen. Empfohlene Dosis: 10 mg. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit schrittweise Dosiserhöhung auf max. 20 mg oder -verringerung auf 5 mg. Verträglichkeit der Maximaldosis von 20 mg kann bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) geringer sein. Patienten mit leichter und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A-B): Initialdosis 5 mg. Entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis anschließend erhöht werden. Maximaldosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) 10 mg. Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min): Initialdosis 5 mg. Entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis auf 10 mg und dann auf 20 mg erhöht werden. Gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Clarithromycin: 5 mg nicht überschreiten. Bei gleichzeitiger Einnahme einer fettreichen Mahlzeit verzögerter Wirkeintritt möglich. -Schmelztbl.: 1 Schmelztbl. bei Bedarf ca. 25-60 min vor geplanter sexueller Aktivität. Empfohlene Höchstdosis: 10 mg. Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A) nicht als Anfangsdosis geeignet. Für Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh C), sowie für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht geeignet. Schmelztbl. auf die Zunge legen, wo sie sich schnell auflöst und dann geschluckt wird; ohne Flüssigkeit und unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung, mit oder ohne Nahrung, einnehmen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder NO-Donatoren (z. B. Amylnitrit) in jeder Form. Patienten, die aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE-5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht. Männer, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (z. B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz [NYHA III oder IV]). Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C), Endstadium einer Nierenfunktionsstörung mit Dialysepflicht, Hypotonie (Blutdruck <90/50 mmHg), kürzlich erlittener Schlaganfall oder Herzinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), instabile Angina pectoris sowie bekannte erblich bedingte degenerative Retinaerkrankung wie Retinitis pigmentosa. Gleichzeitige Anwendung mit den starken CYP3A4-Inhibitoren Itraconazol und Ketoconazol (orale Darreichungsform) bei Männern >75 Jahre. Gleichzeitige Anwendung von HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir und Indinavir). Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Vardenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat.

Anwendungsbeschränkungen

Vor Therapiebeginn Diagnosestellung und Ursachenermittlung. Kardiovaskulärer Status muss berücksichtigt werden, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko einhergeht. Patienten mit einer Obstruktion der linksventrikulären Ausstrombahn (z. B. Aortenstenose und idiopathische hypertrophe Subaortenstenose). Vorsicht bei anatomischer Penismissbildung (z. B. Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa, Peyronie-Krankheit) und bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, Plasmozytom, Leukämie). Kombinationen mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion. Begleitbehandlung mit Vardenafil nur beginnen, wenn Patient stabil auf α-Blocker eingestellt ist, und zwar mit Initialdosis von 5 mg Filmtabletten, ein zeitlicher Einnahmeabstand ist zu berücksichtigen. Grapefruitsaft vermeiden. Patienten mit relevanten Risikofaktoren, z. B. Hypokaliämie, angeborene QT-Verlängerung, gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol). Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera. Gleichzeitige Anwendung von Erythromycin oder Clarithromycin.
Z 59 Zuckeralkohole (Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung, Mannitol, Sorbitol, Xylitol) (-Schmelztbl.)
Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung: Oralia: Hereditäre Fructose-Intoleranz; Sorbitol: Oralia, Parenteralia (außer i.v.): Hereditäre Fructose-Intoleranz. Sorbitol: Intravenöse Anwendung: Hereditäre Fructoseintoleranz es sei denn, es ist zwingend erforderlich.

Warnhinweis

Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie plötzlicher Tod, Tachykardie, Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Angina pectoris und zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle und zerebraler Blutungen) wurden berichtet. Sehstörungen und Fälle von nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) wurden beobachtet. Bei Auftreten einer plötzlichen Sehstörung Vardenafil absetzen und ärztlich abklären. Bei hohen Konzentrationen (>therapeutischer Bereich) verstärkte Wirkung des Stickstoffmonoxid-Donators Nitroprussid-Natrium.
Z 2 Aspartam, Phenylalanin a (-Schmelztbl.)
a Orale Anwendung: Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Hinweis

Da in klinischen Studien mit Vardenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, müssen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Levitra Schmelztabletten reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wechselwirkungen

CYP3A4-, CYP3A5- und CYP2C-Inhibitoren können die Vardenafil-Clearance vermindern. Starke CYP3A4-Inhibitoren (Ritonavir, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol) bewirken eine Steigerung der Vardenafil-AUC und -Cmax. Ritonavir verlängert zusätzlich die Halbwertszeit von Vardenafil. Bei gleichzeitiger Anwendung mit moderaten CYP3A4-Inhibitor wie Erythromycin oder Clarithromycin kann eine Anpassung der Vardenafil-Dosis notwendig sein. Grapefruitsaft: geringer Anstieg des Vardenafil-Plasmaspiegels möglich. Bei Nicorandil, einem Wirkstoff, der gleichzeitig als Kaliumkanalöffner und als Nitrat wirkt, besteht aufgrund der Nitratkomponente die Möglichkeit einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit Vardenafil. α-Rezeptorenblocker: unerwünscht starke Blutdrucksenkung möglich. Nifedipin: zusätzliche Blutdrucksenkung möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Frauen nicht indiziert.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Schwindel; Flush; verstopfte Nase; Dyspepsie. Gelegentlich: Allergische Ödeme und Angioödeme; Schlafstörungen; Somnolenz, Parästhesien und Dysästhesien; visuelle Störungen, okuläre Hyperämie, Farbensehen, Augenschmerzen und Augenbeschwerden, Photophobie; Tinnitus, Schwindel; Palpitationen, Tachykardie; Dyspnoe, Nasennebenhöhlenverstopfung; gastroösophageale Refluxerkrankung, Gastritis, gastrointestinale und abdominelle Schmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit; Transaminasenanstieg; Erythem, Exanthem; Rückenschmerzen, Anstieg der Kreatinphosphokinase, Muskelschmerzen, verstärkter Muskeltonus und Krämpfe; Anstieg von Erektionen; Unwohlsein. Selten: Konjunktivitis, allergische Reaktionen; Angstzustände (Schmelztbl.), Angstgefühle (Filmtbl.); Synkope, cerebrale Krämpfe, Amnesie, vorübergehende ischämische Attacke; Anstieg des Augeninnendrucks, vermehrte Tränenbildung; Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachyarrhythmien, Angina pectoris; Hypotonie, Hypertonie; Nasenbluten; Anstieg des Gamma-Glutamyltranspeptidase-Wertes; Photosensibilität; Priapismus; Brustschmerzen. Nicht bekannt: Zerebrale Blutung; nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, Störungen des Visus; plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit; plötzlicher Tod; Hämaturie; Penisblutung, Hämatospermie.

Intoxikation

Nach Gabe von höheren Dosen und häufiger als empfohlen (2-mal täglich 40 mg Filmtbl.) wurden starke Rückenschmerzen berichtet; dies war nicht verbunden mit toxischen Wirkungen auf Muskeln und Nervensystem. Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden (durch Dialyse keine beschleunigte Clearance).

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
4 Schmelztbl. 06873901
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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8 Schmelztbl. 06873203