Certican® 0,1 mg/-0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Tbl. enth.: Everolimus 0,1 mg/0,25 mg

Zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung nach allogener Nieren- oder Herztransplantation bei erwachsenen Patienten mit einem geringen bis mittelgradigen immunologischen Risiko. Certican soll bei der Nieren- und Herztransplantation in Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden eingesetzt werden. Zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten nach Lebertransplantation. Certican soll bei der Lebertransplantation in Kombination mit Tacrolimus und Kortikosteroiden eingesetzt werden.

Behandlung nur von Ärzten mit Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantationen, die auch Vollblutspiegel-Bestimmungen von Everolimus veranlassen können. Erwachsene: Nieren- und Herz-Transplantationspopulation: Anfänglich 0,75 mg 2-mal täglich bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin empfohlen, beginnend sobald wie möglich nach der Transplantation. Leber-Transplantationspopulation: 1,0 mg 2-mal täglich bei gleichzeitiger Gabe von Tacrolimus empfohlen, beginnend mit Initialdosis ca. 4 Wochen nach der Transplantation. Dosisanpassungen können erforderlich sein und in Intervallen von 4-5 Tagen erfolgen. Überwachung der therapeutischen Vollblutspiegel von Everolimus und geeignete Arzneimittel-Assays zur Messung niedriger Ciclosporin- oder Tacrolimus-Konzentrationen empfohlen. Art der Anwendung: Gleich bleibend immer während der Nahrungsaufnahme oder unabhängig davon und zur gleichen Zeit wie Ciclosporin-Mikroemulsion oder Tacrolimus. Patienten mit schwarzer Hautfarbe: Signifikant höhere Inzidenz von Biopsie-gesicherten akuten Abstoßungsreaktionen bei nierentransplantierten Patienten mit schwarzer Hautfarbe als bei nicht schwarzen Patienten. Möglicherweise höhere Certican-Dosen nötig. Gegenwärtig vorliegende Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu begrenzt, um spezifische Empfehlungen zu geben. Kinder und Jugendliche: Certican sollte bei nierentransplantierten und lebertransplantierten pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei herztransplantierten pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Ältere Patienten (≥ 65 Jahre): Klinische Erfahrung begrenzt. Keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Patienten ≥ 65-70 Jahren. Beeinträchtigte Leberfunktion: Patienten mit Leberinsuffizienz engmaschig überwachen. Leichte Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse A): Dosierung sollte auf ca. zwei Drittel der normalen Dosierung reduziert werden. Mittelschwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse B): Dosierung sollte auf ca. die Hälfte der normalen Dosierung. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C): Dosierung sollte auf ca. ein Drittel der normalen Dosierung reduziert werden. Weitere Dosistitration basierend auf therapeutischer Blutspiegel-Überwachung. Hinweise zu Dosierungsempfehlungen für Coclosporin nach Nieren- und Herztransplantation und für Tacrolimus nach Lebertransplantation sowie weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus, Sirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.