AlphaNine® 500/-1000

Firma
Grifols Deutschland GmbH
Wirkstoff
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
Darreichungsform
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
16.1.C.1.1.1.2. Blutgerinnungsfaktor IX

ATC

B02BD04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen 500 I.E./1000 I.E.

Sonstige Bestandteile: D-Glucose, Heparin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Wasser f. Inj.-zwecke (Lösungsmittel)

Anwendungsgebiete

Behandl. u. Prophylaxe von Blutungen b. Pat. mit Hämophilie B.

Dosierung

1 I.E./kg KG erhöht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um ca. 1,2%. Weitere Dos.-Hinw.: s. FI.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Allerg. bedingte Heparin-assoziierte Thrombozytopenie (Typ II).

Anwendungsbeschränkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a-e
a Hoher Antikörpertiter gegen den verwendeten Blutgerinnungsfaktor (durch dadurch entstehenden hohen Verbrauch an Blutgerinnungsfaktor erhöhtes Risiko anaphylaktischer Reaktionen mögl.)
b Lebererkrankungen
c Risiko für thrombotische Ereignisse od. Verbrauchskoagulopathie
d Anwendung nach Operationen
e Kinder <6 Jahren (keine ausreichenden Daten)

Hinweis

Inaktivierung u. Abreicherung v. Viren durch S/D-Behandl. (TNBP/Polysorbat) u. Nanofiltration. Dok.-pflicht gem. Transfusionsgesetz.

Schwangerschaft

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Stillzeit

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Nebenwirkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Haut (f) Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen)
Nervensystem und Psyche a Kopfschmerzen
(f) Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen)
Gastrointestinaltrakt b Übelkeit, Erbrechen
Herz, Kreislauf (f) Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen)
Gefäße c Blutgerinnungsfaktor IX zusätzlich: Thromboembolische Ereignisse Hinweis: Die Anwendung von wenig reinen Faktor-IX-Produkten wurde mit dem Vorkommen von Myokardinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, venöser Thrombose u. Lungenembolie in Verbindung gebracht. Die Anwendung von hochreinem Faktor IX ist selten mit solchen Nebenwirk. verbunden.
d Beschwerden an der Infusionsstelle, Gewebsentzündung, Phlebitis
Atemwege (f) Stridor (s. f allergische Reaktionen)
Urogenitaltrakt e Nephrotisches Syndrom nach versuchter Immuntoleranzinduktion
Immunsystem f Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor
g Anaphylaktischer Schock
h Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor
Sonstiges i Fieber
j Hinweis: Es können Infektionserkrankungen von Erregern auch bislang unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Risiko wird durch Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren reduziert. Diese gelten als wirksam bei HIV, HCV u. HBV. Die Verfahren sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV u./od. Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
k Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl

Selten Heparin-assoziierte Thrombozytopenie (Typ II).

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis!

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 500 I.E. + 1 Glasspr. mit 10 ml Wasser f. Inj.-zwecke + Applikationsset N1 02805073
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. 1000 I.E. + 1 Glasspr. mit 10 ml Wasser f. Inj.-zwecke + Applikationsset N1 02805096