Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) (G 1)

(s. auch Fachinformationen bis Januar 2007)

Gegenanzeige

a Hohes Risiko für Thrombose od. Verbrauchskoagulopathie
b Manifeste Thrombosen od. Herzinfarkt (außer bei lebensbedrohlichen Blutungen)
c Rekombinante Gerinnungsfaktoren zusätzlich: Überempfindlichkeit gegen Maus-, Rinder- od. Hamsterproteine

Anwendungsbeschränkungen

a Hoher Antikörpertiter gegen den verwendeten Blutgerinnungsfaktor (durch dadurch entstehenden hohen Verbrauch an Blutgerinnungsfaktor erhöhtes Risiko anaphylaktischer Reaktionen mögl.)
b Lebererkrankungen
c Risiko für thrombotische Ereignisse od. Verbrauchskoagulopathie
d Anwendung nach Operationen
e Kinder <6 Jahren (keine ausreichenden Daten)
f Blutgerinnungsfaktor VIII bei der Indikation Von-Willebrand-Syndrom zusätzlich:Hinweis: Eine fortgesetzte Therapie mit einem FVIII-haltigen VWF-Präparat kann zu einem übermäßig hohen Anstieg von FVIII:C führen. Erhöhtes Thromboserisiko!
g Blutgerinnungsfaktor IX zusätzlich: Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IX-Gens (gesteigertes Risiko für Hemmkörperbildung u. für akute Überempfindlichkeitsreaktionen)

Schwangerschaft

Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Stillzeit

Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Nebenwirkungen

Haut (f) Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen)
Nervensystem und Psyche a Kopfschmerzen
(f) Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen)
Gastrointestinaltrakt b Übelkeit, Erbrechen
Herz, Kreislauf (f) Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen)
Gefäße c Blutgerinnungsfaktor IX zusätzlich: Thromboembolische Ereignisse Hinweis: Die Anwendung von wenig reinen Faktor-IX-Produkten wurde mit dem Vorkommen von Myokardinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, venöser Thrombose u. Lungenembolie in Verbindung gebracht. Die Anwendung von hochreinem Faktor IX ist selten mit solchen Nebenwirk. verbunden.
d Beschwerden an der Infusionsstelle, Gewebsentzündung, Phlebitis
Atemwege (f) Stridor (s. f allergische Reaktionen)
Urogenitaltrakt e Nephrotisches Syndrom nach versuchter Immuntoleranzinduktion
Immunsystem f Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor
g Anaphylaktischer Schock
h Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor
Sonstiges i Fieber
j Hinweis: Es können Infektionserkrankungen von Erregern auch bislang unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Risiko wird durch Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren reduziert. Diese gelten als wirksam bei HIV, HCV u. HBV. Die Verfahren sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV u./od. Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
k Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl

Intoxikationen

Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt.
Präparate (20)
AFSTYLA 250 I.E./-500 I.E /-1000 I.E./-1500 I.E./-2000 I.E./-3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lonoctocog alfa
RL FI
AlphaNine® 500/-1000 Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
RL FI
Anbinex® 500 I.E./-1000 I.E. Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Antithrombin III
RL FI
BeneFIX 250 I.E./-500 I.E./-1000 I.E./-2000 I.E./-3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Nonacog alfa
RL FI
Beriate® 250/-500/-1000/-2000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
RL FI
Beriplast® P Combi-Set 0,5/-1/-3 ml Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Fibrinogen, Blutgerinnungsfaktor XIII, Aprotinin, Thrombin vom Menschen, Calciumchlorid
RL FI
Beriplex® P/N 250/-500/-1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur i.v. Anwendung
Prothrombin, Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen, Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen, Blutgerinnungsfaktor X, Protein C, Protein S
RL FI
Fanhdi® 250 I.E./-500 I.E./ -1000 I.E./-1500 I.E. Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
RL FI
Fibrogammin® 250/-1250 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blutgerinnungsfaktor XIII
RL FI
Haemate® P 250/-500/-1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, Von Willebrand-Faktor vom Menschen
RL FI