Amoxi-saar® plus 875 mg/125 mg

1 Filmtbl. enth.: Amoxicillin 875 mg (als Amoxicillin-Trihydrat), Clavulansäure 125 mg (als Kaliumclavulanat)

Akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung); akute Otitis media; akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung); ambulant erworbene Pneumonie; Urozystitis; Pyelonephritis; Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion; Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.

Abhängig von voraussichtlicher Empfindlichkeit der Erreger, Schwere und Ort der Infektion, Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten, ggf. alternative Formulierung berücksichtigen; vorsichtige Dosierung und regelmäßige Kontrolle bei eingeschränkter Leberfunktion. Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg: Standarddosis (bei allen Indikationen): 2-mal tgl. 875 mg/125 mg, erhöhte Dosis (insbes. bei Infektionen wie Otitis media, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfekt.): 3-mal tgl. 875 mg/125 mg. Kinder < 40 kg und > 25 kg: 25 mg/3,6 mg/kg/Tag bis 45 mg/6,4 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2 TD; bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2 TD können bei einigen Infektionen wie Otitis media, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege in Erwägung gezogen werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der genannten sonstigen Bestandteile; schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte; Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde.

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika zu befragen. Behandlung von Penicillin-resistenten S. pneumoniae und anderen Erregern mit Resistenz gegenüber Betalaktam-Antibiotika, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird. Verdacht auf infektiöse Mononukleose. Mit Vorsicht anwenden bei nachgewiesener Einschränkung der Leberfunktion.

Das Auftreten schwerwiegender und gelegentlich tödlich verlaufender Überempfindlichkeitsreaktionen wurde beschrieben. Überempfindlichkeitsreaktionen können zum Kounis-Syndrom führen. Auftreten des arzneimittelbedingten Enterokolitissyndrom (DIES) möglich (hauptsächlich bei Kindern). Krampfanfälle möglich unter hoher Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Gleichzeitige Anwendung von Allopurinol erhöht Risiko für allergische Hautreaktionen. Bei längerfristiger Anwendung übermäßiges Wachstum unempfindlicher Erreger möglich. Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist, zu Beginn der Behandlung kann Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein. Bei längerfristiger Behandlung Vorsicht bei hepatischen Ereignissen, die schwerwiegend sein können. Bei Auftreten von Durchfall an Antibiotika-assoziierte Kolitis denken; im Falle einer Kolitis Amoxicillin/Clavulansäure sofort absetzen, Arzt aufsuchen und angemessene Behandlung beginnen; Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind hier kontraindiziert. In seltenen Fällen Verlängerung der Prothrombinzeit möglich; bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulantien, Kontrollen und ggf. Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ggf. Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit verminderter Harnauscheidung Kristallurie einschließlich aktuter Nierenschädigung möglich.

Bei längerfristiger Behandlung sollten die Organfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden. Zur Glucose-Bestimmung im Urin enzymatische Methoden auf Basis von Glucoseoxidasen verwenden, falsch-positive Ergebnisse bei nicht-enzymatischen Methoden möglich. Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen; falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test möglich. Positive Ergebnisse des Bio-Rad Laboratories Platelia-Aspergillus-EIA-Tests mit Vorsicht interpretieren; Kreuzreaktion mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus-Spezies möglich.

Orale Antikoagulantien: erhöhte Werte der INR bei Patienten bei Acenocoumarol/Warfarin und Amoxicillin; Überwachung Prothrombinzeit oder des INR-Werts, ggf. Dosisanpassung. Methotrexat: mögliche Erhöhung der Toxizität durch verringerte Ausscheidung. Probenecid: verminderte tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere, folglich erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin. Mycophenolatmofetil: Reduktion der Talspiegel des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure um ca. 50%; Dosisanpassung ohne klinische Evidenz einer Dysfunktion des transplantierten Organs sollte nicht notwendig sein; intensive klinische Kontrolle bei Kombinationstherapie empfohlen.

Sollte vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar. Erhöhtes Risiko von nekrotisierender Enterokolitis bei Neugeborenen nach vorzeitigem Blasensprung.

Nutzen-Risiko-Abwägung. Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute sind beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen.

Sehr häufig: Durchfall. Häufig: mukokutane Candidose; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen; Magenverstimmung; Anstieg von AST und/oder ALT; Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria. Selten: reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Thrombozytopenie; Erythema multiforme. Nicht bekannt: übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Organismen; reversible Agranulozytose, hämolytische Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und der Prothrombinzeit; angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit, allergische Vaskulitis; reversible Hyperaktivität, Krampfanfälle, aseptische Meningitis; Kounis-Syndrom; Antibiotika-assoziierte Kolitis, arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom, akute Pankreatitis, schwarze Haarzunge; Hepatitis, cholestatischer Ikterus; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), lineare IgA-Erkrankung; interstitielle Nephritis, Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung).

Gastrointestinale Symptome; Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolyt­haushalts; Amoxicillin-Kristallurie und darauf folgende Niereninsuffizienz; Krampfanfälle bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen; Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern, somit regelmäßige Kontrolle der Durchgängigkeit der Katheter.

Nicht über 25°C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.