Gamunex® 10%

Firma
Grifols Deutschland GmbH
Wirkstoff
Immunglobulin (human)
Darreichungsform
Lösung zur Infusion
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.2.1.2. Human-Immunglobuline zur intravasalen Anwendung

ATC

J06BA02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg, IgG-Reingehalt mind. 98% (max. IgA-Gehalt: 84 µg/ml)

Sonstige Bestandteile: Glycin, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit verminderter Antikörperproduktion; Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF, proven specific anti body failure) oder einem Serum-IgG-Spiegel < 4 g/. Masern-Prä-/Postexpositionsprophylaxe für anfällige Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre), bei denen eine aktive Immunisierung kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird. Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder zur Korrektur der Thrombozytenzahl vor chirurgischen Eingriffen; Guillain-Barré-Syndrom; Kawasaki-Syndrom; Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP); Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN). Immunmodulation bei Erwachsenen (mind. 18 Jahre) mit schweren akuten Exazerbationen bei Myasthenia gravis.

Dosierung

Richtet sich nach den Anwendungsgebieten (siehe Fachinformation).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Immunglobulin vom Menschen) oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Präparats Anaphylaxie auslösen kann.

Hinweis

Ergriffene Maßnahmen zur Verhütung von Infektionen sind wirksam bei HIV, HBV und HCV. HAV und Parvovirus B19 werden nicht durch Immunoglobuline übertragen. Zur Rückverfolgbarkeit Name und Chargennummer dokumentieren.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Lebendimpfstoffe (z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken): Abgeschwächte Wirkung bis zu 3 Monate nach Anwendung von Immunglobulinen; bei Impfstoffen gegen Masern bis zu 1 Jahr. Schleifendiuretika vermeiden.

Nebenwirkungen

Häufig: Kopfschmerz, Fieber. Gelegentlich: Pharyngitis, Schwindelgefühl, Hypertonie, Giemen, Husten, verstopfte Nase, Übelkeit, Erbrechen, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Gelenk-, Rücken-, Muskelschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost, Ermüdung, Schwäche. Selten: Sinusitis, Urethritis, virale Infektion der oberen Atemwege, hämolytische Anämie, Lymphozytose, Überempfindlichkeit, Angst, Aphonie, Photophobie, hypertensive Krise, Hypotonie, Flush, Hyperämie, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Exfoliation der Haut, Dermatitis, Kontaktdermatitis, Palmarerythem, Schmerzen / Steifigkeit des Bewegungsapparats, Nackenschmerzen, Haemoglobinurie, Brustkorbschmerz, Reaktion an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Anstieg des Blutdrucks, Leukozytenzahl erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, freies Hämoglobin nachweisbar, Erythrozytensedimentationsrate erhöht, Kontusion. Häufigkeit unbekannt: anaphylaktischer Schock, reversible aseptische Meningitis, erhöhter Serumkreatininspiegel und/oder akute Niereninsuffizienz, thromboembolische Reaktionen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose), TRALI.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 1 g/10 ml N1 00439121
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. 5 g/50 ml N1 00439581
1 Durchstechfl. 10 g/100 ml N1 00440443
3 Durchstechfl. 10 g/100 ml N2 09717047
1 Durchstechfl. 20 g/200 ml N1 00440466
3 Durchstechfl. 20 g/200 ml N2 09717053
1 Durchstechfl. 40 g/400 ml N1 10920606