Dolormin® GS mit Naproxen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; erstmalig auftretende Gelenkbeschwerden oder Gelenkbeschwerden, die mit einer Schwellung einhergehen; Asthmaanfälle, Nasenschleimhautentzündungen/-schwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von ASS oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit; ungeklärte Blutbildungsstörungen; Magen- oder Darmgeschwüre oder Magen-Darmblutungen (jeweils auch in der Anamnese); gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR); zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen; schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen; schwere Herzinsuffizienz; Schwangerschaft im letzten Drittel; Kinder unter 12 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Kombination mit NSAID, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung: bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie); bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausführliche Informationen zu gastrointestinaler Sicherheit, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Wirkungen, schweren Hautreaktionen, Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen, sonstigen Hinweisen, siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Bei kurzfristiger Einnahme keine Beeinträchtigung zu erwarten; bei Anwendung in höherer Dosierung können zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten, im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Andere NSAID einschl. Salicylate: Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Ulcera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts möglich. Digoxin, Phenytoin, Lithium: Erhöhung des Serumspiegels dieser Arzneimittel möglich. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten: Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva kann abgeschwächt werden; Verschlechterung der Nierenfunktion, einschl. eines möglichen akuten Nierenversagens bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion; Hyperkaliämie bei kaliumsparenden Diuretika. Glucocorticoide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulcera oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen. Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Konzentration und damit Zunahme der toxischen Wirkung möglich. Ciclosporin: Risiko einer nierenschädigenden Wirkung erhöht. Antikoagulanzien (z. B. Warfarin): Wirkverstärkung dieser Arzneimittel. ASS: Mögliche kompetitive Hemmung der Thrombozytenaggregationshemmung. Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten. Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Naproxenausscheidung. Sulfonylharnstoffe: Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. im 3. Trimenon. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Naproxen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit Naproxen während des 1. und 2. Trimenons nicht geben, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, oder Frauen im 1. oder 2. Trimenon Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten. Fertilität: Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Naproxen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Anwendung vermeiden.

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen oder Schwindel; Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen, angioneurotisches Ödem; Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit; Sehstörungen; Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö, gastrointestinale Ulcera, u. U. mit Blutungen, Hämatemesis, Meläna und Durchbruch; Pruritus; Verminderung der Harnausscheidung, Ausbildung von Ödemen. Selten: Erbrechen, Stomatitis; Leberfunktionsstörungen; Photodermatitis. Sehr selten: Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung (prädisponiert: Patienten mit Autoimmunerkrankungen [SLE, mixed connective tissue disease]); Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) in zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR; Störungen der Blutbildung (Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose) - erste Symptome: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenblutungen und Hautblutungen; Asthmaanfälle (evtl. mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie, schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfödeme mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock); Tinnitus, Hörstörungen; Herzinsuffizienz; Hypertonie; Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa); Leberschäden, insbes. bei Langzeittherapie; Alopezie (meist reversibel), Pseudoporphyrie, bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), schwere Hautreaktionen wie z. B. Erythema exsudativum multiforme; Nierenschäden (Papillennekrosen), insbes. bei Langzeittherapie, Hyperurikämie, periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis. Häufigkeit nicht bekannt: Fixes Arzneimittelexanthem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Symptome: Zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, Hypotension, Atemdepression, Zyanose. Therapiemaßnahmen: Ein spezifisches Antidot existiert nicht; symptomatische Therapie.