Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Kps. enth.: Miltefosin 10 mg/50 mg
Sonstige Bestandteile: Hochdisp. Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Lactose 1H2O, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, ger. Wasser
Anwendungsgebiete
Viszerale Leishmaniasis verursacht durch Leishmania donovani. Kutane Leishmaniasis verursacht durch Leishmania brasiliensis-Komplex od. Leishmania mexicana-Komplex.
Dosierung
Viszerale Leishmaniasis: Kdr. ab 3 J. u. Erw. tgl. 1,5‐2,5 mg/kg KG über 28 Tage. Max. TD: 150 mg. Kutane Leishmaniasis: Kdr. ab 12 J. mit KG ≥ 30 kg u. Erw. mit KG < 45 kg tgl. 100 mg. Pat. mit KG > 45 kg tgl. 150 mg. Jeweils über 28 Tage. Hinweise: Die Einn. erfolgt jeweils auf 1‐3 ED verteilt zu d. Mahlz. Bei immungeschwächten Pat. ist evtl. eine längere Behandl. erforderl.
Gegenanzeigen
Bereits besteh. schwere Schäd. d. Leber- od. Nierenfunkt., Sjögren-Larsson-Syndrom.
Anwendungsbeschränkungen
| Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Anw. bei immungeschw. Pat. nur nach Versagen d. Standardther. Pat. mit leichten u. mittelschw. Leber- u. Nierenfunkt.-stör. (keine ausreich. Daten).
Hinweis
Wg. eines mögl. Anstiegs d. Serumkreatinins u. d. Leberenzyme ist eine wöchentl. Kontr. d. Leber- u. Nierenwerte erforderl., bei abnormaler Nierenfunkt. Überwach. bis zur Normalisier. fortsetzen. Weit. Hinw. s. Fach- u. Gebrauchsinfo. Bei Frauen im gebärfäh. Alter ist währ. d. Ther. u. bis 3 Mon. nach Behandl.-ende eine zuverläss. Kontrazept. unbedingt erforderl. Kann die Wirksamkeit einer oralen Kontrazeption beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Kontraind.Gr 6. Vor Ther.-beginn Schwang. ausschließen!
| Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
Kontraind.La 1. (Abstillen!).
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Sehr häufig (>10%): Erbr., Durchfall, Übelk., Erhöh. d. Leberenzyme. Häufig (1-10%): Appetitlosigk., Erhöh. von BUN u. Kreatinin. Gelegentl. (0,1-1%): Unterleibsschm. Sehr selten (<0,01%): SJS. Thrombozytopenie.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 56 Kps. 10 mg | 06107495 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 28 Kps. 50 mg | N2 | 06107443 | ||
| 56 Kps. 50 mg | 06107472 | |||