Neupro® 1 mg/24 h/-2 mg/24 h/-3 mg/24 h/-4 mg/24 h/-6 mg/24 h/-8 mg/24 h transdermales Pflaster

1 transderm. Pfl. (5 cm²/10 cm²/15 cm²/20 cm²/30 cm²/40 cm²) enth.: Rotigotin 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9,0 mg/13,5 mg/18,0 mg (entspr. einer Freisetzungsrate von 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg/8 mg Rotigotin über 24 Std.)

Neupro 1 mg/24 h/-2 mg/24 h/-3 mg/24 h: Symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen. Neupro 2 mg/24 h/-4 mg/24 h/-6 mg/24 h/-8 mg/24 h: Monotherapie (d. h. ohne Levodopa) zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während „On-off“-Fluktuationen).

Restless-legs-Syndrom: Tägliche Einzeldosis anfänglich 1 mg/24 h. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten schrittweise wöchentlich um 1 mg/24 h auf max. 3 mg/24 h erhöhen. Alle 6 Monate Überprüfung der Notwendigkeit für Behandlungsfortsetzung. Parkinson-Erkrankung: Bei Patienten im Frühstadium: Tägliche Einzeldosis anfänglich 2 mg/24 h, schrittweise wöchentlich um 2 mg/24 h auf wirksame Dosis von max. 8 mg/24 h erhöhen. Bei manchen Patienten kann Dosis von 4 mg/24 h ausreichend sein. Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 3 bzw. 4 Wochen mit Dosierungen von 6 mg/24 h bzw. 8 mg/24 h die wirksame Dosis erreicht. Die Höchstdosis beträgt 8 mg/24 h. Bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung mit Fluktuationen: Tägliche Einzeldosis anfänglich 4 mg/24 h, schrittweise wöchentlich um 2 mg/24 h auf wirksame Dosis von max. 16 mg/24 h erhöhen. Bei manchen Patienten kann Dosierung von 4 mg/24 h bzw. 6 mg/24 h ausreichend sein. Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 3-7 Wochen mit Dosierungen von 8 mg/24 h bis zu einer Höchstdosis von 16 mg/24 h die wirksame Dosis erreicht. Um bei Dosierung über 8 mg/24 h die endgültige Dosis zu erzielen, können mehrere Pflaster angewendet werden. Keine Dosisanpassung bei leichter bis mittelschwerer Einschräkung der Leberfunktion bzw. leichter bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion – einschließlich Dialyse. Das Pflaster jeden Tag etwa zur gleichen Zeit applizieren. Es verbleibt über 24 Stunden auf der Haut und wird anschließend gegen ein neues Pflaster an einer anderen Applikationsstelle ausgetauscht. Beendigung der Behandlung: ausschleichend absetzen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion.

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion; verringerte Rotigotin-Clearance möglich. Bei Verschlechterung der Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion erforderlich werden. Kinder und Jugendliche (keine Studien).

Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten kann bei Parkinson-Patienten bei unzureichender Kontrolle unter Rotigotin zusätzlichen Nutzen bringen. Trägerschicht enthält Aluminium. Pflaster daher vor Magnetresonanztomografie oder Kardioversion entfernen. Posturale/orthostatische Hypotonie sowie Synkopen möglich. Wegen allgemeinen Risikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie Überwachung des Blutdrucks, insbesondere zu Beginn der Behandlung, empfohlen. Rotigotin wird mit Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht. Es wurde von plötzlichen Schlafattacken während der Verrichtung von Alltagsaktivitäten berichtet, z.T. ohne erkennbare Warnsignale. Patient sollte in regelmäßigen Abständen auf Benommenheit/Schläfrigkeit untersucht werden, eine Dosisreduktion oder Therpaiebeendigung sollte sorgfältig erwogen werden. Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen und anderen ähnlichen Störungen, einschließlich des Dopamin Dysregulationssyndroms, hin überwacht werden. Bei Entwicklung von solchen Symptomen ist eine Dosisreduktion/schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht zu ziehen. Bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome beschrieben, die auf malignes neuroleptisches Syndrom oder auf ein Dopaminagonisten-Entzugssyndrom (z.B. Schmerzen, Müdigkeit, Depression, Schwitzen, Angst) hindeuten. Therapie ausschleichen. Es liegen Berichte über anomales Denken und Verhalten vor. Diese können in unterschiedlichen Manifestationen einschließlich paranoidem Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychoseähnlichem Verhalten, Desorientiertheit, aggressivem Verhalten, Agitiertheit und Delirium auftreten. Fibrotische Komplikationen: Bei einigen Patienten, die mit dopaminergen Wirkstoffen auf Basis von Mutterkornalkaloiden behandelt wurden, Fälle von retroperitonealer Fibrose, Lungeninfiltraten, Pleuraerguss, Pleuraschwarte, Perikarditis und Herzklappenerkrank. berichtet. Trotz Rückbildung nach Absetzen der Therapie nicht in allen Fällen vollständige Wiederherstellung. Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, sollten keine Neuroleptika als antiemetische Substanzen erhalten. Augenärztliche Überwachung in regelmäßigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen empfohlen. Pflasterbereich keiner äußeren Wärme (übermäßiges Sonnenlicht, Heizkissen und andere Wärmequellen wie Sauna, heiße Bäder usw.) aussetzen. Möglicherweise auftretende Hautreaktionen an der Applikationsstelle i. d. R. leicht bis mittelschwer. Es wird empfohlen, Applikationsstelle täglich zu wechseln (z. B. von der rechten zur linken Seite und von der oberen zur unteren Körperhälfte). Innerhalb von 14 Tagen dieselbe Stelle nicht wieder verwenden. Bei Reaktionen an der Applikationsstelle, die über mehrere Tage oder dauerhaft anhalten, sich verschlimmern oder sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreiten, Nutzen-Risiko-Bewertung. Bei Hautausschlag oder Hautreizungen bis zum Abheilen direktes Sonnenlicht auf dem betroffenen Areal vermeiden, sonst Veränderungen der Hautfarbe möglich. Behandlung abbrechen, wenn im Zusammenhang mit der Anwendung eine generalisierte Hautreaktion (z. B. allergisches Exanthem einschließlich erythematöser, makulärer und papulärer Formen oder Pruritus) beobachtet wird. In klinischen Studien an Parkinson-Patienten lag nach 6 Monaten die spezifische Häufigkeit peripherer Ödeme bei etwa 4% und verblieb so über den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten. Periphere Ödeme wurden auch in klinischen Studien mit RLS-Patienten beobachtet. Enthält Natriummetabisulfit (E 223): Allergieartige Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden bei besonders empfindlichen Personen möglich. Bei Parkinson-Patienten ist die Häufigkeit einiger dopaminerger Nebenwirkungen, wie Halluzinationen, Dyskinesien und periphere Ödeme, in Kombination mit Levodopa im Allgemeinen höher. Dystonische Reaktionen, einschließlich Dystonie, abnorme Körperhaltung, Torticollis und Pleurothotonus (Pisa-Syndrom), wurden gelegentlich bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung nach Beginn oder schrittweiser Erhöhung der Dosis von Rotigotin berichtet. Obwohl dystonische Reaktionen ein Symptom der Parkinson-Erkrankung sein können, haben sich die Symptome bei einigen dieser Patienten nach Reduzierung oder Absetzen von Rotigotin verbessert. Wenn eine dystonische Reaktion auftritt, sollte die dopaminerge Medikation überprüft und eine Dosisanpassung von Rotigotin in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom kann möglicherweise Augmentation auftreten. Als Augmentation wird ein verfrühtes Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) mit Verstärkung und Ausbreitung der Symptomatik auf andere Teile des Körpers bezeichnet. In klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf. Bei einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion kann es zu einer unerwarteten Akkumulation von Rotigotin kommen.

Reaktionsvermögen! (V) Rotigotin kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Patienten, die an Schläfrigkeit und/oder Schlafattacken leiden, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie keine Kraftfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben (z. B. Maschinen bedienen) dürfen, bei denen sie durch eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere gefährden oder in Lebensgefahr bringen können, bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind.

Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid können Wirksamkeit von Neupro abschwächen (gleichzeitige Anwendung vermeiden). Mögliche additive Effekte mit Sedativa, anderen das ZNS dämpfenden Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) sowie Alkohol. Gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Carbidopa hatte keinen Einfluss auf die jeweilige Pharmakokinetik. Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Neupro und Levodopa Verstärkung der dopaminergen Nebenwirkungen von Levodopa (Verursachung von Dyskinesie, Verschlimmerung von vorbestehender Dyskinesie) möglich.

Kontraind.Gr 6.

Kontraind.La 5.

Zu Therapiebeginn mögliche dopaminerge Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, selbst unter Fortsetzung der Behandlung. Neupro wurde mit Somnolenz, einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit sowie plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht. In vereinzelten Fällen kam es bei Führen eines Fahrzeugs zu „plötzlichem Einschlafen“ und als Folge zu Autounfällen. Unter Behandlung mit Dopaminagonisten einschließlich Neupro können Spielzwang, verstärkte Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten. Sehr häufig bei Parkinson-Erkrankung: Somnolenz, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; Übelkeit, Erbrechen; Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle (einschl. Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exfoliation, Urtikaria, Überempfindlichkeit). Sehr häufig bei RLS: Kopfschmerzen; Übelkeit; Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle (einschl. Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exfoliation, Urtikaria, Überempfindlichkeit), Schwächezustände (einschl. Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein). Häufig bei Parkinson-Erkrankung: Wahrnehmungsstörungen (einschl. Halluzinationen, optscher/akustischer Halluzinationen, Illusionen), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Albträume, ungewöhnliche Träume, Impulskontrollstörungen (einschl. Spielzwang, Stereotypie/Zwangshandlungen, Essattacken/Essstörungen, zwanghaftes Kaufverhalten); Bewusstseinsstörungen (einschl. Synkope, vasovagale Synkope, Bewusstlosigkeit), Dyskinesie, orthostatischer Schwindel, Lethargie; Drehschwindel; Palpitationen, orthostatische Hypotonie, Hypertonie; Schluckauf; Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie; Erythem, Hyperhidrosis, Juckreiz; peripheres Ödem, Schwächezustände (einschl. Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein); Gewichtsabnahme; Sturzneigung. Häufig bei RLS: Erbrechen, Dyspepsie; Reizbarkeit, periphere Ödeme; Überempfindlichkeit (einschl. Angioödem, Zungen- und Lippenödem); Somnolenz, Schlafattacken, plötzliche Schlafanfälle, Störung des sexuellen Verlangens (einschl. Hypersexualität, gesteigerter Libido), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Impulskontrollstören (einschl. Spielzwang, Stereotypie/Zwangshandlung, Essattacken/Essstörungen, zwanghaftes Kaufverhalten); Juckreiz; Hypertonie. Gelegentlich bei Parkinson-Erkrankung: Überempfindlichkeit, einschl. Angioödem, Zungen- und Lippenödem; Schlafattacken/plötzliche Schlafanfälle, Paranoia, Störungen des sexuellen Verlangens (einschl. Hypersexualität, gesteigerte Libido), Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Agitiertheit; verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung, Photopsie; Vorhofflimmern; Hypotonie; Bauchschmerzen; generalisierter Juckreiz, Hautreizung, Kontaktdermatitis; erektile Dysfunktion, erhöhte Leberenzyme (einschl. AST, ALT, γ-GT), Gewichtszunahme, erhöhte Herzfrequenz, erhöhte CPK-Werte. Gelegentlich bei RLS: obsessive Zwangsstörung, Agitiertheit; orthostatische Hypotonie. Selten bei Parkinson-Erkrankung: Psychotische Störungen, obsessive Zwangsstörungen, aggressives Verhalten/Aggression, Wahnvorstellung, Delirium; Krämpfe; supraventrikuläre Tachykardie; generalisierter Ausschlag, Reizbarkeit. Selten bei RLS: Aggressives Verhalten/Aggression, Desorientiertheit. Häufigkeit nicht bekannt bei Parkinson-Erkrankung: Dopaminerges Dysregulations-Syndrom; Dropped Head Syndrom; Diarrhoe; Rhabdomyolyse. Häufigkeit nicht bekannt bei RLS: Dopaminerges Dysregulations-Syndrom, Wahrnehmungsstörungen (einschl. Halluzinationen, optischer/akustischer Halluzinationen, Illusionen), Alpträume, Paranoia, Verwirrtheitszustände, psychotische Störungen, Wahnvorstellung, Delirium; Schwindelgefühl, Bewusstseinsstörungen (einschl. Synkope, vasovagale Synkope, Bewusstlosigkeit), Dyskinesie, orthostatischer Schwindel, Lethargie, Krämpfe; verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung, Photopsie; Drehschwindel; Palpitationen, Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie; Hypotonie; Schluckauf; Obstipation, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Diarrhoe; Erythem, Hyperhidrosis, generalisierter Juckreiz, Hautreizung, Kontaktdermatitis, generalisierter Ausschlag; erektile Dysfunktion; Gewichtsabnahme, erhöhte Leberenzyme (einschl. AST, ALT, GGT), Gewichtszunahme, erhöhte Herzfrequenz; erhöhte CPK-Werte; Sturzneigung; Rhabdomyolyse.

Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, unwillkürliche Bewegungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krämpfe, Symptome einer zentralen dopaminergen Stimulation. Pflaster entfernen, Patient engmaschig überwachen.

Nicht über 30 °C lagern.