Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Durchstechfl. m. Plv. enth.: Trabectedin 0,25 mg/1 mg
Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat, Sucrose 0,1 g/0,4 g, Phosphorsäure und Kaliumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Anwendungsgebiete
Behandlung bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw. bei Patienten, bei denen sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet. Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom. In Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei Patienten zur Behandlung eines platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidivs.
Dosierung
Behandlung des Weichteilsarkoms: 1,5 mg/m² KOF als i.v. Inf. über 24 Std. mit einem 3-wöchigen Intervall zwischen den Therapiezyklen. Empfohlene Dosis bei japanischen Patienten 1,2 mg/m² KOF. Behandlung des Ovarialkarzinoms: 1,1 mg/m² als 3-stündige Inf. alle 3 Wo. unmittelbar nach PLD 30 mg/m². Beschränkung der PLD-Infusionsgeschwindigkeit beachten! Alle Indikationen: Die Gabe über einen zentralen Venenkatheter wird dringend empfohlen. Alle Patienten müssen 30 Min. vor Yondelis (Monother.) bzw. vor PLD (Kombinationstherapie) eine i.v. Gabe von Kortikosteroiden wie z.B. 20 mg Dexamethason (antiemetische Prophylaxe und hepatoprotektive Wirkung) erhalten. Ausgangskriterien, die Patienten für eine Behandlung mit Yondelis erfüllen müssen, Kriterien für Dosisanpassung und weitere Informationen, Vorsichtsmaßnahmen und spezielle Hinweise zur Anwendung siehe Fachinformation zu Yondelis und PLD. Yondelis sollte bei Kindern im Alter <18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden, s. Fachinfo.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Leberfunktionseinschränkung (engmaschige Kontrolle bei Patienten mit klinisch relevanten Lebererkrankungen), Leberfunktionstest-Auffälligkeiten (keine Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Bilirubin, evtl. Dosisanpassung bei erhöhten Werten für ALT, AST, alkalische Phosphatase), Nierenfunktionseinschränkung (Patienten mit Kreatinin-Clearance <30 ml/min bei Monotherapie und <60 ml/min bei Kombinationstherapie), Patienten mit einer Neutrophilenzahl <1.500 Zellen/mm³ und einer Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ bei Therapiebeginn, Rhabdomyolyse und schwere CPK-Erhöhung (>2,5×ULN), gleichzeitige Gabe von Rhabdomyolyse-assoziierten Arzneimitteln, wirkstarken CYP3A4-Inhibitoren, mit einer Hepatotoxizität assoziierten Arzneimitteln, kardiale Dysfunktion (erhöhtes Risiko bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unter dem unteren Normalwert [LVEF < LLN], vor einer kumulativen Anthracyclin-Dosis von >300 mg/m², im Alter über 65 Jahre oder mit einer kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte [v. a. jene mit kardialer Medikation]; Absetzen bei kardialen Nebenwirkungen Grad 3 oder 4, die auf eine Kardiomyopathie hinweisen, oder bei LVEF, die unter den LLN fällt), Kapillarlecksyndrom (CLS, teilweise mit tödlichem Verlauf), Phenytoin, abgeschwächten Lebendvakzinen, Alkohol; Männer im fertilen Alter und gebärfähige Frauen (Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden erforderlich).
Warnhinweis
Hinweis
| (V) | Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. |
| Z 23 Kaliumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale Anwendung <1 mmol/Dosis: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro [Dosiereinheit], d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Strenge Ind.-stellung.Gr 5, Gr 11. Ausgehend vom bekannten Wirkmechanismus können schwerwiegende Schädigungen beim ungeborenen Kind hervorgerufen werden. Passiert bei trächtigen Ratten die Plazentaschranke. Kontrazeption bei Frauen bis 8 Mon. und Männern bis 5 Mon. nach Behandlung. Bei Schwangerschaft oder Kinderwunsch genetische Beratung empfohlen.
| Gr 5 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. |
| Gr 11 | Es besteht das Risiko mutagener/karzinogener Wirkung. |
Stillzeit
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Intoxikation
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 1 Durchstechfl. m. Plv. 0,25 mg | N1 | 05704993 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 1 Durchstechfl. m. Plv. 0,25 mg | KP | 07240931 | ||
| 1 Durchstechfl. m. Plv. 1 mg | N1 | 05705001 | ||
| 1 Durchstechfl. m. Plv. 1 mg | KP | 07240948 | ||