YAZ® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

1 hellrosa Filmtbl. enth.: Ethinylestradiol 0,02 mg (als Betadex-Clathrat), Drospirenon 3 mg

1 weiße Filmtbl.

Orale Kontrazeption. Bei der Verschreibung sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Yaz mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend. Täglich 1 Tablette über 28 aufeinander folgende Tage (24 hellrosa Tabletten gefolgt von 4 weißen Placebo-Tabletten). Mit der jeweils nächsten Packung wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der KHK-Anwendung zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE): Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]); bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschl. Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel; größere Operationen mit längerer Immobilisierung; hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren. Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE): Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris); zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte; bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans); Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte; hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie. Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben. Schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen. Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne). Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust). Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Adipositas, längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma, familiäre Vorbelastung für VTE/ATE, andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind, zunehmendes Alter (insb. > 35), Rauchen, Hypertonie, Migräne, andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind.

Ausführliche Informationen zu Risiko für eine VTE, Risiko für einen ATE, Tumoren, sonstigen Erkrankungen, ärztliche Untersuchungen/Beratung, verminderter Wirksamkeit, unregelmäßigen Blutungen siehe Fachinformation.

Verstärkter Metabolismus und Wirkungsverminderung durch Wirkstoffe, welche die mikrosomalen Enzyme in der Leber induzieren, wie z. B. Bosentan und Johanniskraut (Hypericum perforatum). Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion) wie z. B.: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat, Johanniskraut (Hypericum perforatum). Viele HIV/HCV-Proteaseinhibitoren und nichtnukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren können die Plasmakonzentration von Estrogenen und Gestagenen erhöhen oder senken. Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) sowie Etoricobix können die Plasmakonzentration erhöhen. Estrogene/Gestagene können Plasmaspiegel von z. B. Ciclosporin erhöhen oder von Lamotrigin verringern. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir: ALT-Erhöhungen möglich.

Nicht indiziert. Falls während der Einnahme eine Schwangerschaft eintritt, Arzneimittel sofort absetzen. Erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden.

Anwendung von KOK generell nicht empfohlen, solange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat. Geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen.

Häufig: Stimmungsschwankungen; Kopfschmerzen; Übelkeit; Brustschmerzen, Metrorrhagie, Amenorrhoe. Gelegentlich: Depression, Nervosität, Somnolenz; Benommenheit, Parästhesie; Migräne, Varizen, Hypertonie; Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz, Gastritis, Diarrhoe; Akne, Pruritus, Hautausschlag; Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe; vaginale Candidose, Beckenschmerzen, Vergrößerung der Brust, fibrozystische Brust, Uterus-/Vaginalblutungen, Genitalfluor, Hitzewallungen, Vaginitis, Zyklusstörungen, Dysmenorrhoe, Hypomenorrhoe, Menorrhagie, vaginale Trockenheit, auffälliger Papanicolaou-Abstrich, Abnahme der Libido; Asthenie, vermehrtes Schwitzen, Ödeme (Ödemkrankheit, peripheres Ödem, Gesichtsödem); Gewichtszunahme. Selten: Candidose; Anämie, Thrombozythämie; allergische Reaktion; endokrine Erkrankungen; Zunahme des Appetits, Anorexie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie; Anorgasmie, Insomnie; Schwindel, Tremor; Konjunktivitis, Augentrockenheit, Augenerkrankungen; Tachykardie; Phlebitis, Gefäßerkrankung, Epistaxis, Synkope, VTE, ATE; Abdomenvergrößerung, gastrointestinale Erkrankung, gastrointestinales Völlegefühl, Hiatushernie, orale Candidose, Obstipation, Mundtrockenheit; Gallenschmerzen, Cholezystitis; Chloasma, Ekzem, Alopezie, akneiforme Dermatitis, trockene Haut, Erythema nodosum, Hypertrichosis, Erkrankung der Haut, Striae der Haut, Kontaktdermatitis, photosensible Dermatitis, Hautknötchen; Dyspareunie, Vulvovaginitis, postkoitale Blutung, Entzugsblutung, Brustzysten, Brusthyperplasie, Neoplasie der Brust, Zervixpolyp, Endometriumatrophie, Ovarialzysten, Vergrößerung des Uterus; Unwohlsein; Gewichtsabnahme. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Exazerbation der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems; Erythema multiforme. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausgehend von den mit KOK gesammelten allgemeinen Erfahrungen können möglicherweise folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und unerwartete Blutungen. Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch.