NovoSeven® 1 mg (50 kIE)/-2 mg (100 kIE)/-5 mg (250 kIE)/-8 mg (400 kIE)

1 Durchstechfl. mit Pulver enth.: Eptacog alfa (aktiviert) 1 mg/2 mg/5 mg/8 mg (50 kIE/100 kIE/250 kIE/400 kIE), 1 mg/ml nach Rekonstitution

1 Fertigspr. mit Lösungsmittel

Zur Behandlung von Blutungen und Prophylaxe von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen bei folgenden Patientengruppen: bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE); bei Patienten mit angeborener Hämophilie, bei denen mit einem starken Anstieg des Hemmkörpers bei Verabreichung von Faktor VIII oder Faktor IX zu rechnen ist; bei Patienten mit erworbener Hämophilie; bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel; bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf Transfusion von Thrombozytenkonzentraten oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind. Für die Behandlung von schweren postpartalen Blutungen, wenn Uterotonika unzureichend sind, um eine Hämostase zu erreichen.

Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion: Initialdosis: 90 µg/kg KG als i.v. Bolusinjektion. Dauer der Behandlung sowie Intervalle zwischen Injektionen sind abhängig vom Schweregrad der Blutung bzw. des invasiven oder chirurgischen Eingriffs. Kinder und Jugendliche: Höhere rFVIIa-Dosen als bei Erwachsenen können erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (wegen rascherer Clearane). Erworbene Hämophilie: Initialdosis: 90 µg/kg KG als i.v. Bolusinjektion. Dauer der Behandlung sowie Intervalle zwischen Injektionen sind abhängig vom Schweregrad der Blutung bzw. des invasiven oder chirurgischen Eingriffs. Faktor-VII‑Mangel: Erwachsene und Kinder: 15‑30 µg/kg KG alle 4‑6 Stunden bis zum Erreichen einer Hämostase. Dosis und Behandlungsintervalle auf jeden Patienten individuell abstimmen. Thrombasthenie Glanzmann: Dosis von 90 µg (Dosierungsbereich: 80-120 µg) pro kg KG alle 2 Stunden (1,5-2,5 Stunden) als Bolusinjektion empfohlen. Zur Gewährleistung effektiver Hämostase mind. 3 Dosen verabreichen. Schwere postpartale Blutungen: 60-90 µg pro kg KG als i.v. Bolusinjektion. Der Höhepunkt der gerinnungsfördernden Wirkung ist nach 10 Min. zu erwarten. Es wird empfohlen, dass bei unzureichender hämostatischer Reaktion eine zweite Dosis nach 30 Min. verabreicht werden kann. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.

Vorangegangene koronare Herzerkrankung, Lebererkrankung, nach operativen Eingriffen, Schwangere, Frauen während der Geburt oder in der Nachgeburtsphase (Wochenbett), Neugeborene, Risiko für thromboembolische Ereignisse DIC.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Aus Vorsichtsgründen vermeiden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

La 1. Nutzen-Risiko-Abwägung, ob Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder Therapie fortgesetzt/abgebrochen wird.

Gelegentlich: Verringertes therapeutisches Ansprechen, Fieber; Hautausschlag (einschl. allergische Dermatitis und erythematöser Hautausschlag), Pruritus und Urtikaria; venöse thromboembolische Ereignisse (tiefe Venenthrombose, Thrombose an der i.v. Injektionsstelle, Lungenembolie, thromboembolische Ereignisse der Leber einschl. Pfortaderthrombose, Nierenvenenthrombose, Thrombophlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis und intestinale Ischämie). Selten: Disseminierte intravasale Gerinnung, entsprechende Laborwerte inkl. erhöhte D-Dimer- und erniedrigte AT-Spiegel, Koagulopathie; Übelkeit; Reaktion an der Injektionsstelle einschl. Schmerz an der Injektionsstelle; Hypersensitivität; Anstieg von Fibrinabbauprodukten, Anstieg der Werte für Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase und Prothrombin; Kopfschmerz; arterielle thromboembolische Ereignisse (Myokardinfarkt, Hirninfarkt, zerebrale Ischämie, zerebraler Arterienverschluss, zerebrovaskuläres Ereignis, arterielle Nierenthrombose, periphere Ischämie, periphere arterielle Thrombose und intestinale Ischämie), Angina pectoris. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion; Hautrötung, Angioödem; intrakardialer Thrombus. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Dosis-Regime sollte nicht absichtlich höher gewählt werden als die empfohlenen Dosierungen, da zu dem möglicherweise eingegangenen zusätzlichen Risiko keine Informationen vorliegen.

Nicht über 25 ºC. Vor Licht geschützt. Nicht einfrieren. Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Fachinformation.