IXIARO® Injektionssuspension

1 Impfdos. (0,5 ml) enth.: Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA₁₄-14-2 (inaktiviert) hergestellt in Verozellen, adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydr. (0,25 mg Al³⁺), 6 Antigeneinheiten entspr. einer Stärke v. ≤460 ng

Aktive Immunisierung gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab dem Alter von 2 Monaten. Ist bei Personen angezeigt, die auf Reisen oder beruflich dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.

Erwachsene (18 bis ≤65 Jahre): Grundimmunisierung: 2 einzelne Dosen von je 0,5 ml: erste Dosis an Tag 0, zweite Dosis an Tag 28. Schnelles Impfschema: erste Dosis an Tag 0, zweite Dosis 7 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis. Bei beiden Schemata sollte die Grundimmunisierung mind. eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) abgeschlossen sein. Auffrischimpfung (dritte Dosis): innerhalb des zweiten Jahres (d.h. zwischen 12-24 Monate) nach der Grundimmunisierung, und vor einem möglichen erneuten Expositionsrisiko gegenüber dem JE-Virus. Ältere Personen (>65 Jahre): Grundimmunisierung: 2 einzelne Dosen von je 0,5 ml: erste Dosis an Tag 0, zweite Dosis an Tag 28. Grundimmunisierung sollte mind. eine Woche vor einer möglichen Exposition mit JEV abgeschlossen sein. Auffrischimpfung (dritte Dosis): vor einer weiteren Exposition gegenüber dem JE-Virus in Betracht ziehen. Kinder und Jugendliche von 3 bis <18 Jahren: Grundimmunisierung: 2 einzelne Dosen von je 0,5 ml: erste Dosis an Tag 0, zweite Dosis an Tag 28. Kinder von 2 Monaten bis <3 Jahren: Grundimmunisierung: 2 einzelne Dosen von je 0,25 ml: erste Dosis an Tag 0, zweite Dosis an Tag 28. Kinder und Jugendliche: Auffrischimpfung (dritte Dosis): sollte vor einer weiteren möglichen JEV-Exposition innerhalb des zweiten Jahres (d.h. 12-24 Monate) nach der Grundimmunisierung verabreicht werden. Ausführliche Informationen zu Auffrischimpfungen für Personen, die dem Risiko einer JEV-Infekion dauerhaft ausgesetzt sind und weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen die herstellungsbedingten Verunreinigungen Protaminsulfat, Formaldehyd, Rinderserumalbumin, Wirtszell-DNA, Natriummetabisulfit, Wirtszellproteine. Personen, die nach der ersten Dosis Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, soll keine zweite Dosis verabreicht werden. Bei Personen mit akuten, ernsthaften fieberhaften Infektionen muss die Verabreichung verschoben werden.

Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern ist der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts klar zu dokumentieren.

Bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie oder Patienten mit Immunschwäche wird eine ausreichende Immunantwort möglicherweise nicht erzielt. Kinder und Jugendliche: keine Studien. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Begrenzte Menge an Daten. Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden.

La 1. Vorsichtshalber sollte die Anwendung während der Stillzeit aufgrund fehlender Daten vermieden werden.

Erwachsene und ältere Erwachsene (>65 Jahre): Sehr häufig: Kopfschmerz; Myalgie; Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckschmerz an der Injektionsstelle, Müdigkeit. Häufig: Übelkeit; grippeähnliche Erkrankung, Fieber, andere Reaktionen an der Injektionsstelle: z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz. Gelegentlich: Lymphadenopathie; Migräne, Schwindelgefühl; Vertigo; Dyspnoe; Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerz; Ausschlag, Pruritus, Hyperhidrose; muskuloskelettale Steifigkeit, Arthralgie; Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie; erhöhte Leberenzymwerte. Selten: Thrombozytopenie; Parästhesie, Neuritis, Dysgeusie, Synkope; Augenlidödem; Palpitationen, Tachykardie; Urtikaria, Erythem; Schmerzen in einer Extremität; peripheres Ödem. Kinder nach der 0,25-ml-Dosis (2 Monate bis <3 Jahre) bzw. nach der 0,5-ml-Dosis (3 bis <18 Jahre): Sehr häufig: Diarrhö (0,5 ml häufig); Fieber; grippale Symptome (0,5 ml häufig), Reizbarkeit (0,5 ml häufig), Rötungen an der Infektionsstelle (0,5 ml häufig). Häufig: verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Erbrechen, Übelkeit; Hautausschlag; Myalgie; Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle (0,5 ml sehr häufig), Druckschmerz an der Injektionsstelle (0,5 ml sehr häufig), Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Lymphadenopathie (0,5 ml selten); Husten; Bauchschmerzen (0,5 ml selten); Juckreiz an der Injektionsstelle (0,5 ml häufig); Anstieg der Leberenzyme.

Im Kühlschrank lagern (2–8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.