Cimzia® 200 mg Injektionslösung in einem Fertigpen/-in einer Fertigspritze/-in einer Patrone für ein Dosiergerät

Aktive Tuberkulose od. and. schwere Infekt. wie Sepsis od. opportunist. Infekt. Mittelschwere bis schwere Herzinsuff. (NYHA Grad III/IV).

B. Pat. m. klin. bedeutsamen aktiven Infekt. einschl. chron. od. lokalisierter Infekt. Cimzia-Behandl. nicht einleiten, bis Infekt. unter Kontr. B. Neuauftritt einer schwerwieg. Infekt. Cimzia absetzen, bis Infekt. unter Kontr. Pat. m. anamnest. vorhand. rezidivier. od. opport. Infekt. od. Grunderkrank., die Pat. anfällig f. Infekt. machen, einschl. gleichz. Anw. v. Immunsuppressiva. B. Vorliegen einer aktiven Tuberkulose vor od. währ. d. Cimzia-Behandl. Ther. nicht einleiten bzw. absetzen. Behandl. m. TNF-Antagon. b. Pat. m. Malignomen in d. Anamnese od. Fortsetz. d. Behandl. b. Pat., die Malignome entwickeln. COPD-Pat. u. Pat. m. erhöht. Malignom-Risiko aufgr. starken Rauchens. Pat. m. leichter Herzinsuff. (NYHA Grad I/II). Pat. m. vorbesteh. od. kürzl. aufgetretenen demyelinisier. Erkrank. Gleichz. Anw. v. Lebendimpfstoffen. Gleichz. Anw. m. Anakinra od. Abatacept. Ält. Pat. (bes. Aufmerksamk. bzgl. Auftretens v. Infekt. erforderl.).

Ther. sollte v. Fachärzten m. Erfahr. in Diagnose u. Behandl. von Erkrank., für die Cimzia zugelassen ist, eingeleitet u. überwacht werden. Pat. vor, währ. u. nach Ther. m. Cimzia engmasch. auf Anzeichen u. Sympt. v. Infekt. einschl. Tuberkulose überwachen (über Zeitraum v. 5 Mon.). Vor Cimzia-Ther. alle Pat. auf Vorliegen einer aktiven od. inaktiven (latenten) Tuberkuloseinfekt. untersuchen (Anamnese, Hauttest, Rö-Thorax). B. Vorliegen einer latenten Tuberkulose, muss vor Cimzia-Ther. tuberkulostat. Ther. durchgeführt werden. Trotz vohergehender od. begleitender Prophylaxe-Behandl. Auftreten einer aktiven Tuberkulose mögl., ebenso Entwickl. einer erneuten Tuberkulose nach erfolgreicher Behandl. einer aktiven Tuberkulose. Reaktivier. v. Hepatitis-B-Virus mögl., daher Pat. vor Cimzia-Ther. auf mögl. Vorinfekt. m. HBV untersuchen. HBV-Träger, die Behandl. m. TNF-Antagon. benötigen, währ. u. mehrere Mon. nach Cimzia-Behandl. engmasch. auf Anzeichen einer akt. HBV-Infekt. überwachen. B. HBV-Reaktivier. Cimzia absetzen u. wirks. virustat. Ther. einleiten. Sicherh. d. Wiederaufn. einer TNF-Antagon.-Ther. nach Kontr. d. HBV-Reaktivier. ist nicht bekannt, Pat. engmasch. überwachen. Nach aktuellem Wissensstand kann mögl. Risiko f. d. Entwickl. v. Lymphomen, Leukämien od. and. bösartigen Erkrank. b. Pat., die m. TNF-Antagon. behand. werden, nicht ausgeschlossen werden. Melanome u. Merkelzell-Karzinome unter TNF-Antagon.-Ther., einschl. Certolizumab Pegol, beschrieben. Regelm. Hautuntersuch., bes. b. Pat. m. Risikofaktoren für Hautkrebs, empf. M. TNF-Antagon. wurden Fälle v. hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet (in d. Mehrzahl b. Heranwachs. u. jungen männl. Erw. m. M. Crohn od. Colitis ulcerosa sowie meist zusätzl. in Behandl. m. Azathioprin u./od. 6-Mercaptopurin). Ein Risiko für d. Entwickl. v. hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen unter Cimzia kann nicht ausgeschlossen werden. Alle Pat. anweisen, b. Anzeichen u. Sympt., die auf Dyskrasien od. Infekt. hinweisen (z. B. anhalt. Fieber, Blutergüsse, Blut., Blässe), sofort Arzt aufzusuchen. B. Pat. m. bestätigten signifik. hämatolog. Anomalien Absetzen d. Cimzia-Ther. erwägen. B. Auftreten v. schw. Überempfindlichk.-reakt. (bereits nach der 1. Anw. mögl.) Cimzia sofort absetzen u. geeig. Ther. einleiten. Nadelhülle innerh. d. abnehmbaren Kappe d. Fertigspritze/d. Fertigpens enth. ein Naturkautschuk-Derivat. B. bestehend. Latex-Überempfindlichk. kann Berühr. mit Naturkautschuk schwerw. allerg. Reakt. auslösen. Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in d. abnehmbaren Nadelkappe nachgewiesen. Dennoch kann ein potent. Risiko v. Überempfindlichkeitsreakt. b. Pers. mit Latex-Überempfindlichk. nicht vollständig ausgeschlossen werden. TNF-Antagon. können Immunsuppress. verursachen, wodurch Abwehr gg. Infekt. u. Malignome beeinträchtigt wird. Cimzia-Behandl. kann zur Bild. v. antinukleären Antikörpern u. gelegentl. zur Entwickl. v. Lupus-erythematodes-artigen Hautveränd. führen. Einfluss einer Langzeitbehandl. auf Entwickl. v. Autoimmunkrankh. unbekannt. Behandl.-abbruch b. Auftreten v. Sympt., die auf „Lupus-like-Syndr.“ hindeuten. B. OP-Plan. HWZ v. 14 T. v. Cimzia beachten. Erfahr. in Bezug auf d. Unbedenklichk. b. operativen Eingriffen b. Pat. unter Cimzia-Behandl. ist begrenzt. Wenn OP währ. Cimzia-Behandl. geplant, engmasch. Überwach. auf Infekt. Beeinfluss. v. best. Gerinn.-tests unter Cimzia-Ther. mögl. Falsch-erhöhte aPTT-Testergebnisse o. Gerinn.-stör. mögl. Absetzen d. Cimzia-Ther. b. Pat. m. Neuauftreten od. Verschlimm. v. Sympt. einer Herzinsuff.

Geringer Einfluss auf Verkehrstüchtigk./Fähigk. zum Bedienen v. Maschinen mögl., da nach Anw. Schwindel (einschl. Vertigo, Sehstör. u. Müdigk.) auftreten kann.

Anakinra, Abatacept: schwere Infekt. u. Neutropenien b. gleichz. Anw. m. Ethanercept, ähnl. tox. Effekte auch b. and. TNF-α-Hemmern mögl., gleichz. Anw. m. Cimzia nicht empf.

D. Verwend. v. geeig. Verhüt.-methoden sollte b. Frauen im gebärfähig. Alter erwogen werden. Auf Grund d. Eliminationsrate v. Cimzia können b. Frauen, d. eine Schwang. planen, geeig. Empfängnisverhüt.-methoden f. 5 Mon. nach d. letzten Anw. v. Cimzia in Erwäg. gezogen werden. Allerdings sollte d. Behandl.-bedarf d. Frauen ebenfalls berücksichtigt werden. Cimzia sollte nur während d. Schwang. angew. werden, wenn dies klinisch notw. ist.

Cimzia kann während d. Stillzeit angew. werden.

Häufig: bakt. Infekt. (einschl. Abszess), virale Infekt. (einschl. Herpes zoster, Papillomavirus u. Influenza); eosinophile Erkrank., Leukopenie (einschl. Neutropenie, Lymphopenie); Kopfschm. (einschl. Migräne), sensor. Anomalien; art. Hypertonie; Übelk.; Hepatitis (einschl. erhöhte Leberenzyme); Ausschlag; Fieber, Schm., Asthenie, Pruritus, Reakt. an d. Inj.-stelle. Gelegentl.: Sepsis (einschl. Multiorganversagen, sept. Schock), Tuberkulose (einschl. Miliar-, dissemin. u. extrapulmon. Erkrank.), Pilzinfekt. (einschl. opportunist.); maligne Erkrank. des Blutes u. des Lymphsyst. (einschl. Lymphome u. Leukämie), solide Organtumore, Nicht-Melanom-Hautkarzinome, präkanzeröse Läsionen (einschl. Leukoplakia oris, melanozytärer Naevus), benigne Tumore u. Zysten (einschl. Hautpapillom); Anämie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Thrombozytose; Vaskulitiden, Lupus erythematodes, AM-Überempfindlichk. (einschl. anaphylaktischer Schock), allerg. Erkrank., Autoantikörper pos.; Elektrolytstör., Dyslipidämie, Appetitstör., Gewichtsveränd.; Angst u. Stimm.-schwank. (einschl. assoziierter Sympt.); periph. Neuropathien, Schwindel, Tremor; Sehstör. (einschl. verschlechtertes Sehvermögen), Augen- u. Augenlidentzünd., Stör. d. Tränensekret.; Vertigo, Tinnitus; Kardiomyopathien (einschl. Herzinsuff.), ischäm. koronare Herzkrankh., Arrhythmien (einschl. Vorhofflimmern), Palpitat.; Hämorrhagie od. Blut., Hyperkoagulabilität (einschl. Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschl. periph., faziale), Ekchymose (einschl. Hämatome, Petechien); Asthma u. verwandte Sympt., Pleuraerguss u. Sympt., Atemwegsobstrukt. u. -entzünd., Husten; Aszites, gastrointest. Geschwür u. -Perforat., Entzünd. des GIT, Stomatitis, Dyspepsie, aufgetriebenes Abdomen, Trockenh. im Mund-Rachen-Raum; Hepatopathie (einschl. Zirrhose), Cholestase, erhöhte Bilirubinwerte im Blut; Alopezie, Neuauftreten od. Verschlecht. einer Psoriasis (einschl. palmoplantare pustuläre Psoriasis) u. verwandte Erkrank., Dermatitis u. Ekzeme, Erkrank. d. Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskolorat., trock. Haut, Nagel- u. Nagelbettstör.; Erkrank. d. Muskulatur, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht (häufiger unter axialer Spondyloarthritis); Nierenfunkt.-stör., Blut im Urin, Sympt. d. Blase u. Harnröhre. Menstruat.-zyklusstör. u. Metrorrhagien (einschl. Amenorrhö), Erkrank. d. Brust, Schüttelfrost, grippeähnl. Erkrank., veränderte Temperaturwahrnehm., Nachtschweiß, Hautröt. m. Hitzegefühl; erhöhte alkal. Phosphatasewerte im Blut, verlängerte Blutgerinn.-zeit; Hautverletz., Wundheil.-stör. Selt.: gastrointest. Tumore, Melanome; Panzytopenie, Splenomegalie, Erythrozytose, patholog. Leukozytenmorphologie; angioneurot. Ödem, Sarkoidose, Serum-Krankh., Pannikulitis (einschl. Erythema nodosum); Schilddrüsenerkrank.; Hämosiderose; Selbstmordversuch, Delirium, geistige Beeinträchtig.; Krampfanfall, Entzünd. d. Hirnnerven, Koordinat.- od. Gleichgewichtsstör.; Perikarditis, atrioventrikul. Block; zerebrovaskul. Insult, Arteriosklerose, Raynaud-Phänomen, Livedo reticularis, Teleangiektasie; interstit. Lungenerkrank., interstit. Pneumonie; Odynophagie, Hypermotilität; Cholelithiasis; Hautexfoliat. u. -desquamat., bullöse Erkrank., Erkrank. d. Haarstruktur, lichenoide Reaktionen; Nephropathie (einschl. Nephritis); sexuelle Funkt.-stör.; Fistel; erhöhte Harnsäurewerte im Blut. Selten im Zusammenh. m. TNF-Antagonisten: Verschlechter. d. Sympt. einer Dermatomyositis, SJS, Erythema multiforme. Nicht bek.: Merkelzell-Karzinom, Kaposi-Sarkom, Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndr. (im Zusammenh. m. TNF-Antagonisten, Inzidenz b. Certolizumab Pegol aber nicht bek.). Gelegentl. unter Cimzia in and. Anw.-gebieten: Magen-Darm-Stenose u. -Obstrukt., Verschlecht. des allg. Gesundh.-zustands, Fehlgeburt u. Azoospermie.

Engmasch. Überwach. bzgl. unerwünschter Reakt. u. Effekte, geeig. symptomat. Ther. einleiten.