Cimzia® 200 mg Injektionslösung in einem Fertigpen/-in einer Fertigspritze/-in einer Patrone für ein Dosiergerät

1 Fertigpen/Fertigspr./Patr. enth.: Certolizumab Pegol 200 mg

Rheumatoide Arthritis: Cimzia in Komb. m. Methotrexat (MTX): Behandl. d. mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erw. Pat., wenn d. Ansprechen auf langwirks. Antirheumatika (DMARDS) einschl. MTX ungenüg. war. Bei Unverträglichk. gg. MTX od. wenn d. Fortsetz. d. Behandl. m. MTX ungeeignet ist, kann Cimzia als Monother. verabreicht werden. Behandl. d. schweren, aktiven u. fortschreitenden RA bei Erw., die bisher nicht m. MTX od. and. DMARDs behandelt wurden. Cimzia reduz. in Komb. m. MTX d. Fortschreiten v. radiolog. nachweisbaren Gelenkschäden u. verbessert d. körperl. Funkt.-fähigk. Axiale Spondyloarthritis: Behandl. erw. Pat. m. schwerer, aktiver axialer Spondoloarthritis, einschl. Erw. m. schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSARs) angesprochen haben od. bei NSAR-Intoleranz sowie Erw. m. schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber m. objektiven Entzündungsanzeichen, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) u./od. mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die ungenügend auf NSARs angesprochen haben od. bei NSAR-Intoleranz. Psoriasis-Arthritis: Cimzia in Komb. m. MTX: Behandl. erw. Pat. m. aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn Ansprechen auf DMARDS ungenügend war. Cimzia als Monother.: bei Unverträglichk. gg. MTX, od. wenn Fortsetz. der Behandl. m. MTX ungeeignet ist. Plaque-Psoriasis: Behandl. mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erw., d. Kandidaten für eine system. Ther. sind.

Initialdosis: Empf. Anf.-dos. v. 400 mg (2 Inj. zu je 200 mg an einem Tag) in Wo. 0, 2 u. 4. MTX bei rheumatoider Arthritis u. Psoriasis Arthritis soweit mögl. weiter verabreichen. Erhaltungsdosis: Bei rheumatioider Arthritis u. Psoriasis-Arthritis 200 mg alle 2 Wochen. Nach Bestätig. des klin. Ansprechens kann eine alternative Erhalt.-dos. von 400 mg alle 4 Wochen erwogen werden. MTX soweit mögl. weiter verabreichen. Bei axialer Spondyloarthritis 200 mg alle 2 Wochen od. 400 mg alle 4 Wochen. Nach mind. einjähriger Behandlung kann bei Pat. mit anhaltender Remission eine reduzierte Erhaltungsdosis von 200mg alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden. Bei Plaque-Psoriasis 200 mg alle 2 Wo. Bei Pat. mit unzureichendem Ansprechen kann eine Dosis von 400 mg alle 2 Wo. erwogen werden. Klin. Ansprechen b. rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis u. axialer Spondyloarthritis i.d.R. innerhalb v. 12 Wo., b. Plaque-Psoriasis i.d.R. innerhalb von 16 Wo. Wenn keine Anzeichen f. klin. Nutzen zu beobachten, ist Fortsetz. d. Ther. sorgf. zu überdenken. Bei manchen Pat. mit Plaque-Psoriasis u. mit anfängl. teilweis. Ansprechen kann es b. fortgesetzter Behandl. über Wo. 16 hinaus zu einer weiteren Verbesser. kommen. Weit. Angaben s. Fach- u. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Aktive Tuberkulose od. and. schwere Infekt. wie Sepsis od. opportunist. Infekt. Mittelschwere bis schwere Herzinsuff. (NYHA Grad III/IV).

B. Pat. m. klin. bedeutsamen aktiven Infekt. einschl. chron. od. lokalisierter Infekt. Cimzia-Behandl. nicht einleiten, bis Infekt. unter Kontr. B. Neuauftritt einer schwerwieg. Infekt. Cimzia absetzen, bis Infekt. unter Kontr. Pat. m. anamnest. vorhand. rezidivier. od. opport. Infekt. od. Grunderkrank., die Pat. anfällig f. Infekt. machen, einschl. gleichz. Anw. v. Immunsuppressiva. B. Vorliegen einer aktiven Tuberkulose vor od. währ. d. Cimzia-Behandl. Ther. nicht einleiten bzw. absetzen. Behandl. m. TNF-Antagon. b. Pat. m. Malignomen in d. Anamnese od. Fortsetz. d. Behandl. b. Pat., die Malignome entwickeln. COPD-Pat. u. Pat. m. erhöht. Malignom-Risiko aufgr. starken Rauchens. Pat. m. leichter Herzinsuff. (NYHA Grad I/II). Pat. m. vorbesteh. od. kürzl. aufgetretenen demyelinisier. Erkrank. Gleichz. Anw. v. Lebendimpfstoffen. Gleichz. Anw. m. Anakinra od. Abatacept. Ält. Pat. (bes. Aufmerksamk. bzgl. Auftretens v. Infekt. erforderl.).

Ther. sollte v. Fachärzten m. Erfahr. in Diagnose u. Behandl. von Erkrank., für die Cimzia zugelassen ist, eingeleitet u. überwacht werden. Pat. vor, währ. u. nach Ther. m. Cimzia engmasch. auf Anzeichen u. Sympt. v. Infekt. einschl. Tuberkulose überwachen (über Zeitraum v. 5 Mon.). Vor Cimzia-Ther. alle Pat. auf Vorliegen einer aktiven od. inaktiven (latenten) Tuberkuloseinfekt. untersuchen (Anamnese, Hauttest, Rö-Thorax). B. Vorliegen einer latenten Tuberkulose, muss vor Cimzia-Ther. tuberkulostat. Ther. durchgeführt werden. Trotz vohergehender od. begleitender Prophylaxe-Behandl. Auftreten einer aktiven Tuberkulose mögl., ebenso Entwickl. einer erneuten Tuberkulose nach erfolgreicher Behandl. einer aktiven Tuberkulose. Reaktivier. v. Hepatitis-B-Virus mögl., daher Pat. vor Cimzia-Ther. auf mögl. Vorinfekt. m. HBV untersuchen. HBV-Träger, die Behandl. m. TNF-Antagon. benötigen, währ. u. mehrere Mon. nach Cimzia-Behandl. engmasch. auf Anzeichen einer akt. HBV-Infekt. überwachen. B. HBV-Reaktivier. Cimzia absetzen u. wirks. virustat. Ther. einleiten. Sicherh. d. Wiederaufn. einer TNF-Antagon.-Ther. nach Kontr. d. HBV-Reaktivier. ist nicht bekannt, Pat. engmasch. überwachen. Nach aktuellem Wissensstand kann mögl. Risiko f. d. Entwickl. v. Lymphomen, Leukämien od. and. bösartigen Erkrank. b. Pat., die m. TNF-Antagon. behand. werden, nicht ausgeschlossen werden. Melanome u. Merkelzell-Karzinome unter TNF-Antagon.-Ther., einschl. Certolizumab Pegol, beschrieben. Regelm. Hautuntersuch., bes. b. Pat. m. Risikofaktoren für Hautkrebs, empf. M. TNF-Antagon. wurden Fälle v. hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet (in d. Mehrzahl b. Heranwachs. u. jungen männl. Erw. m. M. Crohn od. Colitis ulcerosa sowie meist zusätzl. in Behandl. m. Azathioprin u./od. 6-Mercaptopurin). Ein Risiko für d. Entwickl. v. hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen unter Cimzia kann nicht ausgeschlossen werden. Alle Pat. anweisen, b. Anzeichen u. Sympt., die auf Dyskrasien od. Infekt. hinweisen (z. B. anhalt. Fieber, Blutergüsse, Blut., Blässe), sofort Arzt aufzusuchen. B. Pat. m. bestätigten signifik. hämatolog. Anomalien Absetzen d. Cimzia-Ther. erwägen. B. Auftreten v. schw. Überempfindlichk.-reakt. (bereits nach der 1. Anw. mögl.) Cimzia sofort absetzen u. geeig. Ther. einleiten. Nadelhülle innerh. d. abnehmbaren Kappe d. Fertigspritze/d. Fertigpens enth. ein Naturkautschuk-Derivat. B. bestehend. Latex-Überempfindlichk. kann Berühr. mit Naturkautschuk schwerw. allerg. Reakt. auslösen. Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in d. abnehmbaren Nadelkappe nachgewiesen. Dennoch kann ein potent. Risiko v. Überempfindlichkeitsreakt. b. Pers. mit Latex-Überempfindlichk. nicht vollständig ausgeschlossen werden. TNF-Antagon. können Immunsuppress. verursachen, wodurch Abwehr gg. Infekt. u. Malignome beeinträchtigt wird. Cimzia-Behandl. kann zur Bild. v. antinukleären Antikörpern u. gelegentl. zur Entwickl. v. Lupus-erythematodes-artigen Hautveränd. führen. Einfluss einer Langzeitbehandl. auf Entwickl. v. Autoimmunkrankh. unbekannt. Behandl.-abbruch b. Auftreten v. Sympt., die auf „Lupus-like-Syndr.“ hindeuten. B. OP-Plan. HWZ v. 14 T. v. Cimzia beachten. Erfahr. in Bezug auf d. Unbedenklichk. b. operativen Eingriffen b. Pat. unter Cimzia-Behandl. ist begrenzt. Wenn OP währ. Cimzia-Behandl. geplant, engmasch. Überwach. auf Infekt. Beeinfluss. v. best. Gerinn.-tests unter Cimzia-Ther. mögl. Falsch-erhöhte aPTT-Testergebnisse o. Gerinn.-stör. mögl. Absetzen d. Cimzia-Ther. b. Pat. m. Neuauftreten od. Verschlimm. v. Sympt. einer Herzinsuff.

Geringer Einfluss auf Verkehrstüchtigk./Fähigk. zum Bedienen v. Maschinen mögl., da nach Anw. Schwindel (einschl. Vertigo, Sehstör. u. Müdigk.) auftreten kann.

Anakinra, Abatacept: schwere Infekt. u. Neutropenien b. gleichz. Anw. m. Ethanercept, ähnl. tox. Effekte auch b. and. TNF-α-Hemmern mögl., gleichz. Anw. m. Cimzia nicht empf.

D. Verwend. v. geeig. Verhüt.-methoden sollte b. Frauen im gebärfähig. Alter erwogen werden. Auf Grund d. Eliminationsrate v. Cimzia können b. Frauen, d. eine Schwang. planen, geeig. Empfängnisverhüt.-methoden f. 5 Mon. nach d. letzten Anw. v. Cimzia in Erwäg. gezogen werden. Allerdings sollte d. Behandl.-bedarf d. Frauen ebenfalls berücksichtigt werden. Cimzia sollte nur während d. Schwang. angew. werden, wenn dies klinisch notw. ist.

Cimzia kann während d. Stillzeit angew. werden.

Häufig: bakt. Infekt. (einschl. Abszess), virale Infekt. (einschl. Herpes zoster, Papillomavirus u. Influenza); eosinophile Erkrank., Leukopenie (einschl. Neutropenie, Lymphopenie); Kopfschm. (einschl. Migräne), sensor. Anomalien; art. Hypertonie; Übelk.; Hepatitis (einschl. erhöhte Leberenzyme); Ausschlag; Fieber, Schm., Asthenie, Pruritus, Reakt. an d. Inj.-stelle. Gelegentl.: Sepsis (einschl. Multiorganversagen, sept. Schock), Tuberkulose (einschl. Miliar-, dissemin. u. extrapulmon. Erkrank.), Pilzinfekt. (einschl. opportunist.); maligne Erkrank. des Blutes u. des Lymphsyst. (einschl. Lymphome u. Leukämie), solide Organtumore, Nicht-Melanom-Hautkarzinome, präkanzeröse Läsionen (einschl. Leukoplakia oris, melanozytärer Naevus), benigne Tumore u. Zysten (einschl. Hautpapillom); Anämie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Thrombozytose; Vaskulitiden, Lupus erythematodes, AM-Überempfindlichk. (einschl. anaphylaktischer Schock), allerg. Erkrank., Autoantikörper pos.; Elektrolytstör., Dyslipidämie, Appetitstör., Gewichtsveränd.; Angst u. Stimm.-schwank. (einschl. assoziierter Sympt.); periph. Neuropathien, Schwindel, Tremor; Sehstör. (einschl. verschlechtertes Sehvermögen), Augen- u. Augenlidentzünd., Stör. d. Tränensekret.; Vertigo, Tinnitus; Kardiomyopathien (einschl. Herzinsuff.), ischäm. koronare Herzkrankh., Arrhythmien (einschl. Vorhofflimmern), Palpitat.; Hämorrhagie od. Blut., Hyperkoagulabilität (einschl. Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschl. periph., faziale), Ekchymose (einschl. Hämatome, Petechien); Asthma u. verwandte Sympt., Pleuraerguss u. Sympt., Atemwegsobstrukt. u. -entzünd., Husten; Aszites, gastrointest. Geschwür u. -Perforat., Entzünd. des GIT, Stomatitis, Dyspepsie, aufgetriebenes Abdomen, Trockenh. im Mund-Rachen-Raum; Hepatopathie (einschl. Zirrhose), Cholestase, erhöhte Bilirubinwerte im Blut; Alopezie, Neuauftreten od. Verschlecht. einer Psoriasis (einschl. palmoplantare pustuläre Psoriasis) u. verwandte Erkrank., Dermatitis u. Ekzeme, Erkrank. d. Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskolorat., trock. Haut, Nagel- u. Nagelbettstör.; Erkrank. d. Muskulatur, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht (häufiger unter axialer Spondyloarthritis); Nierenfunkt.-stör., Blut im Urin, Sympt. d. Blase u. Harnröhre. Menstruat.-zyklusstör. u. Metrorrhagien (einschl. Amenorrhö), Erkrank. d. Brust, Schüttelfrost, grippeähnl. Erkrank., veränderte Temperaturwahrnehm., Nachtschweiß, Hautröt. m. Hitzegefühl; erhöhte alkal. Phosphatasewerte im Blut, verlängerte Blutgerinn.-zeit; Hautverletz., Wundheil.-stör. Selt.: gastrointest. Tumore, Melanome; Panzytopenie, Splenomegalie, Erythrozytose, patholog. Leukozytenmorphologie; angioneurot. Ödem, Sarkoidose, Serum-Krankh., Pannikulitis (einschl. Erythema nodosum); Schilddrüsenerkrank.; Hämosiderose; Selbstmordversuch, Delirium, geistige Beeinträchtig.; Krampfanfall, Entzünd. d. Hirnnerven, Koordinat.- od. Gleichgewichtsstör.; Perikarditis, atrioventrikul. Block; zerebrovaskul. Insult, Arteriosklerose, Raynaud-Phänomen, Livedo reticularis, Teleangiektasie; interstit. Lungenerkrank., interstit. Pneumonie; Odynophagie, Hypermotilität; Cholelithiasis; Hautexfoliat. u. -desquamat., bullöse Erkrank., Erkrank. d. Haarstruktur, lichenoide Reaktionen; Nephropathie (einschl. Nephritis); sexuelle Funkt.-stör.; Fistel; erhöhte Harnsäurewerte im Blut. Selten im Zusammenh. m. TNF-Antagonisten: Verschlechter. d. Sympt. einer Dermatomyositis, SJS, Erythema multiforme. Nicht bek.: Merkelzell-Karzinom, Kaposi-Sarkom, Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndr. (im Zusammenh. m. TNF-Antagonisten, Inzidenz b. Certolizumab Pegol aber nicht bek.). Gelegentl. unter Cimzia in and. Anw.-gebieten: Magen-Darm-Stenose u. -Obstrukt., Verschlecht. des allg. Gesundh.-zustands, Fehlgeburt u. Azoospermie.

Engmasch. Überwach. bzgl. unerwünschter Reakt. u. Effekte, geeig. symptomat. Ther. einleiten.

Lagerungshinweis!