IsoGalen® 10 mg/-20 mg Weichkapseln

Basisinformationen

Hauptgruppen

32. Dermatika

32.3.B.1.1.1.1. Isotretinoin

ATC

D10BA01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Weichkps. enth.: Isotretinoin 10 mg/20 mg

Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Gelbes Wachs, raffiniertes Sojaöl, hydr. Sojaöl, partiell hydr. Pflanzenöle, Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid×H₂O

Anwendungsgebiete

Schwere Formen d. Akne (wie Akne nodularis, Akne conglobata od. Akne m. dem Risiko einer perm. Narbenbild.), die sich ggü. adäquaten Standardther.-zyklen m. system. Antibiotika u. top. Ther. als resistent gezeigt haben.

Dosierung

Erw. (einschl. Jugendl. u. ält. Menschen) sowie Kdr. ab 12 J.: Anfangs 0,5 mg/kg KG tgl., dann individ. Dos.-anpass. meist auf tgl. 0,5-1 mg/kg KG. Weit. Infos s. Fach- od. Gebrauchsinfo. B. einer kumulativen Behandl.-dos. v. >120-150 mg/kg KG ist kein zusätzl. Nutzen in Bezug auf Langzeitremiss.- u. Rückfallrate zu erwarten. Ein Behandl.-zyklus v. 16-24 Wo. ist norm. ausreich., um eine Remiss. zu erreichen.

Gegenanzeigen

I 40 Isotretinoin
a	Frauen im gebärfähigen Alter Hinweis: Anwendung nur, wenn alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden.
b	Leberinsuffizienz
c	Übermäßig erhöhte Blutfettwerte
d	Hypervitaminose A
e	Gleichz. Tetracyclin-Behandlung

Z 45 Sojaöl, entöltes Soja, Sojalecithine (alle Sojaprodukte, die Sojaproteine enthalten)
Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja.

Anwendungsbeschränkungen

I 40 Isotretinoin
a	Frauen im gebärfähigen Alter, wenn alle Voraussetzungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden
b	Pat. mit einer Depression in der Anamnese Hinweis: Pat. müssen auf Anzeichen einer Depression überwacht u. wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden.
c	Hinweis: Intensive Sonnen- od. UV-Strahlenexposition während der Behandlung vermeiden. Nötigenfalls Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF >15) verwenden.
d	Pat. mit Diabetes, Übergewicht, Alkoholismus od. Fettstoffwechselstörungen (evtl. häufigere Untersuchungen der Serumlipid- u./od. Blutzuckerwerte nötig)
e	Aggressive chemische Dermabrasion u. kutane Laserbehandlung während der Behandlung u. für mindestens 5–6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden
f	Wachsepilation während eines Zeitraums von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung vermeiden
g	Gleichz. Anwendung topischer keratolytisch wirksamer od. schälender Aknetherapeutika
h	Kinder <12 Jahren

Warnhinweis

Pat. bzgl. mögl. Anzeichen u. Sympt. auf schwere Hautreakt. beraten u. regelmäßig untersuchen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (S) Aufgr. verschlechterten Nachtsehens. Währ. u. 1 Mon. nach Ende d. Behandl. kein Blut spenden. Vor Ther.-beg. v. IsoGalen muss unbedingt d. FI beachtet werden!

(S)	Sehleistungsverändernde Arzneimittel, Ophthalmika, Spasmolytika (peripher wirkende Anticholinergika), Cholinergika: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

Wechselwirkungen

I 40 Isotretinoin
a	Vitamin-A-Präparate	(a) Potenzierte Vitamin-A-Wirkung
b	Tetracycline	(b) Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks

Methotrexat: Erhöht. Risiko einer Hepatotox. Gleichz. Anw. mit top. Keratolytika u. Schälmitteln vermeiden, da es vermehrt zu lokalen Reiz. kommen kann.

Schwangerschaft

I 40 Isotretinoin
Kontraindiziert. Isotretinoin wirkt teratogen beim Menschen. Es besteht ein großes Risiko äußerst ernsthafter u. schwerwiegender Missbildungen für den Fötus. 1 Monat vor, während u. mindestens 1 Monat nach der Behandlung ist eine zuverlässige Empfängnisverhütung durchzuführen.Sollte eine Schwangerschaft eintreten, muss die Behandlung abgebrochen werden u. die Patientin zur Abklärung u. Beratung an einen Teratologen od. an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie überwiesen werden.

Stillzeit

I 40 Isotretinoin
Kontraindiziert. Die Substanz geht in die Milch über. Abhängig von der Dosis, Art der Anwendung u. Dauer der Medikation kann eine ernsthafte Schädigung des Säuglings eintreten.

Nebenwirkungen

I 40 Isotretinoin
Sehr häufig (>10%):
Haut	a	Dermatitis, Cheilitis, trockene Haut u. Schleimhaut, lokalisierte Exfoliation, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden), erythematöser Hautausschlag
	b	Pruritus
Muskel und Skelett	c	Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen (v. a. bei jugendlichen Pat.)
Augen	d	Trockenes Auge, Augenirritation, Blepharitis, Konjunktivitis
Leber	e	Erhöhte Transaminasen
Stoffwechsel	f	Erhöhung der Triglyceride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL)
Blut	g	Anämie, Thrombozytopenie, Thrombozytose, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen
Häufig (≥1% bis <10%):
Nervensystem und Psyche	h	Kopfschmerzen
Stoffwechsel	i	Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglucose
Atemwege	j	Nasentrockenheit, Epistaxis, Nasopharyngitis
Blut	k	Neutropenie
Urogenitaltrakt	l	Hämaturie, Proteinurie
		Selten (≥0,01% bis <0,1%):
Haut	(p)	Allergische Hautreaktionen (s. p Immunsystem)
	m	Alopezie
Nervensystem und Psyche	n	Depression
	o	Verschlimmerung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Hang zu Aggressivität, Angstgefühle
Immunsystem	p	Allergische Hautreaktionen, Hypersensitivität, anaphylaktische Reaktionen
		Sehr selten (<0,01%):
Haut	q	Acne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen, Photosensibilitätsreaktion
	r	Veränderungen der Haare, Hirsutismus
	s	Nageldystrophie, Paronychie
Muskel und Skelett	t	Arthritis, Tendinitis, Verkalkung (Calcifikation von Bändern u. Sehnen), Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen
Nervensystem und Psyche	u	Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit
	v	Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidversuch, Suizid
	w	Suizidgedanken
Augen	x	Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie
Ohren	y	Verschlechterung des Hörens
Gastrointestinaltrakt	z	Trockener Rachen, Unwohlsein, Übelkeit, gastrointestinale Blutungen, blutige Diarrhö, entzündliche Darmerkrankung, Ileitis, Kolitis, Pankreatitis
Leber	1.	Hepatitis
Stoffwechsel	2.	Diabetes mellitus, Hyperurikämie
Gefäße	3.	Vaskulitis (z. B. Wegener'sche Granulomatose, allergische Vaskulitis)
Atemwege	4.	Heiserkeit, Bronchospasmus (v. a. bei Pat. mit Asthma)
Blut	5.	Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
Urogenitaltrakt	6.	Glomerulonephritis
Immunsystem	7.	Lymphadenopathie, Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien
Sonstiges	8.	Granulationsgewebe (vermehrte Bildung)

Z 45 Sojaöl, entöltes Soja, Sojalecithine (alle Sojaprodukte, die Sojaproteine enthalten)
Allergische Reaktionen (sehr selten)

Schwindel, Sehstör., EEM, SJS, TEN, Rhabdomyolyse, Unwohlsein, Infekt. d. grampos. Bakt., sexuelle Dysfunktion einschl. erektiler Dysfunktion u. verm. Libido, Gynäkomastie, vulvovaginale Trockenheit, Sakroiliitis, Urethritis.

Intoxikation

I 40 Isotretinoin
Isotretinoin ist ein Vitamin-A-Derivat. Auch wenn die akute Toxizität von Isotretinoin gering ist, könnten im Falle einer versehentlichen Überdosierung Zeichen einer Hypervitaminose A auftreten. Symptome einer akuten Vitamin-A-Toxizität beinhalten schwere Kopfschmerzen, Übelkeit od. Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit u. Juckreiz. Zeichen u. Symptome einer versehentlichen od. absichtlichen Überdosierung von Isotretinoin wären vermutlich ähnlich.
Therapie
Es ist anzunehmen, dass diese Symptome reversibel sind u. ohne Notwendigkeit einer Behandlung wieder abklingen.

Packungsangaben

	Messzahl	PZN	AVP (EB)/FB
30 Weichkps. 10 mg	N1	03506094	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>
50 Weichkps. 10 mg	N2	03507231
60 Weichkps. 10 mg	N2	03508897
100 Weichkps. 10 mg	N3	03510084
30 Weichkps. 20 mg	N1	03510090
50 Weichkps. 20 mg	N2	03512120
60 Weichkps. 20 mg	N2	03512137
100 Weichkps. 20 mg	N3	03512143