Brilique® 90 mg Schmelztabletten

1 Schmelztbl. enth.: Ticagrelor 90 mg

Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure, ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) oder einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses. (Weitere Hinweise siehe Dosierung)

Patienten, die Brilique einnehmen, sollten ebenfalls täglich eine niedrige ASS-Erhaltungsdosis von 75‐150 mg einnehmen, sofern dies nicht ausdrücklich kontraindiziert ist. Akutes Koronarsyndrom: Einmalige Initialdosis von 180 mg (zwei 90-mg-Tabletten) und anschließend 90 mg 2‐mal täglich für die Dauer von 12 Monaten. Bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben und ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, kann ein Absetzen von ASS nach 3 Monaten in Betracht gezogen werden. In diesem Fall sollte Ticagrelor als einfache Thrombozytenaggregationshemmung über 9 Monate fortgesetzt werden. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte: Brilique 60 mg 2‐mal täglich, wenn eine Anschlussbehandlung bei Patienten mit einem mind. 1 Jahr zurückliegendem MI in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses erforderlich ist. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses kann die Therapie ohne Unterbrechung als Anschlussbehandlung nach der einjährigen Anfangstherapie mit Brilique 90 mg oder anderen Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptorinhibitoren initiiert werden. Die Behandlung kann auch bis zu 2 Jahre nach dem MI oder innerhalb eines Jahres nach Beendigung einer vorherigen Behandlung mit einem ADP-Rezeptorinhibitor initiiert werden. Zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anschlussbehandlung mit Brilique liegen begrenzte Daten vor, die über 3 Jahre hinausgehen. Wenn eine Umstellung erforderlich ist, sollte die erste Brilique Dosis 24 Stunden nach der letzten Dosis des anderen thrombozytenhemmenden Arzneimittels gegeben werden. Unterbrechungen in der Therapie sollten vermieden werden. Brilique kann zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Schmelztabletten können als Alternative zu Brilique 90 mg Filmtabletten bei Patienten angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken der ganzen Tablette haben, oder bei Patienten, für die die Schmelztabletten besser geeignet ist. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Aktive pathologische Blutung; intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte; schwere Leberfunktionsstörungen; gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir).

Patienten, bei denen ein erhöhtes Blutungsrisiko bekannt ist; Patienten mit Blutungsneigung (z.B. aufgrund eines kürzlich zurückliegenden Traumas, einer kürzlich durchgeführten OP, Blutgerinnungsstörungen, einer aktiven oder vor Kurzem aufgetretenen gastrointestinalen Blutung) oder mit erhöhtem Traumarisiko; Patienten, die innerhalb von 24 Std. nach der Anwendung von Ticagrelor gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z.B. NSAR, orale Antikoagulanzien und/oder Fibrinolytika); Thrombozytentransfusionen konnten bei gesunden Probanden den thrombozytenfunktionshemmenden Effekt von Ticagrelor nicht aufheben und es ist unwahrscheinlich, dass diese von klinischen Nutzen bei Patienten mit Blutungen sind. Patienten mit vorangegangenem ischämischem Schlaganfall: Bei Patienten mit MI in der Vorgeschichte wird die Behandlung über ein Jahr hinaus aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen; Leberfunktionsstörungen: Erfahrungen bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung begrenzt, daher Anwendung nicht empfohlen; Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für bradykarde Ereignisse: Anwendung mit Vorsicht (z.B. Patienten ohne Herzschrittmacher, die Sinusknotensyndrom, AV-Block II. oder III. Grades oder bradykardiebedingte Synkopen aufweisen); Patienten mit Asthma und/oder COPD in der Vorgeschichte: Möglicherweise erhöhtes Risiko für Dyspnoe. Anwendung mit Vorsicht; Anstieg der Kreatinin-Werte möglich. Die Nierenfunktion sollte gemäß der medizinischen Routine überprüft werden. Bei ACS-Patienten wird 1 Monat nach Beginn der Ticagrelor-Behandlung außerdem eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen, mit besonderer Aufmerksamkeit bei Patienten ≥75 Jahre, Patienten mit mäßigen/schweren Nierenfunktionsstörungen und denjenigen, die gleichzeitig mit einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker behandelt werden. Vorsicht bei Patienten mit Hyperurikämie oder arthritischer Gicht in der Vorgeschichte. Als Vorsichtsmaßnahme wird von der Anwendung von Ticagrelor bei Patienten mit Harnsäure-Nephropathie abgeraten. Gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und hoher ASS-Erhaltungsdosis (>300 mg) nicht empfohlen. Der vorzeitige Abbruch einer thrombozytenhemmenden Therapie, einschl. Brilique, könnte zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskulären (CV) Tod, MI oder Schlaganfall aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten führen. Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Weiterbehandlung mit Ticagrelor bei Patienten, die eine HIT entwickelt haben. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ticagrelor hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Während der Behandlung mit Ticagrelor wurde über Schwindel und Verwirrtheit berichtet. Patienten, die diese Symptome bemerken, sollten beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Ticagrelor ist 5 Tage vor einem operativen Eingriff abzusetzen.

Starke CYP3A4-Inhibitoren: siehe Gegenanz. Potente CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital): Möglicherweise Abnahme der Konzentration und Wirksamkeit von Ticagrelor, von gleichzeitiger Anwendung mit Ticagrelor wird abgeraten. Potente P-gp-Inhibitoren und mäßige CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin, Verapamil und Chinidin): Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, sollte deren gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht erfolgen. Sofern klinisch indiziert, sollten Arzneimittel, die die Hämostase verändern (z. B. Heparin, Enoxaparin oder Desmopressin), in Kombination mit Ticagrelor mit Vorsicht angewendet werden. Möglicherweise reduzierte Wirksamkeit von Ticagrelor bei gleichzeitiger Gabe von Morphin oder anderen Opioiden. Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Dosen von Simvastatin oder Lovastatin, die größer sind als 40 mg, wird nicht empfohlen. Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Substraten mit engen therapeutischen Indizes (z. B. Cisaprid oder Mutterkornalkaloide) nicht empfohlen. Klinisch und/oder laborchemische Überwachung empfohlen, wenn P-gp-abhängige Arzneimittel mit geringem therapeutischen Index, wie Digoxin, gleichzeitig mit Ticagrelor angewendet werden. Ticagrelor erhöht die Konzentration von Rosuvastatin (BCRP-Substrat): erhöhtes Risiko für Myopathie einschl. Rhabdomyolyse möglich, der Nutzen der Prävention schwerer unerwünscher kardiovaskulärer Ereignisse durch Rosuvastatin muss gegen die Risiken erhöhter Rosuvastatin-Plasmakonzentrationen abgewogen werden. Aufgrund von Berichten über abnormale kutane Blutungen mit SSRI (z. B. Paroxetin, Sertralin und Citalopram) wird bei gleichzeitiger Anwendung von SSRI mit Ticagrelor zur Vorsicht geraten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gr 6. Ticagrelor wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Ticagrelor und seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Sehr häufig: Blutungsstörungen, Blutungen, Hyperurikämie, Dyspnoe. Häufig: Gicht/Gichtarthritis, Schwindel, Synkope, Kopfschmerzen, Vertigo, Hypotonie, Blutungen im respiratorischen System, gastrointestinale Blutungen, Diarrhö, Übelkeit, Dyspepsie, Verstopfung, subkutane oder dermale Blutungen, Hautausschlag, Juckreiz, Harnwegsblutungen, erhöhte Serumkreatinin-Werte, Blutungen nach Eingriffen, traumatische Blutungen. Gelegentlich: Tumorblutungen, Überempfindlichkeit, einschl. Angioödem, Verwirrtheit, intrakranielle Blutungen, Blutungen im Auge, Blutungen im Ohr, retroperitoneale Blutungen, Muskelblutungen, Blutungen im Bereich der Geschlechtsorgane. Nicht bekannt: Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura; Bradyarrhythmie, AV-Block. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden. Es gibt derzeit kein bekanntes Antidot. Ticagrelor ist nicht dialysierbar. Behandlung einer Überdosis sollte entsprechend der ortsüblichen medizinischen Praxis erfolgen. Die erwartete Wirkung einer übermäßigen Dosis von Ticagrelor ist die mit der Thrombozytenaggregationshemmung verbundene verlängerte Dauer des Blutungsrisikos. Wenn es zu einer Blutung kommt, sollten angemessene unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.