Levetiracetam UCB® 250 mg/-500 mg/-750 mg/-1000 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Levetiracetam 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg

Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie. Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Mon. mit Epilepsie (Filmtbl. und Lsg.) bzw. bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie (Konzentrat) und myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie und primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. Konzentrat ist eine Alternative, wenn orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.

Partielle Anfälle: Empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung. Alle Indikationen: Erwachsene und Jugendliche (12-17 Jahre) ab 50 kg: Therapeutische Initialdosis 2-mal tgl. 500 mg. Basierend auf der Beurteilung des Arztes bzgl. einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen NW kann auch eine geringere Initialdosis von 250 mg 2-mal tgl. verabreicht werden. Diese kann nach 2 Wochen auf 500 mg 2-mal tgl. erhöht werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die TD bis auf 2-mal tgl. 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhung bzw. -reduktion in Schritten von 2-mal tgl. 250 mg oder 500 mg alle 2-4 Wo. Jugendliche (12-17 Jahre) <50 kg KG und Kinder ab einem Alter von 1 Mon.: Der Arzt sollte die entsprechend Alter, KG und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen. Zusatzbehandlung Säuglinge und Kleinkinder von 6-23 Mon., Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche <50 kg: Therapeutische Initialdosis 2-mal tgl. 10 mg/kg. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis um 2-mal tgl. 10 mg/kg alle 2 Wo. bis auf max. 2-mal tgl. 30 mg/kg gesteigert werden. Dosiserhöhung bzw. -reduktion sollte 2-mal tgl. 10 mg/kg alle 2 Wo. nicht überschreiten. Für alle Indikationen sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Dosis für Kinder ab 50 kg KG ist für alle Indikationen dieselbe wie für Erwachsene. Zusatzbehandlung Säuglinge ab 6 Mon., Kinder und Jugendliche: 6 kg KG, Initialdosis 2-mal tgl. 60 mg (0,6 ml), max. Dosis 2-mal tgl. 180 mg (1,8 ml); 10 kg KG, Initialdosis 2-mal tgl. 100 mg (1 ml), max. Dosis 2-mal tgl. 300 mg (3 ml); 15 kg KG, Initialdosis 2-mal tgl. 150 mg (1,5 ml), max. Dosis 2-mal tgl. 450 mg (4,5 ml); 20 kg KG, Initialdosis 2-mal tgl. 200 mg (2 ml), max. Dosis 2-mal tgl. 600 mg (6 ml); 25 kg KG, Initialdosis 2-mal tgl. 250 mg, max. Dosis 2-mal tgl. 750 mg; >50 kg KG, Initialdosis 2-mal tgl. 500 mg, max. Dosis 2-mal tgl. 1500 mg. Zusatzbehandlung Säuglinge von 1 bis unter 6 Mon.: Therapeutische Initialdosis 2-mal tgl. 7 mg/kg. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis um 2-mal tgl. 7 mg/kg alle 2 Wo. bis zur empfohlenen Dosis von 2-mal tgl. 21 mg/kg gesteigert werden. Dosiserhöhung bzw. -reduktion sollte 2-mal tgl. 7 mg/kg alle 2 Wo. nicht überschreiten. Für alle Indikationen sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. 4 kg KG, Initialdosis 2-mal tgl. 28 mg (0,3 ml), max. Dosis 2-mal tgl. 84 mg (0,85 ml); 5 kg KG, Initialdosis 2-mal tgl. 35 mg (0,35 ml), max. Dosis 2-mal tgl. 105 mg (1,05 ml); 7 kg KG, Initialdosis 2-mal tgl. 49 mg (0,5 ml), max. Dosis 2-mal tgl. 147 mg (1,5 ml). Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion. Halbierung der tgl. Erhaltungsdosis bei schweren Lebererkrankungen und Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m². Beendigung der Therapie ausschleichend. Erwachsene und Jugendliche >50 kg: Dosisverminderung 2‐mal 500 mg/d alle 2‐4 Wo.; Säuglinge >6 Mon., Kinder und Jugendliche <50 kg: Dosisverminderung nicht mehr als 2‐mal 10 mg/kg/d alle 2 Wo.; Säuglinge <6 Mon.: Dosisverminderung nicht mehr als 2‐mal 7 mg/kg/d alle 2 Wo. Beginn der Therapie mit Levetiracetam p.o. oder i.v.: Umstellung von i.v. auf p.o. oder umgekehrt direkt und ohne Dosistitration möglich. TD und Häufigkeit der Anwendung sind beizubehalten. Konzentrat: Nur zur i.v. Anwendung. Empfohlene Dosis in mind. 100 ml kompatiblem Verdünnungsmittel verdünnen und über 15 Min i.v. verabreichen (s. Fach- und Gebrauchsinfo.).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. andere Pyrrolidon-Derivate, gegen Gelborange S (gilt für 750 mg Filmtbl.), gegen Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) (gilt für Lsg.) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Säuglinge und Kinder <6 Jahren (Filmtbl.). Säuglinge und Kinder <4 Jahren (Konzentrat). Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion (Überprüfung der Nierenfunktion, Dosisanpassung).

Konzentrat: Enthält 2,5 mmol (bzw. 57 mg) Natrium pro max. ED (0,8 mmol [oder 19 mg] je 5-ml-Durchstechflasche), entsprechend 2,85 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen max. täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Sehr selten akute Nierenschädigung (wenige Tage bis mehrere Mon. nach Behandlungsbeginn). Komplettes Blutbild bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen. Berichte von Suizid, Suizidversuch, suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten liegen vor. Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depressionen und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und geeignete Behandlung erwägen. Patienten und Betreuern sollte geraten werden bei Anzeichen von Depressionen und/oder Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten ärztlichen Rat einzuholen. Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einschl. Reizbarkeit und Aggressivität führen. Patienten auf Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwachen, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und/oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten. Wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden. Es kann vorkommen, dass Levetiracetam in seltenen Fällen die Häufigkeit oder Schwere von Anfällen verschlechtert. Bei einer Verschlechterung der Epilepsie sollten Patienten unverzüglich ihren Arzt konsultieren. Über mangelnde Wirksamkeit oder eine Verschlechterung der Anfälle wurde z. B. bei Patienten mit Epilepsie, die mit Mutationen der Alpha-Untereinheit 8 des spannungsabhängigen Natriumkanals (SCN8A) assoziiert ist, berichtet. Levetiracetam sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei verlängertem QTc-Intervall, bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen, oder bei Patienten mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen oder Elektrolytstörungen.

Reaktionsvermögen! (V)

Methotrexat (MTX): MTX-Clearance verringert. Erhöhung/Verlängerung der MTX-Konzentration bis zu potentiellen toxischen Konzentrationen. Sorgfältige Überwachung der Serumkonzentration von MTX und Levetiracetam. Macrogol: verringerte Wirksamkeit von Levetiracetam p.o. mögl. 1 Std. vor und 1 Std. nach Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen.

Kann nach sorgfältiger Abwägung, wenn klinisch erforderlich, angewendet werden. Behandlung mit geringstmöglicher wirksamer Dosis durchführen.

Kontraind.

Sehr häufig: Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Somnolenz. Häufig: Anorexie (Risiko einer Anorexie höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat verabreicht wird), Depression, Feindseligkeit/Aggression, Angst, Insomnie, Nervosität/Reizbarkeit, Konvulsion, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Lethargie, Tremor, Drehschwindel, Husten, Abdominalschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Nausea, Erbrechen, Rash, Asthenie/Müdigkeit. Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale Labilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit, Amnesie, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörungen, Diplopie, verschwommenes Sehen, anormaler Leberfunktionstest, Alopezie (in mehreren Fällen nach Absetzen von Levetiracetam, Besserung), Ekzem, Juckreiz, Muskelschwäche, Myalgie, Verletzung. Selten: Infektion, Panzytopenie (bei einigen dieser Fälle Knochenmarksdepression festgestellt), Neutropenie, Agranulozytose, Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie u. systemischen Symptomen [DRESS]), Überempfindlichkeit (einschl. Angioödem und Anaphylaxie), Hyponatriämie, Suizid, Persönlichkeitsstörungen, anormales Denken, Delirium, Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie, Gangstörungen, Enzephalopathie (im Allg. zu Behandlungsbeginn [Tage bis Mon.], nach Absetzen der Behandlung reversibel), Verschlechterung von Anfällen, malignes neuroleptisches Syndrom (Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten), verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Pankreatitis, Leberversagen, Hepatitis, TEN, SJS, Erythema multiforme, Rhabdomyolyse, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten), akute Nierenschädigung. Sehr selten: Zwangsstörung (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Zwangsstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen wurden sehr seltene Fälle einer Entwicklung von Zwangsstörungen beobachtet)

Bei Überdosierung wurde Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet. Mögl. Behandlung durch allgemeine Maßnahmen wie Magenspülung, Erbrechen auslösen, Hämodialyse.